切除不能な膵臓癌患者における水前寺の研究
2026年3月12日 更新者：SONIRE Therapeutics Inc.
切除不能膵臓癌患者における水前寺の無作為対照研究
この研究の目的は、一次化学療法に抵抗性または不耐性の切除不能な膵臓癌患者を対象に、新規の高強度焦点式超音波システム (コード: 水前寺) を使用する場合と使用しない場合の標準的な化学療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nagakute-shi, Aichi、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospita
-
Toyama-shi, Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital
-
Wakayama-shi, Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama-shi, Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は20歳以上。
- 一次化学療法に抵抗性または不耐性の切除不能な膵臓がん（転移性膵臓がんを含む）。 あらゆる一次化学療法が許容されます。
- 標的治療腫瘍は膵臓にあり、標的腫瘍は超音波エコー検査で可視化でき、高密度集束超音波で治療することもできます。
- -RECISTガイドラインバージョン1.1に準拠した測定可能な病変の原発腫瘍部位があります
- 0から2のECOGパフォーマンスステータス。
除外基準:
- 治療を必要とする活動性の複数のがん。
- CTスキャンに基づく原発腫瘍の消化管浸潤の疑い。
- 閉塞性黄疸。 ただし、割り当て時までに閉塞性黄疸のために留置された胆管ステントを有する患者は、登録される可能性があります。
- Child-Pugh 分類 B または C 肝転移による肝不全。
- 膵臓を取り囲む静脈の腫瘍塞栓。
- 膵臓癌内の嚢胞成分。
- 腹膜播種。
- コントロール不良の胸水または腹水
- -この研究で使用された二次化学療法の使用に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HIFU（高密度集束超音波）＋化学療法
水前寺によるHIFU治療：膵原発病変は週2回（1コース）まで。 2 番目のコースは、最大 5 コースまで、少なくとも 60 日間隔である必要があります。 化学療法 (医師の選択): Nal-IRI/FL、mFOLFIRINOX または Gem/nab-PTX |
HIFU治療
ナノリポソームイリノテカン、フルオロウラシル、レボホリナート
フルオロウラシル、レボフォリナート、イリノテカン、オキサリプラチン
ゲムシタビン、nab-パクリタキセル
|
|
アクティブコンパレータ：化学療法
化学療法 (医師の選択): Nal-IRI/FL、mFOLFIRINOX または Gem/nab-PTX
|
ナノリポソームイリノテカン、フルオロウラシル、レボホリナート
フルオロウラシル、レボフォリナート、イリノテカン、オキサリプラチン
ゲムシタビン、nab-パクリタキセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：最長約24ヶ月
|
最長約24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：最長約12ヶ月
|
最長約12ヶ月
|
|
1年生存率
時間枠：最長約12ヶ月
|
最長約12ヶ月
|
|
客観的回答率
時間枠：最長約12ヶ月
|
最長約12ヶ月
|
|
病勢制御率
時間枠：最長約12ヶ月
|
最長約12ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：最長約12ヶ月
|
最長約12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：SONIRE Therapeutics Inc.、SONIRE Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月31日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。