Uno studio di Suizenji in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile
12 marzo 2026 aggiornato da: SONIRE Therapeutics Inc.
Uno studio controllato randomizzato di Suizenji in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia standard con o senza un nuovo sistema ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (codice: Suizenji) in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile che sono refrattari o intolleranti alla chemioterapia di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nagakute-shi, Aichi, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospita
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Toyama-shi, Toyama, Giappone, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20 anni e oltre.
- Carcinoma pancreatico non resecabile (incluso carcinoma pancreatico metastatico) refrattario o intollerante alla chemioterapia di prima linea. Qualsiasi chemioterapia di prima linea è accettabile.
- Il tumore bersaglio del trattamento si trova nel pancreas e il tumore bersaglio può essere visualizzato con l'ecografia a ultrasuoni e può anche essere trattato con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità.
- Ha un sito tumorale primario di lesione misurabile secondo le linee guida RECIST versione 1.1
- Performance status ECOG da 0 a 2.
Criteri di esclusione:
- Tumori multipli attivi che richiedono un trattamento.
- Sospetta invasione gastrointestinale del tumore primario sulla base della TAC.
- Ittero ostruttivo. Tuttavia, i pazienti che hanno uno stent del dotto biliare posizionato per ittero ostruttivo al momento dell'assegnazione possono essere arruolati.
- Classificazione Child-Pugh B o C insufficienza epatica dovuta a metastasi epatiche.
- Embolizzazione del tumore nelle vene che circondano il pancreas.
- Componente cistica all'interno del cancro del pancreas.
- Disseminazione peritoneale.
- Versamento pleurico o ascite con scarsamente controllato
- Controindicazioni all'uso della chemioterapia secondaria utilizzata in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HIFU (ultrasuoni focalizzati ad alta intensità) + chemioterapia
Trattamento HIFU con Suizenji: fino a 2 volte a settimana (1 ciclo) per lesioni primarie pancreatiche; il secondo corso dovrebbe essere a distanza di almeno 60 giorni, fino ad un massimo di 5 corsi. Chemioterapia (a scelta del medico): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX o Gem/nab-PTX |
Trattamento HIFU
Irinotecan nanoliposomiale, Fluorouracile, Levofolinato
Fluorouracile, Levofolinato, Irinotecan, Oxaliplatino
Gemcitabina, nab-Paclitaxel
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Comparatore attivo: Chemioterapia
Chemioterapia (a scelta del medico): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX o Gem/nab-PTX
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Irinotecan nanoliposomiale, Fluorouracile, Levofolinato
Fluorouracile, Levofolinato, Irinotecan, Oxaliplatino
Gemcitabina, nab-Paclitaxel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
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Fino a circa 12 mesi
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Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
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Fino a circa 12 mesi
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
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Fino a circa 12 mesi
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
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Fino a circa 12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
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Fino a circa 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: SONIRE Therapeutics Inc., SONIRE Therapeutics Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sonire-PAC-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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