- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05601583
Omsorgspartnerassistert diabetesselvbehandling gjennom å koble kontinuerlig glukoseovervåking med mobil helse: Forbedring av resultater for eldre voksne med mild kognitiv svikt (CP-CGMH)
CP-CGMH: Care Partner-Assisted Diabetes Self-Management Through Connection Continuous Glucose Monitoring With Mobile Health: Improving Outcomes for Elder Adults with Mild Cognitive Impairment
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eldre voksne må oppfylle alle følgende kriterier:
- være ≥ 65 år gammel;
- har hatt diagnosen T2D i minst ett år;
- har MCI, definert som poengsum 19-25 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);60,61
- har en omsorgspartner (f.eks. ektefelle eller voksne barn);
- være villig til å bruke CGM;
- være flytende i engelsk.
Kvalifiserte omsorgspartnere må være:
- ≥ 18 år gammel;
- bor med eldre voksne med T2D-MCI;
- villig til å være involvert i pasientenes daglige omsorg;
- flytende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Eldre voksne som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- nekte eller er ute av stand til å gi informert samtykke;
- Har alvorlig fysisk sykdom (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet);
- Tilstedeværelse av psykiske lidelser (f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse) som vil utelukke deltakelse.
Omsorgspartnerne vil bli ekskludert hvis de:
- nekte eller er ute av stand til å gi informert samtykke;
- Har MCI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CP-CGMH
CP-CGMH: Care Partner-Assisted Intervention gjennom å koble kontinuerlig glukoseovervåking og Mobile Health. Deltakerne vil motta en CGM-enhet og bedt om å dele CGM-data med sine omsorgspartnere for daglig beslutningstaking for selvbehandling av diabetes i to uker. LibreLinkup mHealth-appen vil bli brukt til å dele data. |
FDA-godkjent FreeStyle Libre Glucose Monitoring System produsert av Abbott.
Integrert system for kontinuerlig glukoseovervåking som gir kontinuerlige glukosemålinger hvert minutt for å gi glukosenivåer, trender og varsler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknologi Aksept Subscale Score
Tidsramme: Dag 14
|
13-elements spørreskjema som vurderer deltakernes aksept av CGM-teknologien.
Elementer rangert på en 7-punkts Likert-skala fra 1-7.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 13 til 91; lavere skårer indikerer større generell aksept.
|
Dag 14
|
|
Total CGM-brukstid
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Frem til dag 14
|
|
|
Total skannetid
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Pasienter kan bruke leseren eller sin personlige smarttelefon til å skanne CGM-sensoren for å få sanntidsglukoseverdier.
|
Frem til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaguang Zheng, PhD, RN, Rory Meyers College of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-01170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .