Badanie Suizenji u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki
12 marca 2026 zaktualizowane przez: SONIRE Therapeutics Inc.
Randomizowane, kontrolowane badanie Suizenji u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności standardowej chemioterapii z lub bez nowatorskiego systemu skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (Kod: Suizenji) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki, którzy są oporni lub nie tolerują chemioterapii pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nagakute-shi, Aichi, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospita
-
Toyama-shi, Toyama, Japonia, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 lat i więcej.
- Nieoperacyjny rak trzustki (w tym rak trzustki z przerzutami), którzy są oporni lub nie tolerują chemioterapii pierwszego rzutu. Dopuszczalna jest każda chemioterapia pierwszego rzutu.
- Docelowy guz guza znajduje się w trzustce, a guz docelowy można uwidocznić za pomocą echografii ultrasonograficznej, a także można go leczyć za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu.
- Ma miejsce guza pierwotnego z mierzalną zmianą zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne liczne nowotwory wymagające leczenia.
- Podejrzenie inwazji przewodu pokarmowego na guz pierwotny na podstawie tomografii komputerowej.
- Żółtaczka zaporowa. Jednak pacjenci, u których wprowadzono stent do dróg żółciowych z powodu żółtaczki obturacyjnej do czasu przydziału, mogą zostać włączeni.
- Niewydolność wątroby w klasyfikacji Childa-Pugha B lub C spowodowana przerzutami do wątroby.
- Embolizacja guza w żyłach otaczających trzustkę.
- Komponent torbielowaty w raku trzustki.
- Rozsiew otrzewnowy.
- Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze ze słabo kontrolowanym
- Przeciwwskazania do zastosowania chemioterapii wtórnej zastosowanej w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HIFU (skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności) + chemioterapia
Zabieg HIFU z Suizenji: do 2 razy w tygodniu (1 kurs) przy pierwotnych zmianach trzustki; drugi kurs powinien odbywać się w odstępie co najmniej 60 dni, maksymalnie do 5 kursów. Chemioterapia (do wyboru przez lekarza): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX lub Gem/nab-PTX |
Zabieg HIFU
Nanoliposomalny irynotekan, fluorouracyl, lewofolinian
Fluorouracyl, Lewofolinian, Irynotekan, Oksaliplatyna
Gemcytabina, nab-Paklitaksel
|
|
Aktywny komparator: Chemoterapia
Chemioterapia (do wyboru przez lekarza): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX lub Gem/nab-PTX
|
Nanoliposomalny irynotekan, fluorouracyl, lewofolinian
Fluorouracyl, Lewofolinian, Irynotekan, Oksaliplatyna
Gemcytabina, nab-Paklitaksel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Do około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: SONIRE Therapeutics Inc., SONIRE Therapeutics Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sonire-PAC-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .