Badanie fazy 1 ADA-011 dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Adanate, Inc
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące stosowania ADA-011 w monoterapii oraz w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie to obejmuje ocenę eskalacji dawki w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji ADA-011 w monoterapii oraz w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego.
Po zwiększeniu dawki zostanie zbadana jedna lub więcej kohort zwiększania dawki w wybranych wskazaniach w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności ADA-011.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Florida Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany, nieuleczalny lub przerzutowy guz lity, który jest zaawansowany (nieoperacyjny) lub nawracający i postępuje od ostatniej terapii przeciwnowotworowej, dla którego nie istnieje uznana standardowa terapia
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1 lub według innych kryteriów najlepiej dopasowanych do ocenianego typu nowotworu
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie jakąkolwiek miejscową lub ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową (w tym chemioterapią, terapią hormonalną lub radioterapią) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką ADA-011
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów w dawce większej niż 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki ADA-011
- Poważny uraz lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki ADA-011
- AE z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do stopnia ≤1, z wyjątkiem łysienia
- Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wcześniejsza toksyczność ośrodkowego układu nerwowego stopnia ≥3 wg NCI CTCAE w wywiadzie.
- Dowody na aktywne, niekontrolowane zakażenie wirusowe, bakteryjne lub ogólnoustrojowe grzybicze
- Aktywna infekcja SARS-CoV-2, niezależnie od objawów.
- Historia lub ryzyko ciężkiej, przewlekłej, nieleczonej lub obecnie aktywnej choroby autoimmunologicznej
- Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub przeszczep allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 20 lat
- Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADA-011 Eskalacja dawki w monoterapii
Monoterapia ADA-011 będzie podawana dożylnie (IV), co 3 tygodnie (Q3W) w rosnących dawkach począwszy od cyklu 1, dnia 1, aż do wycofania się uczestnika.
Uczestnicy rejestrują się z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie guzami litymi.
|
ADA-011 będzie podawany dożylnie (IV) co 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym.
|
|
Eksperymentalny: ADA-011 Rozszerzenie dawki monoterapii
Monoterapia ADA-011 ze wstępnie zalecaną dawką fazy 2 (RP2D) ADA-011 u uczestników z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi guzami litymi.
|
ADA-011 będzie podawany dożylnie (IV) co 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym.
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki terapii skojarzonej
Terapia skojarzona z ADA-011 i inhibitorem PD(L)-1 (w rosnących dawkach ADA-011) będzie podawana IV Q3W, zaczynając od cyklu 1, dnia 1 u uczestników z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi guzami litymi.
|
ADA-011 będzie podawany dożylnie (IV) co 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym.
Inhibitor PD(L)-1 będzie podawany dożylnie (IV) co 3 tyg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
AE to każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
36 miesięcy
|
|
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni (cykl 1)
|
DLT będą oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0 i są ogólnie definiowane jako toksyczność stopnia 3 lub wyższego, które uważa się za istotne z medycznego punktu widzenia.
|
21 dni (cykl 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny (PK) uczestników leczonych ADA-011 (AUC)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) ADA-011, w tym pole pod krzywą (AUC), zostaną ocenione dla wszystkich uczestników w kohortach zwiększania dawki.
|
36 miesięcy
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK) uczestników leczonych ADA-011 (Cmax)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) ADA-011, w tym maksymalne stężenie (Cmax), zostaną ocenione dla wszystkich uczestników w kohortach zwiększania dawki.
|
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) po leczeniu ADA-011
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Próbki surowicy od uczestników leczonych ADA-011 zostaną przeanalizowane pod kątem ADA przy użyciu testu przeciwciał neutralizujących.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z neutralizującą ADA.
|
36 miesięcy
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, zostanie zgłoszony.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADA-011-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .