Een studie van Suizenji bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker
12 maart 2026 bijgewerkt door: SONIRE Therapeutics Inc.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Suizenji bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van standaardchemotherapie met of zonder een nieuw High Intensity Focused Ultrasound-systeem (Code: Suizenji) bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker die refractair of intolerant zijn voor eerstelijns chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospita
-
Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 jaar en ouder.
- Inoperabele alvleesklierkanker (waaronder gemetastaseerde alvleesklierkanker) die refractair of intolerant zijn voor eerstelijns chemotherapie. Elke eerstelijns chemotherapie is acceptabel.
- De beoogde behandelingstumor bevindt zich in de alvleesklier en de beoogde tumor kan worden gevisualiseerd met ultrasone echografie en kan ook worden behandeld met gefocusseerde ultrasone golven met hoge intensiteit.
- Heeft primaire tumorlocatie van meetbare laesie volgens RECIST-richtlijnen versie 1.1
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve meerdere kankers die behandeling vereisen.
- Vermoedelijke gastro-intestinale invasie van de primaire tumor op basis van CT-scan.
- Obstructieve geelzucht. Patiënten bij wie op het moment van toewijzing een galwegstent is geplaatst wegens obstructieve geelzucht, kunnen echter worden ingeschreven.
- Child-Pugh Classificatie B of C leverfalen als gevolg van levermetastasen.
- Tumorembolisatie in de aderen rond de pancreas.
- Cystische component in de alvleesklierkanker.
- Peritoneale verspreiding.
- Pleurale effusie of ascites met slecht onder controle
- Contra-indicaties voor het gebruik van secundaire chemotherapie gebruikt in deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) + Chemotherapie
HIFU-behandeling met Suizenji: tot 2 keer per week (1 kuur) voor primaire pancreaslaesies; de tweede kuur moet minimaal 60 dagen uit elkaar liggen, tot een maximum van 5 kuren. Chemotherapie (naar keuze van de arts): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX of Gem/nab-PTX |
HIFU-behandeling
Nanoliposomaal irinotecan, Fluorouracil, Levofolinaat
Fluorouracil, Levofolinaat, Irinotecan, Oxaliplatine
Gemcitabine, nab-Paclitaxel
|
|
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Chemotherapie (naar keuze van de arts): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX of Gem/nab-PTX
|
Nanoliposomaal irinotecan, Fluorouracil, Levofolinaat
Fluorouracil, Levofolinaat, Irinotecan, Oxaliplatine
Gemcitabine, nab-Paclitaxel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Overlevingspercentage van 1 jaar
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
|
Tot ongeveer 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: SONIRE Therapeutics Inc., SONIRE Therapeutics Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sonire-PAC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .