Um estudo de Suizenji em pacientes com câncer pancreático irressecável
12 de março de 2026 atualizado por: SONIRE Therapeutics Inc.
Um estudo controlado randomizado de Suizenji em pacientes com câncer pancreático irressecável
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da quimioterapia padrão com ou sem um novo sistema de Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (Código: Suizenji) em pacientes com câncer pancreático irressecável que são refratários ou intolerantes à quimioterapia de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nagakute-shi, Aichi, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospita
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Toyama-shi, Toyama, Japão, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades de 20 anos e mais.
- Câncer pancreático irressecável (incluindo câncer pancreático metastático) refratário ou intolerante à quimioterapia de primeira linha. Qualquer quimioterapia de primeira linha é aceitável.
- O tumor alvo do tratamento está localizado no pâncreas, e o tumor alvo pode ser visualizado com ecografia ultrassônica e também pode ser tratado por ultrassom focalizado de alta intensidade.
- Tem tumor primário de lesão mensurável de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2.
Critério de exclusão:
- Múltiplos cânceres ativos que requerem tratamento.
- Suspeita de invasão gastrointestinal do tumor primário com base na tomografia computadorizada.
- Icterícia obstrutiva. No entanto, os pacientes que têm um stent de ducto biliar colocado para icterícia obstrutiva no momento da alocação podem ser inscritos.
- Insuficiência hepática de Child-Pugh Classificação B ou C devido a metástases hepáticas.
- Embolização tumoral nas veias que circundam o pâncreas.
- Componente cístico dentro do câncer pancreático.
- Disseminação peritoneal.
- Derrame pleural ou ascite mal controlada
- Contra-indicações ao uso da quimioterapia secundária utilizada neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HIFU (Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade) + Quimioterapia
Tratamento com HIFU com Suizenji: até 2 vezes por semana (1 curso) para lesões pancreáticas primárias; o segundo curso deve ter pelo menos 60 dias de intervalo, até um máximo de 5 cursos. Quimioterapia (escolha do médico): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX ou Gem/nab-PTX |
Tratamento HIFU
Nanolipossomal irinotecan, Fluorouracil, Levofolinate
Fluorouracil, Levofolinate, Irinotecan, Oxaliplatina
Gencitabina, nab-Paclitaxel
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Comparador Ativo: Quimioterapia
Quimioterapia (escolha do médico): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX ou Gem/nab-PTX
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Nanolipossomal irinotecan, Fluorouracil, Levofolinate
Fluorouracil, Levofolinate, Irinotecan, Oxaliplatina
Gencitabina, nab-Paclitaxel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Até aproximadamente 12 meses
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Taxa de sobrevivência de 1 ano
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Até aproximadamente 12 meses
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Até aproximadamente 12 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Até aproximadamente 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Até aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SONIRE Therapeutics Inc., SONIRE Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sonire-PAC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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