Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samokontrola cukrzycy wspomagana przez partnera opieki poprzez połączenie ciągłego monitorowania poziomu glukozy z mobilnym zdrowiem: poprawa wyników leczenia osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (CP-CGMH)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

CP-CGMH: Samokontrola cukrzycy wspomagana przez partnera opieki poprzez połączenie ciągłego monitorowania glukozy z mobilnym zdrowiem: poprawa wyników leczenia osób starszych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

Kwalifikujące się osoby starsze z cukrzycą typu 2 i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (T2D-MCI) otrzymają urządzenie do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) i zostaną poproszone o udostępnianie danych CGM swoim partnerom w celu codziennego podejmowania decyzji dotyczących samodzielnego leczenia cukrzycy. Po 2 tygodniach zostaną przeprowadzone wywiady indywidualne z 20 uczestnikami (10 diad). Starsze osoby dorosłe z T2D-MCI (n=10) i ich partnerzy opieki (n=10) zostaną przesłuchani oddzielnie w celu zidentyfikowania kluczowych funkcji interwencji wspomaganej przez partnera opieki poprzez połączenie ciągłego monitorowania glikemii z aplikacją Mobile Health (CP-CGMH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czujniki CGM, mierzące poziom glukozy co 1-5 minut, mogą identyfikować epizody hiper- lub hipoglikemii, które mogą nie zostać wychwycone przez rutynowe monitorowanie poziomu glukozy za pomocą palca. CGM umożliwia również udostępnianie wartości glukozy i trendów wizualnych partnerom opieki w czasie rzeczywistym, a także zapewnia alerty i alarmy, gdy poziom glukozy jest bardzo wysoki lub niski. Te wizualne i ostrzegawcze sygnały mogą być wykorzystywane do informowania i wspomagania podejmowania decyzji dotyczących samokontroli, a także motywowania i angażowania zmian w zachowaniu samokontroli (np. dostosowanie dawki insuliny, ograniczenie spożycia pokarmów bogatych w węglowodany i zwiększenie aktywności fizycznej), które mogą odnosić się do wyjątkowy problem leczenia cukrzycy spowodowanej upośledzeniem funkcji poznawczych u osób starszych z T2D-MCI. Badacze będą korzystać z zatwierdzonego przez FDA systemu monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre (nazywanego dalej „systemem FreeStyle Libre” lub „systemem”), który jest zintegrowanym systemem ciągłego monitorowania poziomu glukozy (iCGM), który zapewnia ciągłe pomiary poziomu glukozy co minutę, aby zapewnić poziom glukozy, trendy i alerty. Korzystanie z tego urządzenia zapewnia ambulatoryjne profile glukozy, dostarczając graficzne i ilościowe informacje na temat 24-godzinnych wzorców glukozy. Kalibracja nie wymaga testu nakłucia palca. System składa się z czytnika i czujnika (35 mm x 5 mm). Czujnik jest umieszczany z tyłu ramienia osoby. Czujnik automatycznie mierzy glukozę śródmiąższową w odstępach 1-minutowych podczas codziennych czynności, takich jak praca, sen, jedzenie i ćwiczenia. Jest w stanie przechowywać bloki danych glukozy przez 14 dni. W przeciwieństwie do poprzednich wersji, w przypadku tego urządzenia pacjenci nie muszą wykonywać pomiaru poziomu glukozy we krwi z palca w celu kalibracji. Pacjenci mogą używać czytnika lub osobistego smartfona do skanowania czujnika CGM w celu uzyskania wartości glukozy w czasie rzeczywistym. Po 2 tygodniach noszenia uczestnicy wrócą do laboratorium badawczego (ocena końcowa), aby pobrać raport CGM z LibreView. Dane mogą być przeglądane jako dane graficzne i statystyki zbiorcze lub jako dane liczbowe. Raport dotyczący danych zostanie zdeidentyfikowany przez wyznaczonego przeszkolonego w badaniu RA, zanim dane zostaną wykorzystane do analizy. Producent urządzenia nie był zaangażowany w finansowanie, projekt ani interpretację badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby starsze muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. mieć ≥ 65 lat;
  2. mają diagnozę T2D od co najmniej jednego roku;
  3. mieć MCI, zdefiniowany jako wynik 19-25 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA);60,61
  4. mieć partnera do opieki (np. współmałżonka lub dorosłe dzieci);
  5. być chętnym do korzystania z CGM;
  6. mówić płynnie po angielsku.

Kwalifikujący się partnerzy opieki muszą być:

  1. ≥ 18 lat;
  2. mieszkanie ze starszymi dorosłymi z T2D-MCI;
  3. chęć zaangażowania się w codzienną opiekę nad pacjentami;
  4. biegły w angielskim.

Kryteria wyłączenia:

Starsze osoby dorosłe, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:

  1. Odmówić lub nie być w stanie udzielić świadomej zgody;
  2. cierpią na poważną chorobę fizyczną (np. schyłkową niewydolność nerek);
  3. Obecność choroby psychicznej (np. schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej), która wyklucza uczestnictwo.

Partnerzy opieki zostaną wykluczeni, jeśli:

  1. Odmówić lub nie być w stanie udzielić świadomej zgody;
  2. Mieć MCI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CP-CGMH

CP-CGMH: Interwencja wspomagana przez partnera opieki poprzez połączenie ciągłego monitorowania poziomu glukozy i Mobile Health.

Uczestnicy otrzymają urządzenie CGM i zostaną poproszeni o udostępnianie danych CGM swoim partnerom w celu codziennego podejmowania decyzji dotyczących samodzielnego leczenia cukrzycy przez dwa tygodnie. Do udostępniania danych będzie używana aplikacja LibreLinkup mHealth.
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy (CGM)
System monitorowania glukozy FreeStyle Libre, zatwierdzony przez FDA, wyprodukowany przez firmę Abbott. Zintegrowany system ciągłego monitorowania poziomu glukozy, który zapewnia ciągłe pomiary poziomu glukozy co minutę w celu zapewnienia poziomów glukozy, trendów i alertów.
Inne nazwy:
  • Darmowy CGM w stylu dowolnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik podskali akceptacji technologii
Ramy czasowe: Dzień 14
13-punktowy kwestionariusz oceniający akceptację technologii CGM przez uczestników. Pozycje uszeregowane na 7-stopniowej skali Likerta od 1 do 7. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 13 do 91; niższe wyniki wskazują na większą ogólną akceptację.
Dzień 14
Całkowity czas użytkowania CGM
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Całkowity czas skanowania
Ramy czasowe: Do dnia 14
Pacjenci mogą używać czytnika lub osobistego smartfona do skanowania czujnika CGM w celu uzyskania wartości glukozy w czasie rzeczywistym.
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaguang Zheng, PhD, RN, Rory Meyers College of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-01170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Yaguang.zheng@nyu.edu. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Yaguang.zheng@nyu.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj