Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omsorgspartnerassistert diabetesselvbehandling gjennom å koble kontinuerlig glukoseovervåking med mobil helse: Forbedring av resultater for eldre voksne med mild kognitiv svikt (CP-CGMH)

26. august 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

CP-CGMH: Care Partner-Assisted Diabetes Self-Management Through Connection Continuous Glucose Monitoring With Mobile Health: Improving Outcomes for Elder Adults with Mild Cognitive Impairment

Kvalifiserte eldre voksne med type 2 diabetes-mild kognitiv svikt (T2D-MCI) vil få en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og bedt om å dele CGM-data med sine omsorgspartnere for daglig beslutningstaking for selvbehandling av diabetes. Etter 2 uker vil det bli gjennomført individuelle intervjuer med 20 deltakere (10 dyader). Eldre voksne med T2D-MCI (n=10) og deres omsorgspartnere (n=10) vil bli intervjuet separat for å identifisere nøkkelfunksjoner ved Care Partner-Assisted Intervention gjennom å koble kontinuerlig glukoseovervåking og Mobile Health (CP-CGMH)-appen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

CGM-sensorer, som måler glukosenivåer hvert 1.–5. minutt, kan identifisere hyper- eller hypoglykemiske episoder som kanskje ikke fanges opp av den rutinemessige glukoseovervåkingen med fingerstikk. CGM gjør det også mulig å dele glukoseverdier og visuelle trender i sanntid med omsorgspartnere, samt gir varsler og alarmer når glukosenivåene er ekstremt høye eller lave. Disse visuelle og våkne signalene kan brukes til å informere og styrke selvledelsesbeslutninger, samt motivere og engasjere endringer i selvledelsesadferd (f.eks. justere insulindosen, redusere matinntaket med høyt karbohydrater og øke treningen), noe som kan adressere det unike problemet med diabetesbehandling forårsaket av kognitiv svikt for eldre voksne med T2D-MCI. Etterforskerne vil bruke FDA-godkjent FreeStyle Libre Glucose Monitoring System (heretter referert til som "FreeStyle Libre System eller "System"), som er et integrert kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (iCGM) som gir kontinuerlige glukosemålinger hvert minutt for å gi glukosenivåer, trender og varsler. Bruken av denne enheten gir ambulante glukoseprofiler, og gir grafisk og kvantitativ informasjon om 24-timers glukosemønstre. Det krever ikke fingerstikktesting for kalibrering. Systemet består av en leser og en sensor (35 mm x 5 mm). Sensoren påføres på baksiden av en persons arm. Sensoren måler automatisk interstitiell glukose med 1 minutts intervaller under daglige aktiviteter som arbeid, søvn, spising og trening. Den er i stand til å lagre blokker med glukosedata i 14 dager. I motsetning til tidligere versjoner, med denne enheten, er ikke pasienter pålagt å utføre finger-stick blodsukkermåling for kalibrering. Pasienter kan bruke leseren eller sin personlige smarttelefon til å skanne CGM-sensoren for å få sanntidsglukoseverdier. Etter 2 ukers bruk vil deltakerne returnere til forskningslaboratoriet (sluttvurdering) for å laste ned CGM-rapporten fra LibreView. Dataene kan sees på som grafiske data og oppsummeringsstatistikk, eller som numeriske data. Datarapporten vil bli avidentifisert av studiens utpekte trente RA før dataene brukes til analyse. Produsenten av enheten var ikke involvert i finansieringen, utformingen eller tolkningen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Eldre voksne må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. være ≥ 65 år gammel;
  2. har hatt diagnosen T2D i minst ett år;
  3. har MCI, definert som poengsum 19-25 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);60,61
  4. har en omsorgspartner (f.eks. ektefelle eller voksne barn);
  5. være villig til å bruke CGM;
  6. være flytende i engelsk.

Kvalifiserte omsorgspartnere må være:

  1. ≥ 18 år gammel;
  2. bor med eldre voksne med T2D-MCI;
  3. villig til å være involvert i pasientenes daglige omsorg;
  4. flytende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Eldre voksne som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. nekte eller er ute av stand til å gi informert samtykke;
  2. Har alvorlig fysisk sykdom (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet);
  3. Tilstedeværelse av psykiske lidelser (f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse) som vil utelukke deltakelse.

Omsorgspartnerne vil bli ekskludert hvis de:

  1. nekte eller er ute av stand til å gi informert samtykke;
  2. Har MCI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CP-CGMH

CP-CGMH: Care Partner-Assisted Intervention gjennom å koble kontinuerlig glukoseovervåking og Mobile Health.

Deltakerne vil motta en CGM-enhet og bedt om å dele CGM-data med sine omsorgspartnere for daglig beslutningstaking for selvbehandling av diabetes i to uker. LibreLinkup mHealth-appen vil bli brukt til å dele data.

FDA-godkjent FreeStyle Libre Glucose Monitoring System produsert av Abbott. Integrert system for kontinuerlig glukoseovervåking som gir kontinuerlige glukosemålinger hvert minutt for å gi glukosenivåer, trender og varsler.
Andre navn:
  • Freestyle Libre CGM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknologi Aksept Subscale Score
Tidsramme: Dag 14
13-elements spørreskjema som vurderer deltakernes aksept av CGM-teknologien. Elementer rangert på en 7-punkts Likert-skala fra 1-7. Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 13 til 91; lavere skårer indikerer større generell aksept.
Dag 14
Total CGM-brukstid
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Total skannetid
Tidsramme: Frem til dag 14
Pasienter kan bruke leseren eller sin personlige smarttelefon til å skanne CGM-sensoren for å få sanntidsglukoseverdier.
Frem til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaguang Zheng, PhD, RN, Rory Meyers College of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Yaguang.zheng@nyu.edu. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Yaguang.zheng@nyu.edu. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere