Une étude de Suizenji chez des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable
12 mars 2026 mis à jour par: SONIRE Therapeutics Inc.
Une étude contrôlée randomisée de Suizenji chez des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une chimiothérapie standard avec ou sans un nouveau système d'ultrasons focalisés à haute intensité (Code : Suizenji) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable qui sont réfractaires ou intolérants à la chimiothérapie de première intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nagakute-shi, Aichi, Japon, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospita
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Toyama-shi, Toyama, Japon, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Wakayama-shi, Wakayama, Japon, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A partir de 20 ans.
- Cancer du pancréas non résécable (y compris le cancer du pancréas métastatique) réfractaire ou intolérant à la chimiothérapie de première ligne. Toute chimiothérapie de première intention est acceptable.
- La tumeur cible du traitement est située dans le pancréas, et la tumeur cible peut être visualisée par échographie ultrasonore et peut également être traitée par ultrasons focalisés à haute intensité.
- A un site tumoral primaire de lésion mesurable selon les directives RECIST version 1.1
- Statut de performance ECOG de 0 à 2.
Critère d'exclusion:
- Cancers multiples actifs nécessitant un traitement.
- Invasion gastro-intestinale suspectée de la tumeur primaire basée sur la tomodensitométrie.
- Jaunisse obstructive. Cependant, les patients qui ont un stent des voies biliaires placé pour un ictère obstructif au moment de l'attribution peuvent être inscrits.
- Insuffisance hépatique de classification Child-Pugh B ou C due à des métastases hépatiques.
- Embolisation tumorale dans les veines entourant le pancréas.
- Composante kystique dans le cancer du pancréas.
- Dissémination péritonéale.
- Épanchement pleural ou ascite mal contrôlé
- Contre-indications à l'utilisation de la chimiothérapie secondaire utilisée dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HIFU (Ultrasons Focalisés de Haute Intensité) + Chimiothérapie
Traitement HIFU avec Suizenji : jusqu'à 2 fois par semaine (1 cure) pour les lésions primaires pancréatiques ; le deuxième cours doit être espacé d'au moins 60 jours, jusqu'à un maximum de 5 cours. Chimiothérapie (au choix du médecin) : Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX ou Gem/nab-PTX |
Traitement HIFU
Irinotécan nanoliposomal, fluorouracile, lévofolinate
Fluorouracile, Lévofolinate, Irinotecan, Oxaliplatine
Gemcitabine, nab-paclitaxel
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Comparateur actif: Chimiothérapie
Chimiothérapie (au choix du médecin) : Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX ou Gem/nab-PTX
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Irinotécan nanoliposomal, fluorouracile, lévofolinate
Fluorouracile, Lévofolinate, Irinotecan, Oxaliplatine
Gemcitabine, nab-paclitaxel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Jusqu'à environ 12 mois
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Taux de survie à 1 an
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Jusqu'à environ 12 mois
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Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Jusqu'à environ 12 mois
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Jusqu'à environ 12 mois
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Jusqu'à environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: SONIRE Therapeutics Inc., SONIRE Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Première publication (Réel)
1 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sonire-PAC-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .