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モバイルヘルスと継続的な血糖モニタリングをリンクすることによるケアパートナー支援糖尿病自己管理:軽度認知障害のある高齢者の転帰の改善 (CP-CGMH)

2026年8月26日 更新者:NYU Langone Health

CP-CGMH: 継続的な血糖モニタリングとモバイルヘルスをリンクすることによるケアパートナー支援糖尿病自己管理: 軽度認知障害のある高齢者の転帰の改善

適格な 2 型糖尿病 - 軽度認知障害 (T2D-MCI) の高齢者には、継続的血糖モニタリング (CGM) デバイスが提供され、糖尿病の自己管理に関する毎日の意思決定のために CGM データをケアパートナーと共有するよう求められます。 2 週間後、20 人の参加者 (10 ダイアド) で個別インタビューが行われます。 T2D-MCI の高齢者 (n=10) とそのケア パートナー (n=10) に個別にインタビューを行い、継続的な血糖モニタリングとモバイル ヘルス (CP-CGMH) アプリをリンクすることで、ケア パートナー支援介入の主な機能を特定します。

調査の概要

詳細な説明

1 ~ 5 分ごとにグルコース レベルを測定する CGM センサーは、指先スティックを使用した通常のグルコース モニタリングでは捕捉できない高血糖または低血糖のエピソードを特定できます。 CGM はまた、リアルタイムのグルコース値と視覚的な傾向をケア パートナーと共有できるようにし、グルコース レベルが極端に高いまたは低い場合にアラートとアラームを提供します。 これらの視覚的で注意深い手がかりは、自己管理の意思決定に情報を与え、力を与えるだけでなく、自己管理行動の変化(例えば、インスリン投与量の調整、高炭水化物食品の摂取量の削減、運動の増加など)の動機付けと関与にも使用できます。 T2D-MCIの高齢者の認知障害によって引き起こされる糖尿病管理の固有の問題。 治験責任医師は、FDA 認可の FreeStyle Libre Glucose Monitoring System (以下、「FreeStyle Libre システムまたは「システム」と呼ぶ) を使用します。トレンドとアラート。 このデバイスを使用すると、歩行中のグルコース プロファイルが提供され、24 時間のグルコース パターンに関するグラフィックおよび定量的な情報が得られます。 校正のための指刺し試験は必要ありません。 このシステムは、リーダーとセンサー (35 mm x 5 mm) で構成されています。 センサーは人の腕の後ろに適用されます。 センサーは、仕事、睡眠、食事、運動などの日常活動中に、間質ブドウ糖を 1 分間隔で自動的に測定します。 グルコースデータのブロックを 14 日間保存できます。 以前のバージョンとは異なり、このデバイスでは、患者はキャリブレーションのために指先で血糖モニタリングを行う必要がありません。 患者はリーダーまたは個人のスマートフォンを使用して CGM センサーをスキャンし、リアルタイムのグルコース値を取得できます。 2 週間の装着後、参加者は研究所に戻り (最終評価)、LibreView から CGM レポートをダウンロードします。 データは、グラフ データおよび要約統計として、または数値データとして表示できます。 データ レポートは、データが分析に使用される前に、研究で指名された訓練を受けた RA によって匿名化されます。 デバイスの製造元は、研究の資金調達、設計、または解釈には関与していません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~100年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

高齢者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 65歳以上であること;
  2. 少なくとも 1 年間 T2D と診断されている;
  3. モントリオール認知評価 (MoCA) でスコア 19-25 として定義される MCI を持っている;60,61
  4. ケアパートナー(配偶者や成人した子供など)がいる。
  5. CGM を喜んで使用する。
  6. 英語に堪能であること。

資格のあるケア パートナーは次の条件を満たす必要があります。

  1. 18歳以上;
  2. T2D-MCI の高齢者と同居。
  3. 患者の日常のケアに喜んで関与する;
  4. 英語が上手。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす高齢者は、この研究への参加から除外されます。

  1. インフォームドコンセントを拒否または提供できない;
  2. 深刻な身体疾患がある(例:末期腎疾患);
  3. -参加を妨げる精神疾患(統合失調症または双極性障害など)の存在。

ケア パートナーは、次の場合に除外されます。

  1. インフォームドコンセントを拒否または提供できない;
  2. MCIを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CP-CGMH

CP-CGMH: 継続的なグルコース モニタリングとモバイル ヘルスをリンクすることによるケア パートナー支援介入。

参加者は CGM デバイスを受け取り、糖尿病の自己管理に関する毎日の意思決定のために、CGM データをケアパートナーと 2 週間共有するよう求められます。 LibreLinkup mHealth アプリを使用してデータを共有します。

Abbott 製の FDA 認可済み FreeStyle Libre Glucose Monitoring System。 グルコースレベル、傾向、およびアラートを提供するために毎分継続的なグルコース測定を提供する統合された連続グルコースモニタリングシステム。
他の名前:
  • フリースタイル リブレ CGM

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術受容サブスケールスコア
時間枠:14日目
参加者の CGM テクノロジーの受け入れを評価する 13 項目のアンケート。 1 から 7 までの 7 段階のリッカート スケールでランク付けされたアイテム。 合計スコアは回答の合計で、13 ~ 91 の範囲です。スコアが低いほど、全体的な受容度が高いことを示します。
14日目
CGM総使用時間
時間枠:14日目まで
14日目まで
合計スキャン時間
時間枠:14日目まで
患者はリーダーまたは個人のスマートフォンを使用して CGM センサーをスキャンし、リアルタイムのグルコース値を取得できます。
14日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yaguang Zheng, PhD, RN、Rory Meyers College of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月19日

一次修了 (実際)

2023年8月29日

研究の完了 (実際)

2026年8月14日

試験登録日

最初に提出

2022年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月27日

最初の投稿 (実際)

2022年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。 リクエストは、Yaguang.zheng@nyu.edu に送信できます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。 リクエストは、Yaguang.zheng@nyu.edu に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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