Eine Studie von Suizenji bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
12. März 2026 aktualisiert von: SONIRE Therapeutics Inc.
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Suizenji bei Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Standard-Chemotherapie mit oder ohne ein neuartiges hochintensives fokussiertes Ultraschallsystem (Code: Suizenji) bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die gegenüber einer Erstlinien-Chemotherapie refraktär oder intolerant sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospita
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Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 20 Jahren.
- Nicht resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs (einschließlich metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs), der gegenüber einer Erstlinien-Chemotherapie refraktär oder intolerant ist. Jede Erstlinien-Chemotherapie ist akzeptabel.
- Der Zielbehandlungstumor befindet sich in der Bauchspeicheldrüse, und der Zieltumor kann mit Ultraschallechographie sichtbar gemacht und auch durch hochintensiven fokussierten Ultraschall behandelt werden.
- Hat eine primäre Tumorstelle mit messbarer Läsion gemäß RECIST-Richtlinien Version 1.1
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
Ausschlusskriterien:
- Aktive multiple Krebsarten, die einer Behandlung bedürfen.
- Verdacht auf gastrointestinale Invasion des Primärtumors basierend auf CT-Scan.
- Verschlussikterus. Es können jedoch Patienten aufgenommen werden, denen zum Zeitpunkt der Zuteilung ein Gallengangstent wegen Verschlussikterus eingesetzt wurde.
- Leberversagen der Child-Pugh-Klassifikation B oder C aufgrund von Lebermetastasen.
- Tumorembolisation in den die Bauchspeicheldrüse umgebenden Venen.
- Zystische Komponente innerhalb des Bauchspeicheldrüsenkrebses.
- Peritoneale Ausbreitung.
- Pleuraerguss oder Aszites mit schlecht kontrolliert
- Kontraindikationen für die Verwendung einer sekundären Chemotherapie, die in dieser Studie verwendet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HIFU (Hochintensiver fokussierter Ultraschall) + Chemotherapie
HIFU-Behandlung mit Suizenji: bis zu 2-mal pro Woche (1 Kurs) bei primären Läsionen der Bauchspeicheldrüse; der zweite Kurs sollte mindestens 60 Tage auseinander liegen, bis zu einem Maximum von 5 Kursen. Chemotherapie (nach Wahl des Arztes): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX oder Gem/nab-PTX |
HIFU-Behandlung
Nanoliposomales Irinotecan, Fluorouracil, Levofolinat
Fluorouracil, Levofolinat, Irinotecan, Oxaliplatin
Gemcitabin, nab-Paclitaxel
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Aktiver Komparator: Chemotherapie
Chemotherapie (nach Wahl des Arztes): Nal-IRI/FL, mFOLFIRINOX oder Gem/nab-PTX
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Nanoliposomales Irinotecan, Fluorouracil, Levofolinat
Fluorouracil, Levofolinat, Irinotecan, Oxaliplatin
Gemcitabin, nab-Paclitaxel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
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Bis etwa 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
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Bis etwa 12 Monate
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1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
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Bis etwa 12 Monate
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
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Bis etwa 12 Monate
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Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
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Bis etwa 12 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
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Bis etwa 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: SONIRE Therapeutics Inc., SONIRE Therapeutics Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sonire-PAC-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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