Suizenji-tutkimus potilailla, joilla on leikkaukseen kelpaamaton haimasyöpä
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: SONIRE Therapeutics Inc.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Suizenjistä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton haimasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tavanomaisen kemoterapian turvallisuutta ja tehoa uudella High Intensity Focused Ultrasound -ultraäänijärjestelmällä (Koodi: Suizenji) tai ilman sitä potilailla, joilla on ei-leikkattava haimasyöpä, jotka eivät kestä tai eivät siedä ensilinjan kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nagakute-shi, Aichi, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospita
-
Toyama-shi, Toyama, Japani, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 20 vuotta ja enemmän.
- Leikkauskelvoton haimasyöpä (mukaan lukien metastasoitunut haimasyöpä), jotka eivät kestä tai eivät siedä ensilinjan kemoterapiaa. Mikä tahansa ensilinjan kemoterapia on hyväksyttävää.
- Kohdekasvain sijaitsee haimassa, ja kohdekasvain voidaan visualisoida ultraäänikukun avulla ja sitä voidaan hoitaa myös korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä.
- Sillä on primaarinen kasvainkohta, jossa on mitattavissa oleva vaurio RECIST-ohjeiden version 1.1 mukaisesti
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset useat syövät, jotka vaativat hoitoa.
- Primaarisen kasvaimen epäilty maha-suolikanavan tunkeutuminen CT-skannauksen perusteella.
- Obstruktiivinen keltaisuus. Tutkimukseen voidaan kuitenkin ottaa potilaat, joille on asetettu sappitiestentti obstruktiivisen keltaisuuden vuoksi.
- Child-Pugh-luokituksen B tai C maksan vajaatoiminta, joka johtuu maksametastaaseista.
- Kasvainembolisaatio haimaa ympäröivissä suonissa.
- Kystinen komponentti haimasyövässä.
- Peritoneaalinen leviäminen.
- Pleuraeffuusio tai askites huonosti hallinnassa
- Vasta-aiheet tässä tutkimuksessa käytetyn toissijaisen kemoterapian käytölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound) + kemoterapia
HIFU-hoito Suizenjillä: enintään 2 kertaa viikossa (1 kurssi) haiman primaaristen vaurioiden hoitoon; toisen kurssin tulee olla vähintään 60 päivän välein, enintään 5 kurssia. Kemoterapia (lääkärin valinta): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX tai Gem/nab-PTX |
HIFU-hoito
Nanoliposomaalinen irinotekaani, fluorourasiili, levofolinaatti
Fluorourasiili, Levofolinaatti, Irinotekaani, Oksaliplatiini
Gemsitabiini, nab-paklitakseli
|
|
Active Comparator: Kemoterapia
Kemoterapia (lääkärin valinta): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX tai Gem/nab-PTX
|
Nanoliposomaalinen irinotekaani, fluorourasiili, levofolinaatti
Fluorourasiili, Levofolinaatti, Irinotekaani, Oksaliplatiini
Gemsitabiini, nab-paklitakseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: SONIRE Therapeutics Inc., SONIRE Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sonire-PAC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .