Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 1 su ADA-011 per soggetti con tumori solidi avanzati

7 novembre 2023 aggiornato da: Adanate, Inc

Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, su ADA-011 come monoterapia e in combinazione con un inibitore del checkpoint per soggetti con tumori solidi avanzati

Questo studio consiste nella valutazione dell'escalation della dose per determinare la sicurezza e la tollerabilità di ADA-011 come monoterapia e in combinazione con un inibitore del checkpoint. Dopo l'aumento della dose, verranno esplorate una o più coorti di espansione della dose in indicazioni selezionate per valutare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di ADA-011.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Study Director
  • Numero di telefono: (650) 732-4010
  • Email: info@adanate.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 623-580-5800
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contatto:
          • I Acker
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 919-613-1909
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital
        • Contatto:
          • A Reed
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigatore principale:
          • Shivaani Kummar, MD
        • Contatto:
          • OHSU Knight Cancer Institute Clinical Trials Information
          • Numero di telefono: 503-494-8311
          • Email: trials@ohsu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido istologicamente o citologicamente documentato, incurabile o metastatico che è avanzato (non resecabile) o ricorrente e in progressione dall'ultima terapia antitumorale e per il quale non esiste una terapia standard riconosciuta
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 o secondo altri criteri più adatti per il tipo di tumore specifico da valutare
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi terapia antineoplastica locale o sistemica (inclusa chemioterapia, terapia ormonale o radioterapia) entro 2 settimane prima della prima dose di ADA-011
  • Uso cronico di corticosteroidi superiori a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente entro 4 settimane prima della prima dose di ADA-011
  • Trauma maggiore o intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima dose di ADA-011
  • Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti al grado ≤1 ad eccezione dell'alopecia
  • Noto, coinvolgimento della malattia del sistema nervoso centrale (SNC) o storia precedente di tossicità del SNC correlata al farmaco di grado NCI CTCAE ≥3.
  • Evidenza di infezione fungina virale, batterica o sistemica non controllata attiva
  • Infezione attiva da SARS-CoV-2, indipendentemente dai sintomi.
  • Storia o rischio di malattia autoimmune grave, cronica, non trattata o attualmente attiva
  • Precedente trapianto di organi solidi o ha avuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche negli ultimi 20 anni
  • Incinta, allattamento o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADA-011 Aumento della dose in monoterapia
La monoterapia ADA-011 verrà somministrata per via endovenosa (IV), ogni 3 settimane (Q3W) a dosi crescenti a partire dal Ciclo 1, Giorno 1, fino al ritiro del partecipante. I partecipanti si iscrivono con tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente.
Droga: ADA-011
ADA-011 verrà somministrato per via endovenosa (IV) Q3W su un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: ADA-011 Espansione della dose in monoterapia
ADA-011 in monoterapia con la dose preliminare raccomandata di fase 2 (RP2D) di ADA-011, in partecipanti con tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente.
Droga: ADA-011
ADA-011 verrà somministrato per via endovenosa (IV) Q3W su un ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Aumento della dose della terapia di combinazione
La terapia di combinazione con ADA-011 e inibitore PD (L) -1 (a dosi crescenti di ADA-011) verrà somministrata IV Q3W, a partire dal ciclo 1, giorno 1 nei partecipanti con tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente.
Droga: ADA-011
ADA-011 verrà somministrato per via endovenosa (IV) Q3W su un ciclo di 21 giorni.
Droga: Inibitore PD(L)-1
L'inibitore di PD(L)-1 verrà somministrato per via endovenosa (IV) Q3W.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 36 mesi
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e/o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Verrà presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
36 mesi
Numero di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni (ciclo 1)
I DLT saranno valutati secondo NCI CTCAE v5.0 e sono generalmente definiti come tossicità di grado 3 o superiore che sono ritenute significative dal punto di vista medico.
21 giorni (ciclo 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (PK) dei partecipanti trattati con ADA-011 (AUC)
Lasso di tempo: 36 mesi
I parametri farmacocinetici (PK) di ADA-011 inclusa l'area sotto la curva (AUC) saranno valutati per tutti i partecipanti nelle coorti di aumento della dose.
36 mesi
Profilo farmacocinetico (PK) dei partecipanti trattati con ADA-011 (Cmax)
Lasso di tempo: 36 mesi
I parametri farmacocinetici (PK) di ADA-011 inclusa la concentrazione massima (Cmax) saranno valutati per tutti i partecipanti nelle coorti di aumento della dose.
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) dopo il trattamento con ADA-011
Lasso di tempo: 36 mesi
I campioni di siero dei partecipanti trattati con ADA-011 saranno analizzati per ADA utilizzando un test di anticorpi neutralizzanti. Verrà riportato il numero di partecipanti con ADA neutralizzante.
36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo i criteri RECIST 1.1.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adanate, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADA-011-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido, adulto

Prove cliniche su ADA-011

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi