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Autogestione del diabete assistita dal partner attraverso il collegamento del monitoraggio continuo del glucosio con la salute mobile: miglioramento dei risultati per gli anziani con lieve compromissione cognitiva (CP-CGMH)

13 ottobre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

CP-CGMH: autogestione del diabete assistita dal partner di cura attraverso il collegamento del monitoraggio continuo del glucosio con la salute mobile: miglioramento dei risultati per gli anziani con lieve compromissione cognitiva

Agli anziani idonei con deficit cognitivo lieve di diabete di tipo 2 (T2D-MCI) verrà fornito un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e verrà chiesto di condividere i dati CGM con i propri partner di assistenza per il processo decisionale quotidiano per l'autogestione del diabete. Dopo 2 settimane, le interviste individuali saranno condotte in 20 partecipanti (10 diadi). Gli adulti più anziani con T2D-MCI (n=10) e i loro partner di assistenza (n=10) saranno intervistati separatamente per identificare le caratteristiche chiave dell'intervento assistito dal partner di assistenza attraverso il collegamento del monitoraggio continuo del glucosio e dell'app Mobile Health (CP-CGMH).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sensori CGM, che misurano i livelli di glucosio ogni 1-5 minuti, sono in grado di identificare episodi iper o ipoglicemici che potrebbero non essere rilevati dal monitoraggio di routine del glucosio mediante puntura del dito. CGM consente inoltre di condividere i valori glicemici in tempo reale e le tendenze visive con i partner di assistenza, oltre a fornire avvisi e allarmi quando i livelli di glucosio sono estremamente alti o bassi. Questi segnali visivi e di allerta possono essere utilizzati per informare e potenziare il processo decisionale di autogestione, nonché per motivare e impegnarsi in cambiamenti comportamentali di autogestione (ad esempio, regolare la dose di insulina, ridurre l'assunzione di cibo ad alto contenuto di carboidrati e aumentare l'esercizio), che possono indirizzare il problema unico della gestione del diabete causato da deterioramento cognitivo per gli anziani con T2D-MCI. Gli investigatori utilizzeranno il sistema di monitoraggio del glucosio FreeStyle Libre approvato dalla FDA (di seguito denominato "Sistema FreeStyle Libre o" Sistema "), che è un sistema integrato di monitoraggio continuo del glucosio (iCGM) che fornisce misurazioni continue del glucosio ogni minuto per fornire livelli di glucosio, tendenze e avvisi. L'uso di questo dispositivo fornisce profili glicemici ambulatoriali, fornendo informazioni grafiche e quantitative sui modelli glicemici nelle 24 ore. Non richiede test con puntura del dito per la calibrazione. Il sistema è composto da un lettore e un sensore (35 mm x 5 mm). Il sensore viene applicato alla parte posteriore del braccio di una persona. Il sensore misura automaticamente il glucosio interstiziale a intervalli di 1 minuto durante le attività quotidiane come lavoro, sonno, alimentazione ed esercizio fisico. È in grado di memorizzare blocchi di dati glicemici per 14 giorni. A differenza delle versioni precedenti, con questo dispositivo, i pazienti non devono eseguire il monitoraggio della glicemia con il polpastrello per la calibrazione. I pazienti possono utilizzare il lettore o il proprio smartphone personale per eseguire la scansione del sensore CGM per ottenere i valori glicemici in tempo reale. Dopo 2 settimane di utilizzo, i partecipanti torneranno al laboratorio di ricerca (valutazione finale) per scaricare il rapporto CGM da LibreView. I dati possono essere visualizzati come dati grafici e statistiche riassuntive o come dati numerici. Il report dei dati sarà anonimizzato dall'AR addestrato nominato dallo studio prima che i dati vengano utilizzati per l'analisi. Il produttore del dispositivo non è stato coinvolto nel finanziamento, nella progettazione o nell'interpretazione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli anziani devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. avere ≥ 65 anni;
  2. hanno avuto una diagnosi di T2D per almeno un anno;
  3. avere MCI, definito come punteggio 19-25 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA);60,61
  4. avere un partner di cura (ad esempio, coniuge o figli adulti);
  5. essere disposti a utilizzare CGM;
  6. essere fluente in inglese.

I partner di assistenza idonei devono essere:

  1. ≥ 18 anni;
  2. vivere con adulti più anziani con T2D-MCI;
  3. disposti a essere coinvolti nella cura quotidiana dei pazienti;
  4. fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

Gli anziani che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

  1. Rifiutare o non essere in grado di fornire il consenso informato;
  2. Avere una grave malattia fisica (ad es. Malattia renale allo stadio terminale);
  3. Presenza di malattia mentale (ad esempio, schizofrenia o disturbo bipolare) che precluderebbe la partecipazione.

I partner di cura saranno esclusi se:

  1. Rifiutare o non essere in grado di fornire il consenso informato;
  2. Avere MCI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CP-CGMH

CP-CGMH: intervento assistito dal partner di cura attraverso il collegamento del monitoraggio continuo del glucosio e della salute mobile.

I partecipanti riceveranno un dispositivo CGM e verrà chiesto di condividere i dati CGM con i loro partner di assistenza per il processo decisionale quotidiano per l'autogestione del diabete per due settimane. L'app LibreLinkup mHealth verrà utilizzata per condividere i dati.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Sistema di monitoraggio del glucosio FreeStyle Libre approvato dalla FDA prodotto da Abbott. Sistema integrato di monitoraggio continuo del glucosio che fornisce misurazioni continue del glucosio ogni minuto per fornire livelli di glucosio, tendenze e avvisi.
Altri nomi:
  • Freestyle Libre CGM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sottoscala di accettazione della tecnologia
Lasso di tempo: Giorno 14
Questionario di 13 voci che valuta l'accettazione della tecnologia CGM da parte dei partecipanti. Elementi classificati su una scala Likert a 7 punti che va da 1 a 7. Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 13 a 91; punteggi più bassi indicano una maggiore accettazione complessiva.
Giorno 14
Tempo totale di utilizzo CGM
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Tempo di scansione totale
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
I pazienti possono utilizzare il lettore o il proprio smartphone personale per eseguire la scansione del sensore CGM per ottenere i valori glicemici in tempo reale.
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaguang Zheng, PhD, RN, Rory Meyers College of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Yaguang.zheng@nyu.edu. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Yaguang.zheng@nyu.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)

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