Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av ADA-011 for forsøkspersoner med avanserte solide svulster

7. november 2023 oppdatert av: Adanate, Inc

En fase 1, åpen, multisenterstudie av ADA-011 som monoterapi og i kombinasjon med en sjekkpunkthemmer for forsøkspersoner med avanserte solide svulster

Denne studien består av doseeskaleringsevaluering for å bestemme sikkerheten og toleransen til ADA-011 som monoterapi og i kombinasjon med en sjekkpunkthemmer. Etter doseeskalering vil en eller flere doseekspansjonskohorter i utvalgte indikasjoner bli utforsket for ytterligere å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av ADA-011.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 623-580-5800
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
          • I Acker
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 919-613-1909
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
        • Ta kontakt med:
          • A Reed
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Hovedetterforsker:
          • Shivaani Kummar, MD
        • Ta kontakt med:
          • OHSU Knight Cancer Institute Clinical Trials Information
          • Telefonnummer: 503-494-8311
          • E-post: trials@ohsu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert, uhelbredelig eller metastatisk solid svulst som er fremskreden (ikke-opererbar) eller tilbakevendende og progredierer siden siste antitumorbehandling og som det ikke finnes noen anerkjent standardbehandling for
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1 eller i henhold til andre kriterier som passer best for den spesifikke tumortypen som vurderes
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med lokal eller systemisk antineoplastisk behandling (inkludert kjemoterapi, hormonbehandling eller stråling) innen 2 uker før første dose av ADA-011
  • Kronisk bruk av kortikosteroider i overkant av 10 mg daglig prednison eller tilsvarende innen 4 uker før første dose av ADA-011
  • Større traumer eller større operasjoner innen 4 uker før første dose av ADA-011
  • Bivirkninger fra tidligere kreftbehandling som ikke har gått over til grad ≤1 bortsett fra alopecia
  • Kjent involvering av sykdommer i sentralnervesystemet (CNS), eller tidligere historie med NCI CTCAE Grad ≥3 medikamentrelatert CNS-toksisitet.
  • Bevis på aktiv ukontrollert viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon
  • Aktiv SARS-CoV-2-infeksjon, uavhengig av symptomer.
  • Historie eller risiko for alvorlig, kronisk, ubehandlet eller aktiv autoimmun sykdom
  • Tidligere solid organtransplantasjon eller har hatt en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 20 årene
  • Gravid, ammende eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADA-011 Monoterapi doseeskalering
ADA-011 monoterapi vil bli administrert intravenøst ​​(IV), hver 3. uke (Q3W) ved økende doser som starter med syklus 1, dag 1, inntil deltakeren trekker seg. Deltakere melder seg på med histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster.
Legemiddel: ADA-011
ADA-011 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) Q3W på en 21-dagers syklus.
Eksperimentell: ADA-011 Monoterapi doseutvidelse
ADA-011 monoterapi med den foreløpige anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av ADA-011, hos deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster.
Legemiddel: ADA-011
ADA-011 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) Q3W på en 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi Doseeskalering
Kombinasjonsterapi med ADA-011 og PD(L)-1-hemmer (ved økende ADA-011-doser) vil bli administrert IV Q3W, starter med syklus 1, dag 1 hos deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster.
Legemiddel: ADA-011
ADA-011 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) Q3W på en 21-dagers syklus.
Legemiddel: PD(L)-1-hemmer
PD(L)-1-hemmer vil bli administrert intravenøst ​​(IV) Q3W.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: 36 måneder
En AE er ethvert ugunstig og/eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli presentert.
36 måneder
Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 21 dager (syklus 1)
DLT-er vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE v5.0 og er generelt definert som grad 3 eller høyere toksisiteter som anses å være medisinsk signifikant.
21 dager (syklus 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil for deltakere behandlet med ADA-011 (AUC)
Tidsramme: 36 måneder
Farmakokinetiske (PK) parametere for ADA-011 inkludert area under the curve (AUC) vil bli evaluert for alle deltakere i doseeskaleringskohortene.
36 måneder
Farmakokinetisk (PK) profil for deltakere behandlet med ADA-011 (Cmax)
Tidsramme: 36 måneder
Farmakokinetiske (PK) parametere for ADA-011 inkludert maksimal konsentrasjon (Cmax) vil bli evaluert for alle deltakere i doseeskaleringskohortene.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere positive for antistoff-antistoffer (ADA) etter behandling med ADA-011
Tidsramme: 36 måneder
Serumprøver fra deltakere behandlet med ADA-011 vil bli analysert for ADA ved hjelp av en nøytraliserende antistoffanalyse. Antall deltakere med nøytraliserende ADA vil bli rapportert.
36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Prosentandelen av deltakere som har en fullstendig respons (CR: Forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) i henhold til RECIST 1.1-kriteriene vil bli rapportert.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adanate, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADA-011-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst, voksen

Kliniske studier på ADA-011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere