절제 불가능한 췌장암 환자에 대한 스이젠지의 연구
2026년 3월 12일 업데이트: SONIRE Therapeutics Inc.
절제 불가능한 췌장암 환자에서 Suizenji의 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 1차 화학요법에 불응성이거나 내약성이 없는 절제 불가능한 췌장암 환자에서 새로운 고강도 집속 초음파 시스템(코드: Suizenji)을 사용하거나 사용하지 않는 표준 화학요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nagakute-shi, Aichi, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospita
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Toyama-shi, Toyama, 일본, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Wakayama-shi, Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 1차 화학요법에 불응성이거나 내약성이 없는 절제 불가능한 췌장암(전이성 췌장암 포함). 모든 1차 화학 요법이 허용됩니다.
- 표적치료종양은 췌장에 위치하며 초음파초음파로 표적종양을 가시화할 수 있으며 고강도집속초음파로도 치료가 가능하다.
- RECIST 지침 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변의 원발성 종양 부위가 있음
- ECOG 수행 상태 0~2.
제외 기준:
- 치료가 필요한 활동성 다발성 암.
- CT 스캔에 근거한 원발성 종양의 의심되는 위장 침범.
- 폐쇄성 황달. 그러나 할당 시점까지 폐쇄성 황달에 대해 담관 스텐트를 삽입한 환자는 등록할 수 있습니다.
- 간 전이로 인한 Child-Pugh Classification B 또는 C 간부전.
- 췌장을 둘러싼 정맥의 종양 색전술.
- 췌장암 내의 낭성 성분.
- 복막 보급.
- 잘 조절되지 않는 흉수 또는 복수
- 이 연구에 사용된 2차 화학요법의 사용에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIFU(고강도집속초음파) + 화학요법
Suizenji를 사용한 HIFU 치료: 췌장 원발성 병변에 대해 주당 최대 2회(1 코스); 두 번째 과정은 최소 60일 간격으로 최대 5개 과정이어야 합니다. 화학요법(의사의 선택): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX 또는 Gem/nab-PTX |
하이푸 치료
나노리포솜 이리노테칸, 플루오로우라실, 레보폴리네이트
플루오로우라실, 레보폴리네이트, 이리노테칸, 옥살리플라틴
젬시타빈, nab-파클리탁셀
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활성 비교기: 화학 요법
화학요법(의사의 선택): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX 또는 Gem/nab-PTX
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나노리포솜 이리노테칸, 플루오로우라실, 레보폴리네이트
플루오로우라실, 레보폴리네이트, 이리노테칸, 옥살리플라틴
젬시타빈, nab-파클리탁셀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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1년 생존율
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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객관적 응답률
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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방역률
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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부작용
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: SONIRE Therapeutics Inc., SONIRE Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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