En studie av Suizenji hos pasienter med uoperabel kreft i bukspyttkjertelen
12. mars 2026 oppdatert av: SONIRE Therapeutics Inc.
En randomisert kontrollert studie av Suizenji hos pasienter med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av standard kjemoterapi med eller uten et nytt High Intensity Focused Ultrasound-system (kode: Suizenji) hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan gjenopptas som er refraktære eller intolerante overfor førstelinjekjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospita
-
Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 år og over.
- Ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen (inkludert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen) som er refraktær eller intolerant overfor førstelinjekjemoterapi. All førstelinjes kjemoterapi er akseptabel.
- Målbehandlingssvulst er lokalisert i bukspyttkjertelen, og målsvulsten kan visualiseres med ultralyd-ekografi og kan også behandles med høyintensitetsfokusert ultralyd.
- Har primært tumorsted for målbar lesjon i henhold til RECIST retningslinjer versjon 1.1
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive flere kreftformer som krever behandling.
- Mistenkt gastrointestinal invasjon av primærtumoren basert på CT-skanning.
- Obstruktiv gulsott. Imidlertid kan pasienter som har en gallegangsstent plassert for obstruktiv gulsott ved tildelingstidspunktet bli registrert.
- Child-Pugh Klassifisering B eller C leversvikt på grunn av levermetastaser.
- Tumoremboli i venene rundt bukspyttkjertelen.
- Cystisk komponent i kreft i bukspyttkjertelen.
- Peritoneal spredning.
- Pleural effusjon eller ascites med dårlig kontrollert
- Kontraindikasjoner for bruk av sekundær kjemoterapi brukt i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIFU (Høy-Intensitet Fokusert Ultralyd) + Kjemoterapi
HIFU-behandling med Suizenji: opptil 2 ganger per uke (1 kurs) for primære lesjoner i bukspyttkjertelen; det andre kurset bør ha minst 60 dagers mellomrom, opptil maksimalt 5 kurser. Kjemoterapi (legens valg): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX eller Gem/nab-PTX |
HIFU behandling
Nanoliposomal irinotekan, Fluorouracil, Levofolinat
Fluorouracil, Levofolinat, Irinotecan, Oksaliplatin
Gemcitabin, nab-Paclitaxel
|
|
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Kjemoterapi (legens valg): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX eller Gem/nab-PTX
|
Nanoliposomal irinotekan, Fluorouracil, Levofolinat
Fluorouracil, Levofolinat, Irinotecan, Oksaliplatin
Gemcitabin, nab-Paclitaxel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Opptil ca 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
Opptil ca 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SONIRE Therapeutics Inc., SONIRE Therapeutics Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sonire-PAC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .