Um estudo de fase 1 de ADA-011 para indivíduos com tumores sólidos avançados
24 de janeiro de 2025 atualizado por: Adanate, Inc
Um estudo de fase 1, aberto e multicêntrico de ADA-011 como monoterapia e em combinação com um inibidor de checkpoint para indivíduos com tumores sólidos avançados
Este estudo consiste na avaliação de escalonamento de dose para determinar a segurança e tolerabilidade de ADA-011 como monoterapia e em combinação com um inibidor de checkpoint.
Após o escalonamento de dose, uma ou mais coortes de expansão de dose em indicações selecionadas serão exploradas para avaliar ainda mais a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de ADA-011.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Florida Cancer Specialists
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido incurável ou metastático documentado histológica ou citologicamente, avançado (não ressecável) ou recorrente e progressivo desde a última terapia antitumoral e para o qual não existe terapia padrão reconhecida
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Doença mensurável por RECIST v1.1 ou por outros critérios mais adequados para o tipo de tumor específico que está sendo avaliado
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer terapia antineoplásica local ou sistêmica (incluindo quimioterapia, terapia hormonal ou radiação) dentro de 2 semanas antes da primeira dose de ADA-011
- Uso crônico de corticosteroides em excesso de 10 mg diários de prednisona ou equivalente nas 4 semanas anteriores à primeira dose de ADA-011
- Grande trauma ou grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose de ADA-011
- EAs de terapia anticancerígena anterior que não foram resolvidos para Grau ≤1, exceto para alopecia
- Envolvimento conhecido de doença do sistema nervoso central (SNC) ou história prévia de toxicidade do SNC relacionada ao medicamento NCI CTCAE Grau ≥3.
- Evidência de infecção ativa viral, bacteriana ou fúngica sistêmica descontrolada
- Infecção ativa por SARS-CoV-2, independentemente dos sintomas.
- Histórico ou risco de doença autoimune grave, crônica, não tratada ou atualmente ativa
- Transplante prévio de órgão sólido ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 20 anos
- Grávida, lactante ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia ADA-011
A monoterapia ADA-011 será administrada por via intravenosa (IV), a cada 3 semanas (Q3W) em doses crescentes começando com o Ciclo 1, Dia 1, até a retirada do participante.
Os participantes se inscrevem com tumores sólidos confirmados histológica ou citologicamente.
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ADA-011 será administrado por via intravenosa (IV) Q3W em um ciclo de 21 dias.
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Experimental: Expansão da dose de monoterapia ADA-011
Monoterapia de ADA-011 com a dose preliminar recomendada de fase 2 (RP2D) de ADA-011, em participantes com tumores sólidos confirmados histológica ou citologicamente.
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ADA-011 será administrado por via intravenosa (IV) Q3W em um ciclo de 21 dias.
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Experimental: Escalonamento de Dose de Terapia Combinada
A terapia combinada com ADA-011 e inibidor de PD(L)-1 (em doses crescentes de ADA-011) será administrada IV Q3W, começando com o Ciclo 1, Dia 1 em participantes com tumores sólidos histologicamente ou citologicamente confirmados.
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ADA-011 será administrado por via intravenosa (IV) Q3W em um ciclo de 21 dias.
O inibidor de PD(L)-1 será administrado por via intravenosa (IV) Q3W.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: 36 meses
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Um EA é qualquer sinal desfavorável e/ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Será apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
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36 meses
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Número de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: 21 dias (ciclo 1)
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Os DLTs serão avaliados de acordo com NCI CTCAE v5.0 e são geralmente definidos como grau 3 ou toxicidades superiores que são consideradas clinicamente significativas.
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21 dias (ciclo 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético (PK) dos participantes tratados com ADA-011 (AUC)
Prazo: 36 meses
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) de ADA-011, incluindo área sob a curva (AUC), serão avaliados para todos os participantes nas coortes de escalonamento de dose.
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36 meses
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Perfil farmacocinético (PK) dos participantes tratados com ADA-011 (Cmax)
Prazo: 36 meses
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de ADA-011, incluindo a concentração máxima (Cmax), serão avaliados para todos os participantes nas coortes de escalonamento de dose.
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36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes positivos para anticorpos antidrogas (ADA) após o tratamento com ADA-011
Prazo: 36 meses
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Amostras de soro de participantes tratados com ADA-011 serão analisadas para ADA usando um ensaio de anticorpo neutralizante.
O número de participantes com ADA neutralizante será informado.
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36 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: 36 meses
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A porcentagem de participantes que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com os critérios RECIST 1.1 será relatada.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADA-011-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .