Studie Suizenji u pacientů s neresekovatelnou rakovinou pankreatu
12. března 2026 aktualizováno: SONIRE Therapeutics Inc.
Randomizovaná kontrolovaná studie Suizenji u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost standardní chemoterapie s nebo bez nového vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvukového systému (kód: Suizenji) u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu, kteří jsou refrakterní nebo netolerující chemoterapii první linie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nagakute-shi, Aichi, Japonsko, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospita
-
Toyama-shi, Toyama, Japonsko, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 let a více.
- Neresekabilní karcinom pankreatu (včetně metastatického karcinomu pankreatu), kteří jsou refrakterní nebo netolerující chemoterapii první linie. Jakákoli chemoterapie první linie je přijatelná.
- Cílový léčebný nádor se nachází ve slinivce břišní a cílový nádor lze zobrazit pomocí ultrazvukové echografie a lze jej také léčit vysoce intenzivním zaostřeným ultrazvukem.
- Má primární nádor v místě měřitelné léze podle pokynů RECIST verze 1.1
- Stav výkonu ECOG 0 až 2.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní mnohočetné rakoviny, které vyžadují léčbu.
- Podezření na gastrointestinální invazi primárního nádoru na základě CT.
- Obstrukční žloutenka. Mohou však být zařazeni pacienti, kteří mají v době přidělení zaveden stent žlučovodu pro obstrukční žloutenku.
- Child-Pugh klasifikace B nebo C jaterní selhání v důsledku jaterních metastáz.
- Embolizace nádoru v žilách obklopujících slinivku břišní.
- Cystická složka v rakovině pankreatu.
- Peritoneální šíření.
- Pleurální výpotek nebo ascites s nedostatečnou kontrolou
- Kontraindikace použití sekundární chemoterapie použité v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound) + chemoterapie
HIFU léčba přípravkem Suizenji: až 2krát týdně (1 cyklus) pro primární léze pankreatu; druhý kurz by měl být od sebe minimálně 60 dní, maximálně 5 kurzů. Chemoterapie (dle volby lékaře): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX nebo Gem/nab-PTX |
HIFU ošetření
Nanoliposomální irinotekan, fluorouracil, levofolinát
Fluoruracil, levofolinát, irinotekan, oxaliplatina
Gemcitabin, nab-Paclitaxel
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Chemoterapie (dle volby lékaře): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX nebo Gem/nab-PTX
|
Nanoliposomální irinotekan, fluorouracil, levofolinát
Fluoruracil, levofolinát, irinotekan, oxaliplatina
Gemcitabin, nab-Paclitaxel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Do cca 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
Do cca 12 měsíců
|
|
1letá míra přežití
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
Do cca 12 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
Do cca 12 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
Do cca 12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do cca 12 měsíců
|
Do cca 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SONIRE Therapeutics Inc., SONIRE Therapeutics Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sonire-PAC-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .