Un estudio de fase 1 de ADA-011 para sujetos con tumores sólidos avanzados
24 de enero de 2025 actualizado por: Adanate, Inc
Un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico de ADA-011 como monoterapia y en combinación con un inhibidor de puntos de control para sujetos con tumores sólidos avanzados
Este estudio consiste en la evaluación del aumento de la dosis para determinar la seguridad y la tolerabilidad de ADA-011 como monoterapia y en combinación con un inhibidor de puntos de control.
Después del aumento de dosis, se explorarán una o más cohortes de expansión de dosis en indicaciones seleccionadas para evaluar más a fondo la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de ADA-011.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Florida Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido incurable o metastásico documentado histológica o citológicamente que está avanzado (no resecable) o recurrente y progresando desde la última terapia antitumoral y para el cual no existe una terapia estándar reconocida
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
- Enfermedad medible según RECIST v1.1 o según otros criterios más adecuados para el tipo de tumor específico que se está evaluando
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier terapia antineoplásica local o sistémica (incluida la quimioterapia, la terapia hormonal o la radiación) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de ADA-011
- Uso crónico de corticosteroides en exceso de 10 mg diarios de prednisona o equivalente dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de ADA-011
- Trauma mayor o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de ADA-011
- AA de terapia anticancerígena previa que no se han resuelto a Grado ≤1 excepto por alopecia
- Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC), o antecedentes de toxicidad del SNC relacionada con el fármaco de grado ≥3 según los CTCAE del NCI.
- Evidencia de infección viral, bacteriana o fúngica sistémica no controlada activa
- Infección activa por SARS-CoV-2, independientemente de los síntomas.
- Antecedentes o riesgo de enfermedad autoinmune grave, crónica, no tratada o actualmente activa
- Trasplante previo de órgano sólido o ha tenido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en los últimos 20 años
- Embarazada, lactando o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escalada de dosis de monoterapia ADA-011
La monoterapia con ADA-011 se administrará por vía intravenosa (IV), cada 3 semanas (Q3W) en dosis crecientes a partir del Ciclo 1, Día 1, hasta el retiro del participante.
Los participantes se inscriben con tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente.
|
ADA-011 se administrará por vía intravenosa (IV) Q3W en un ciclo de 21 días.
|
|
Experimental: ADA-011 Expansión de dosis de monoterapia
Monoterapia con ADA-011 con la dosis preliminar recomendada de fase 2 (RP2D) de ADA-011, en participantes con tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente.
|
ADA-011 se administrará por vía intravenosa (IV) Q3W en un ciclo de 21 días.
|
|
Experimental: Aumento de la dosis de la terapia combinada
La terapia combinada con ADA-011 e inhibidor de PD(L)-1 (en dosis crecientes de ADA-011) se administrará IV Q3W, comenzando con el Ciclo 1, Día 1 en participantes con tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente.
|
ADA-011 se administrará por vía intravenosa (IV) Q3W en un ciclo de 21 días.
El inhibidor de PD(L)-1 se administrará por vía intravenosa (IV) Q3W.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Un AA es cualquier signo desfavorable y/o no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que esté relacionado o no con el producto medicinal (en investigación).
Se presentará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
|
36 meses
|
|
Número de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días (ciclo 1)
|
Las DLT se evaluarán de acuerdo con NCI CTCAE v5.0 y generalmente se definen como toxicidades de grado 3 o superior que se consideran médicamente significativas.
|
21 días (ciclo 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil farmacocinético (PK) de los participantes tratados con ADA-011 (AUC)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Los parámetros farmacocinéticos (PK) de ADA-011, incluida el área bajo la curva (AUC), se evaluarán para todos los participantes en las cohortes de aumento de dosis.
|
36 meses
|
|
Perfil farmacocinético (PK) de los participantes tratados con ADA-011 (Cmax)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Los parámetros farmacocinéticos (PK) de ADA-011, incluida la concentración máxima (Cmax), se evaluarán para todos los participantes en las cohortes de aumento de dosis.
|
36 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes positivos para anticuerpos antidrogas (ADA) después del tratamiento con ADA-011
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Las muestras de suero de los participantes tratados con ADA-011 se analizarán para detectar ADA mediante un ensayo de anticuerpos neutralizantes.
Se informará el número de participantes con ADA neutralizante.
|
36 meses
|
|
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Se informará el porcentaje de participantes que tienen una Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los criterios RECIST 1.1.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADA-011-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .