En undersøgelse af Suizenji hos patienter med uoperabel kræft i bugspytkirtlen
12. marts 2026 opdateret af: SONIRE Therapeutics Inc.
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af Suizenji hos patienter med ikke-operabel bugspytkirtelkræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af standard kemoterapi med eller uden et nyt højintensivt fokuseret ultralydssystem (kode: Suizenji) hos patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft, som er refraktære eller intolerante over for førstelinje-kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospita
-
Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 år og derover.
- Ikke-operabel kræft i bugspytkirtlen (inklusive metastatisk kræft i bugspytkirtlen), som er refraktære eller intolerante over for første-linje kemoterapi. Enhver første-linje kemoterapi er acceptabel.
- Target treatment tumor er lokaliseret i bugspytkirtlen, og måltumoren kan visualiseres med ultralydsekkografi og kan også behandles med højintensiv fokuseret ultralyd.
- Har primært tumorsted for målbar læsion i henhold til RECIST retningslinjer version 1.1
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive flere kræftformer, der kræver behandling.
- Mistænkt gastrointestinal invasion af den primære tumor baseret på CT-scanning.
- Obstruktiv gulsot. Dog kan patienter, der har en galdegangsstent placeret for obstruktiv gulsot ved tildelingstidspunktet, blive indskrevet.
- Child-Pugh Klassifikation B eller C leversvigt på grund af levermetastaser.
- Tumoremboli i venerne omkring bugspytkirtlen.
- Cystisk komponent i bugspytkirtelkræft.
- Peritoneal spredning.
- Pleural effusion eller ascites med dårligt kontrolleret
- Kontraindikationer til brugen af sekundær kemoterapi anvendt i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIFU (Høj-Intensitet Fokuseret Ultralyd) + Kemoterapi
HIFU-behandling med Suizenji: op til 2 gange om ugen (1 kursus) til primære læsioner i bugspytkirtlen; det andet kursus bør være med mindst 60 dages mellemrum, op til et maksimum på 5 kurser. Kemoterapi (lægens valg): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX eller Gem/nab-PTX |
HIFU behandling
Nanoliposomal irinotecan, Fluorouracil, Levofolinat
Fluorouracil, Levofolinat, Irinotecan, Oxaliplatin
Gemcitabin, nab-Paclitaxel
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
Kemoterapi (lægens valg): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX eller Gem/nab-PTX
|
Nanoliposomal irinotecan, Fluorouracil, Levofolinat
Fluorouracil, Levofolinat, Irinotecan, Oxaliplatin
Gemcitabin, nab-Paclitaxel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Op til cirka 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: SONIRE Therapeutics Inc., SONIRE Therapeutics Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
1. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sonire-PAC-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .