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지속적인 포도당 모니터링과 모바일 건강의 연결을 통한 간병 파트너 지원 당뇨병 자가 관리: 경미한 인지 장애가 있는 노인을 위한 결과 개선 (CP-CGMH)

2023년 12월 1일 업데이트: NYU Langone Health

CP-CGMH: 지속적인 포도당 모니터링과 모바일 건강의 연결을 통한 간병 파트너 지원 당뇨병 자가 관리: 경도 인지 장애가 있는 노인을 위한 결과 개선

제2형 당뇨병-경증 인지 장애(T2D-MCI)가 있는 적격 노인에게는 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 장치가 제공되며 당뇨병 자가 관리를 위한 일일 의사 결정을 위해 CGM 데이터를 간병인과 공유하도록 요청받을 것입니다. 2주 후 20명(10쌍)을 대상으로 개별 면접을 진행합니다. T2D-MCI가 있는 노인(n=10)과 그들의 치료 파트너(n=10)는 지속적인 포도당 모니터링과 모바일 건강(CP-CGMH) 앱을 연결하여 치료 파트너 지원 개입의 주요 기능을 식별하기 위해 별도로 인터뷰를 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1~5분마다 포도당 수치를 측정하는 CGM 센서는 핑거 스틱을 사용하는 일상적인 포도당 모니터링으로 포착할 수 없는 고혈당 또는 저혈당 에피소드를 식별할 수 있습니다. CGM은 또한 실시간 포도당 값과 시각적 추세를 간병인과 공유할 수 있을 뿐만 아니라 포도당 수준이 극도로 높거나 낮을 때 경고 및 경보를 제공합니다. 이러한 시각적 신호 및 주의 신호는 자기 관리 의사 결정에 정보를 제공하고 권한을 부여할 뿐만 아니라 자기 관리 행동 변화(예: 인슐린 용량 조정, 고탄수화물 음식 섭취 감소 및 운동 증가)에 동기를 부여하고 관여하는 데 사용될 수 있습니다. T2D-MCI가 있는 노인의 인지 장애로 인한 당뇨병 관리의 독특한 문제. 조사관은 포도당 수준을 제공하기 위해 매분 연속 포도당 측정을 제공하는 통합 연속 포도당 모니터링 시스템(iCGM)인 FDA 승인 FreeStyle Libre 포도당 모니터링 시스템(이하 'FreeStyle Libre 시스템 또는 '시스템')을 사용할 것입니다. 트렌드 및 경고. 이 장치의 사용은 24시간 포도당 패턴에 대한 그래픽 및 정량적 정보를 제공하는 보행 포도당 프로필을 제공합니다. 교정을 위해 손가락을 찌르는 테스트가 필요하지 않습니다. 시스템은 판독기와 센서(35mm x 5mm)로 구성됩니다. 센서는 사람의 팔 뒤쪽에 적용됩니다. 센서는 일, 수면, 식사, 운동 등의 일상 활동 중에 1분 간격으로 자동으로 간질혈당을 측정합니다. 14일 동안 포도당 데이터 블록을 저장할 수 있습니다. 이전 버전과 달리 이 장치를 사용하면 환자가 보정을 위해 손가락 채혈 혈당 모니터링을 수행할 필요가 없습니다. 환자는 판독기 또는 개인 스마트폰을 사용하여 CGM 센서를 스캔하여 실시간 포도당 값을 얻을 수 있습니다. 2주 착용 후 참가자는 연구실로 돌아가서(최종 평가) LibreView에서 CGM 보고서를 다운로드합니다. 데이터는 그래픽 데이터 및 요약 통계 또는 숫자 데이터로 볼 수 있습니다. 데이터 보고서는 데이터가 분석에 사용되기 전에 연구에서 임명된 숙련된 RA에 의해 식별되지 않습니다. 장치 제조업체는 자금 조달, 설계 또는 연구 해석에 관여하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Bellevue Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

고령자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 65세 이상이어야 합니다.
  2. 최소 1년 동안 T2D 진단을 받았습니다.
  3. MoCA(Montreal Cognitive Assessment)에서 19-25점으로 정의되는 MCI가 있습니다.60,61
  4. 돌보는 파트너(예: 배우자 또는 성인 자녀)가 있습니다.
  5. CGM을 기꺼이 사용합니다.
  6. 영어를 유창하게 구사하십시오.

적격 케어 파트너는 다음과 같아야 합니다.

  1. ≥ 18세;
  2. T2D-MCI가 있는 노인과 함께 생활;
  3. 환자의 일상적인 치료에 기꺼이 참여하고;
  4. 영어에 능통합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 노인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없습니다.
  2. 심각한 신체 질환이 있는 경우(예: 말기 신장 질환)
  3. 참여를 방해하는 정신 질환(예: 정신분열증 또는 양극성 장애)의 존재.

간병 파트너는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  1. 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없습니다.
  2. MCI가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CP-CGMH

CP-CGMH: 지속적인 포도당 모니터링과 모바일 건강을 연결하여 케어 파트너 지원 개입.

참가자는 CGM 장치를 받고 2주 동안 당뇨병 자가 관리를 위한 일일 의사 결정을 위해 치료 파트너와 CGM 데이터를 공유하도록 요청받습니다. LibreLinkup mHealth 앱은 데이터 공유에 사용됩니다.
장치: 연속 혈당 모니터(CGM)
Abbott에서 제조한 FDA 승인 FreeStyle Libre 포도당 모니터링 시스템. 매분 연속 포도당 측정을 제공하여 포도당 수준, 추이 및 경고를 제공하는 통합 연속 포도당 모니터링 시스템.
다른 이름들:
  • 프리스타일 리브레 CGM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술 수용 하위 척도 점수
기간: 14일
CGM 기술에 대한 참가자의 수용을 평가하는 13개 항목 설문지. 항목은 1-7 범위의 7점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 총점은 응답의 합계이며 범위는 13에서 91까지입니다. 점수가 낮을수록 전반적인 수용도가 높음을 나타냅니다.
14일
총 CGM 사용 시간
기간: 14일까지
14일까지
총 스캔 시간
기간: 14일까지
환자는 판독기 또는 개인 스마트폰을 사용하여 CGM 센서를 스캔하여 실시간 포도당 값을 얻을 수 있습니다.
14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Yaguang Zheng, PhD, RN, Rory Meyers College of Nursing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-01170

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다. 요청은 다음 주소로 보낼 수 있습니다: Yaguang.zheng@nyu.edu. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다. 요청은 Yaguang.zheng@nyu.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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