Un estudio de Suizenji en pacientes con cáncer de páncreas irresecable
12 de marzo de 2026 actualizado por: SONIRE Therapeutics Inc.
Un estudio controlado aleatorizado de Suizenji en pacientes con cáncer de páncreas irresecable
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la quimioterapia estándar con o sin un nuevo sistema de ultrasonido focalizado de alta intensidad (Código: Suizenji) en pacientes con cáncer de páncreas irresecable que son refractarios o intolerantes a la quimioterapia de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nagakute-shi, Aichi, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospita
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Toyama-shi, Toyama, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Wakayama-shi, Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 20 años.
- Cáncer de páncreas irresecable (incluido el cáncer de páncreas metastásico) refractario o intolerante a la quimioterapia de primera línea. Cualquier quimioterapia de primera línea es aceptable.
- El tumor de tratamiento objetivo se encuentra en el páncreas, y el tumor objetivo se puede visualizar con ecografía de ultrasonido y también se puede tratar con ultrasonido enfocado de alta intensidad.
- Tiene un sitio de tumor primario de lesión medible de acuerdo con las pautas RECIST versión 1.1
- Estado funcional ECOG de 0 a 2.
Criterio de exclusión:
- Múltiples cánceres activos que requieren tratamiento.
- Sospecha de invasión gastrointestinal del tumor primario según la tomografía computarizada.
- Ictericia obstructiva. Sin embargo, los pacientes que tienen un stent en el conducto biliar colocado por ictericia obstructiva en el momento de la asignación pueden inscribirse.
- Child-Pugh clasificación B o C insuficiencia hepática debido a metástasis hepáticas.
- Embolización tumoral en las venas que rodean al páncreas.
- Componente quístico dentro del cáncer de páncreas.
- Difusión peritoneal.
- Derrame pleural o ascitis con mal control
- Contraindicaciones para el uso de la quimioterapia secundaria utilizada en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HIFU (Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad) + Quimioterapia
Tratamiento HIFU con Suizenji: hasta 2 veces por semana (1 curso) para lesiones pancreáticas primarias; el segundo curso debe tener al menos 60 días de diferencia, hasta un máximo de 5 cursos. Quimioterapia (a elección del médico): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX o Gem/nab-PTX |
Tratamiento HIFU
Irinotecán nanoliposomal, fluorouracilo, levofolinato
Fluorouracilo, Levofolinato, Irinotecán, Oxaliplatino
Gemcitabina, nab-paclitaxel
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Comparador activo: Quimioterapia
Quimioterapia (a elección del médico): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX o Gem/nab-PTX
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Irinotecán nanoliposomal, fluorouracilo, levofolinato
Fluorouracilo, Levofolinato, Irinotecán, Oxaliplatino
Gemcitabina, nab-paclitaxel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Tasa de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SONIRE Therapeutics Inc., SONIRE Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sonire-PAC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .