Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní léčba diabetu za pomoci partnera prostřednictvím propojení kontinuálního monitorování glukózy s mobilním zdravím: Zlepšení výsledků pro starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou (CP-CGMH)

13. října 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

CP-CGMH: Vlastní léčba diabetu za pomoci partnera prostřednictvím propojení kontinuálního monitorování glukózy s mobilním zdravím: Zlepšení výsledků pro starší dospělé s mírnou kognitivní poruchou

Způsobilým starším dospělým s mírnou kognitivní poruchou diabetu 2. typu (T2D-MCI) bude poskytnuto zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) a budou požádáni, aby sdíleli data CGM se svými pečovatelskými partnery pro každodenní rozhodování o vlastní léčbě diabetu. Po 2 týdnech proběhnou individuální rozhovory s 20 účastníky (10 dyád). Starší dospělí s T2D-MCI (n=10) a jejich pečovatelští partneři (n=10) budou dotazováni odděleně, aby se identifikovaly klíčové rysy intervence za asistované péče prostřednictvím propojení kontinuálního monitorování glukózy a aplikace Mobile Health (CP-CGMH).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Senzory CGM, které měří hladiny glukózy každých 1-5 minut, dokážou identifikovat hyper- nebo hypoglykemické epizody, které nemusí být zachyceny rutinním monitorováním glukózy pomocí prstu. CGM také umožňuje sdílení hodnot glykémie v reálném čase a vizuálních trendů s pečovatelskými partnery a také poskytuje výstrahy a alarmy, když jsou hladiny glukózy extrémně vysoké nebo nízké. Tyto vizuální a varovné podněty lze použít k informování a posílení samosprávného rozhodování a také k motivaci a zapojení změn v chování při samosprávě (např. úprava dávky inzulínu, snížení příjmu potravy s vysokým obsahem sacharidů a zvýšení cvičení), které mohou řešit unikátní problém léčby diabetu způsobeného kognitivní poruchou u starších dospělých s T2D-MCI. Vyšetřovatelé budou používat systém monitorování glukózy FreeStyle Libre schválený FDA (dále jen „systém FreeStyle Libre“ nebo „systém“), což je integrovaný systém nepřetržitého monitorování glukózy (iCGM), který každou minutu zajišťuje nepřetržité měření glukózy za účelem zajištění hladin glukózy, trendy a upozornění. Použití tohoto zařízení poskytuje ambulantní profily glukózy, poskytující grafické a kvantitativní informace o 24hodinových vzorcích glukózy. Pro kalibraci nevyžaduje testování píchnutím do prstu. Systém se skládá ze čtečky a senzoru (35 mm x 5 mm). Senzor se aplikuje na zadní část paže osoby. Senzor automaticky měří intersticiální glukózu v 1minutových intervalech během každodenních činností, jako je práce, spánek, jídlo a cvičení. Je schopen ukládat bloky glukózových dat po dobu 14 dnů. Na rozdíl od předchozích verzí nemusí u tohoto zařízení pacienti kvůli kalibraci provádět monitorování glykémie z prstu. Pacienti mohou pomocí čtečky nebo svého osobního chytrého telefonu skenovat senzor CGM a získat hodnoty glukózy v reálném čase. Po 2 týdnech nošení se účastníci vrátí do výzkumné laboratoře (konečné hodnocení), kde si stáhnou zprávu CGM z LibreView. Data lze zobrazit jako grafická data a souhrnné statistiky nebo jako číselná data. Zpráva o datech bude deidentifikována vyškoleným RA studiem předtím, než budou data použita pro analýzu. Výrobce zařízení se nepodílel na financování, návrhu ani interpretaci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Starší dospělí musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. být ≥ 65 let;
  2. mít diagnózu T2D po dobu alespoň jednoho roku;
  3. mají MCI, definované jako skóre 19-25 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA);60,61
  4. mít pečovatelského partnera (např. manžela/manželku nebo dospělé děti);
  5. být ochoten používat CGM;
  6. mluvit plynně anglicky.

Způsobilými partnery péče musí být:

  1. ≥ 18 let;
  2. žít se staršími dospělými s T2D-MCI;
  3. ochotu zapojit se do každodenní péče o pacienty;
  4. plynně v angličtině.

Kritéria vyloučení:

Starší dospělí, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti v této studii vyloučeni:

  1. odmítají nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas;
  2. Máte vážné fyzické onemocnění (např. konečné stádium onemocnění ledvin);
  3. Přítomnost duševní choroby (např. schizofrenie nebo bipolární porucha), která by účast vylučovala.

Ošetřující partneři budou vyloučeni, pokud:

  1. odmítají nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas;
  2. Mít MCI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CP-CGMH

CP-CGMH: Care Partner-Assisted Intervention prostřednictvím propojení nepřetržitého monitorování glukózy a Mobile Health.

Účastníci obdrží zařízení CGM a budou požádáni, aby po dobu dvou týdnů sdíleli data CGM se svými pečovatelskými partnery pro každodenní rozhodování o vlastní léčbě diabetu. Ke sdílení dat bude sloužit aplikace LibreLinkup mHealth.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Monitorovací systém FreeStyle Libre Glucose Monitoring System schválený FDA od společnosti Abbott. Integrovaný systém nepřetržitého monitorování glukózy, který poskytuje nepřetržité měření glukózy každou minutu, aby poskytoval hladiny glukózy, trendy a výstrahy.
Ostatní jména:
  • Freestyle Libre CGM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podškálové skóre přijatelnosti technologie
Časové okno: Den 14
13položkový dotazník hodnotící přijetí technologie CGM účastníky. Položky seřazené na 7bodové Likertově stupnici v rozmezí 1-7. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 13 do 91; nižší skóre znamená větší celkové přijetí.
Den 14
Celková doba použití CGM
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Celková doba skenování
Časové okno: Až do dne 14
Pacienti mohou pomocí čtečky nebo svého osobního chytrého telefonu skenovat senzor CGM a získat hodnoty glukózy v reálném čase.
Až do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaguang Zheng, PhD, RN, Rory Meyers College of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-01170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na adresu: Yaguang.zheng@nyu.edu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Yaguang.zheng@nyu.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit