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Eine Phase-1-Studie zu ADA-011 für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. November 2023 aktualisiert von: Adanate, Inc

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zu ADA-011 als Monotherapie und in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie besteht aus einer Bewertung der Dosiseskalation, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ADA-011 als Monotherapie und in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor zu bestimmen. Nach der Dosiseskalation werden eine oder mehrere Dosiserweiterungskohorten in ausgewählten Indikationen untersucht, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von ADA-011 weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 623-580-5800
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • I Acker
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 919-613-1909
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital
        • Kontakt:
          • A Reed
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Shivaani Kummar, MD
        • Kontakt:
          • OHSU Knight Cancer Institute Clinical Trials Information
          • Telefonnummer: 503-494-8311
          • E-Mail: trials@ohsu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter, unheilbarer oder metastasierter solider Tumor, der fortgeschritten (nicht resezierbar) oder rezidivierend ist und seit der letzten Antitumortherapie fortschreitet und für den keine anerkannte Standardtherapie existiert
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 oder gemäß anderen Kriterien, die für den zu bewertenden spezifischen Tumortyp am besten geeignet sind
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einer lokalen oder systemischen antineoplastischen Therapie (einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder Bestrahlung) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von ADA-011
  • Chronische Anwendung von Kortikosteroiden von mehr als 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von ADA-011
  • Größeres Trauma oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von ADA-011
  • UE aus einer vorangegangenen Krebstherapie, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie
  • Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder Vorgeschichte einer arzneimittelbedingten ZNS-Toxizität des NCI CTCAE-Grades ≥ 3.
  • Nachweis einer aktiven unkontrollierten viralen, bakteriellen oder systemischen Pilzinfektion
  • Aktive SARS-CoV-2-Infektion, unabhängig von Symptomen.
  • Vorgeschichte oder Risiko einer schweren, chronischen, unbehandelten oder derzeit aktiven Autoimmunerkrankung
  • Vorherige solide Organtransplantation oder hatte in den letzten 20 Jahren eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Schwanger, stillend oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADA-011 Monotherapie-Dosiseskalation
Die ADA-011-Monotherapie wird intravenös (IV) alle 3 Wochen (Q3W) in steigenden Dosen verabreicht, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1, bis zum Ausscheiden des Teilnehmers. Teilnehmer melden sich mit histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren an.
Arzneimittel: ADA-011
ADA-011 wird intravenös (IV) Q3W in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Experimental: ADA-011 Monotherapie-Dosiserweiterung
ADA-011-Monotherapie mit der vorläufig empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von ADA-011 bei Teilnehmern mit histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren.
Arzneimittel: ADA-011
ADA-011 wird intravenös (IV) Q3W in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Experimental: Kombinationstherapie-Dosissteigerung
Die Kombinationstherapie mit ADA-011 und PD(L)-1-Inhibitor (in steigenden ADA-011-Dosen) wird IV Q3W verabreicht, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1, bei Teilnehmern mit histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren.
Arzneimittel: ADA-011
ADA-011 wird intravenös (IV) Q3W in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: PD(L)-1-Hemmer
PD(L)-1-Inhibitor wird intravenös (IV) Q3W verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: 36 Monate
Ein UE ist jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
36 Monate
Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage (Zyklus 1)
DLTs werden gemäß NCI CTCAE v5.0 bewertet und sind im Allgemeinen als Toxizitäten des Grades 3 oder höher definiert, die als medizinisch signifikant erachtet werden.
21 Tage (Zyklus 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Profil der mit ADA-011 (AUC) behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: 36 Monate
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter von ADA-011, einschließlich der Fläche unter der Kurve (AUC), werden für alle Teilnehmer in den Dosiseskalationskohorten bewertet.
36 Monate
Pharmakokinetisches (PK) Profil der mit ADA-011 behandelten Teilnehmer (Cmax)
Zeitfenster: 36 Monate
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter von ADA-011, einschließlich der maximalen Konzentration (Cmax), werden für alle Teilnehmer in den Dosiseskalationskohorten bewertet.
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung mit ADA-011 positiv für Anti-Drug-Antikörper (ADA) waren
Zeitfenster: 36 Monate
Serumproben von Teilnehmern, die mit ADA-011 behandelt wurden, werden mit einem neutralisierenden Antikörper-Assay auf ADA analysiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierendem ADA wird angegeben.
36 Monate
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1-Kriterien aufweisen, wird gemeldet.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adanate, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADA-011-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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