Исследование Suizenji у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы
12 марта 2026 г. обновлено: SONIRE Therapeutics Inc.
Рандомизированное контролируемое исследование Suizenji у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности стандартной химиотерапии с новой системой высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (код: Suizenji) или без нее у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы, которые не поддаются лечению или не переносят химиотерапию первой линии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nagakute-shi, Aichi, Япония, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospita
-
Toyama-shi, Toyama, Япония, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Wakayama-shi, Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 лет и старше.
- Нерезектабельный рак поджелудочной железы (включая метастатический рак поджелудочной железы), рефрактерный или непереносимый к химиотерапии первой линии. Приемлема любая химиотерапия первой линии.
- Опухоль-мишень для лечения расположена в поджелудочной железе, и опухоль-мишень можно визуализировать с помощью ультразвуковой эхографии, а также можно лечить с помощью высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука.
- Имеет участок первичной опухоли измеримого поражения в соответствии с рекомендациями RECIST версии 1.1.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
Критерий исключения:
- Активный множественный рак, требующий лечения.
- Подозрение на инвазию первичной опухоли в желудочно-кишечный тракт на основании КТ.
- Механическая желтуха. Тем не менее, пациенты, у которых к моменту выделения стент желчного протока был установлен по поводу механической желтухи, могут быть зачислены.
- Печеночная недостаточность по классификации Чайлд-Пью B или C из-за метастазов в печень.
- Эмболизация опухоли в венах, окружающих поджелудочную железу.
- Кистозный компонент рака поджелудочной железы.
- Перитонеальное распространение.
- Плевральный выпот или асцит с плохо контролируемым
- Противопоказания к применению вторичной химиотерапии, использованной в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HIFU (высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук) + химиотерапия
HIFU-терапия Suizenji: до 2 раз в неделю (1 курс) при первичных поражениях поджелудочной железы; второй курс следует проводить с интервалом не менее 60 дней, максимум до 5 курсов. Химиотерапия (по выбору врача): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX или Gem/nab-PTX |
HIFU-терапия
Нанолипосомальный иринотекан, фторурацил, левофолинат
Фторурацил, левофолинат, иринотекан, оксалиплатин
Гемцитабин, наб-паклитаксел
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия
Химиотерапия (по выбору врача): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX или Gem/nab-PTX
|
Нанолипосомальный иринотекан, фторурацил, левофолинат
Фторурацил, левофолинат, иринотекан, оксалиплатин
Гемцитабин, наб-паклитаксел
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Примерно до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: SONIRE Therapeutics Inc., SONIRE Therapeutics Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sonire-PAC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .