Hoitokumppanin avustuksella diabeteksen itsehoito yhdistämällä jatkuva glukoosimittaus mobiiliterveyteen: Parantaa tuloksia vanhemmille aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vamma (CP-CGMH)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
CP-CGMH: Hoitokumppanin avustama diabeteksen itsehoito yhdistämällä jatkuva glukoosimittaus mobiiliterveyteen: Parantaa tuloksia vanhemmille aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
Tukikelpoisille iäkkäille aikuisille, joilla on tyypin 2 diabeteksen lievä kognitiivinen vajaatoiminta (T2D-MCI), toimitetaan jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) laite ja heitä pyydetään jakamaan CGM-tiedot hoitokumppaneidensa kanssa päivittäistä diabeteksen itsehoitoa koskevien päätösten tekemistä varten.
Kahden viikon kuluttua tehdään henkilöhaastattelut 20 osallistujalle (10 diadia).
Vanhemmat aikuiset, joilla on T2D-MCI (n = 10) ja heidän hoitokumppaneitaan (n = 10), haastatellaan erikseen, jotta voidaan tunnistaa hoitokumppanin avusteisen intervention keskeiset ominaisuudet yhdistämällä jatkuva glukoosivalvonta ja Mobile Health (CP-CGMH) -sovellus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CGM-anturit, jotka mittaavat glukoositasoja 1–5 minuutin välein, voivat tunnistaa hyper- tai hypoglykeemiset jaksot, joita ei välttämättä havaita rutiininomaisessa glukoositarkkailussa sormentikulla.
CGM mahdollistaa myös reaaliaikaisten glukoosiarvojen ja visuaalisten trendien jakamisen hoitokumppaneiden kanssa sekä hälytyksiä ja hälytyksiä, kun glukoositasot ovat erittäin korkeat tai matalat.
Näitä visuaalisia ja varoittavia vihjeitä voidaan käyttää tiedottamaan ja vahvistamaan itsehallinnan päätöksentekoa sekä motivoimaan ja ottamaan mukaan itsehallintakäyttäytymisen muutoksiin (esim. säätämään insuliiniannosta, vähentämään runsashiilihydraattisen ruoan saantia ja lisäämään liikuntaa), jotka voivat puuttua Ainutlaatuinen diabeteksen hallinnan ongelma, joka johtuu kognitiivisista heikentymisestä vanhemmille aikuisille, joilla on T2D-MCI.
Tutkijat käyttävät FDA:n hyväksymää FreeStyle Libre -glukoosinvalvontajärjestelmää (jäljempänä 'FreeStyle Libre -järjestelmä tai 'järjestelmä'), joka on integroitu jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä (iCGM), joka tarjoaa jatkuvia glukoosimittauksia joka minuutti glukoositasojen saamiseksi. trendejä ja hälytyksiä.
Tämän laitteen käyttö tarjoaa ambulatoriset glukoosiprofiilit, jotka antavat graafisia ja kvantitatiivisia tietoja 24 tunnin glukoosikuvioista.
Se ei vaadi sormenpistotestausta kalibrointia varten.
Järjestelmä koostuu lukijasta ja anturista (35 mm x 5 mm).
Anturi kiinnitetään henkilön käsivarren takaosaan.
Anturi mittaa automaattisesti interstitiaalista glukoosia 1 minuutin välein päivittäisten toimien, kuten työn, unen, syömisen ja liikunnan aikana.
Se pystyy tallentamaan glukoositietojen lohkoja 14 päivän ajan.
Toisin kuin aikaisemmissa versioissa, tämän laitteen avulla potilaiden ei tarvitse suorittaa sormenpäällä verensokerin seurantaa kalibrointia varten.
Potilaat voivat käyttää lukijaa tai henkilökohtaista älypuhelintaan skannatakseen CGM-anturin saadakseen reaaliaikaiset glukoosiarvot.
Kahden viikon käytön jälkeen osallistujat palaavat tutkimuslaboratorioon (lopullinen arviointi) lataamaan CGM-raportin LibreView'sta.
Tietoja voidaan tarkastella graafisena datana ja yhteenvetotilastoina tai numeerisena datana.
Tutkimukseen nimetty koulutettu RA poistaa tietoraportin tunnisteen ennen kuin tietoja käytetään analysointiin.
Laitteen valmistaja ei ollut mukana tutkimuksen rahoituksessa, suunnittelussa tai tulkinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 100 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhusten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- olla ≥ 65 vuotta vanha;
- sinulla on ollut T2D-diagnoosi vähintään vuoden ajan;
- heillä on MCI, joka on määritetty arvoksi 19–25 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA); 60,61
- sinulla on hoitokumppani (esim. puoliso tai aikuiset lapset);
- olla valmis käyttämään CGM:ää;
- puhua sujuvasti englantia.
Tukikelpoisten hoitokumppaneiden tulee olla:
- ≥ 18 vuotta vanha;
- asuminen vanhempien aikuisten kanssa, joilla on T2D-MCI;
- halukas osallistumaan potilaiden päivittäiseen hoitoon;
- sujuva englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
Vanhemmat aikuiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- sinulla on vakava fyysinen sairaus (esim. loppuvaiheen munuaissairaus);
- Mielisairaus (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka estäisi osallistumisen.
Hoitokumppanit suljetaan pois, jos he:
- Kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Onko sinulla MCI.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CP-CGMH
CP-CGMH: Care Partner Assisted Intervention yhdistämällä jatkuvan glukoosivalvonnan ja Mobile Healthin. Osallistujat saavat CGM-laitteen ja heitä pyydetään jakamaan CGM-tietoja hoitokumppaneidensa kanssa päivittäistä päätöksentekoa varten diabeteksen itsehallinnassa kahden viikon ajan. LibreLinkup mHealth -sovellusta käytetään tietojen jakamiseen. |
FDA:n hyväksymä FreeStyle Libre -glukoosinvalvontajärjestelmä, valmistaja Abbott.
Integroitu jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä, joka tarjoaa jatkuvat glukoosimittaukset joka minuutti glukoositasojen, trendien ja hälytyksiä varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknologian hyväksynnän alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: Päivä 14
|
13 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin osallistujien hyväksyntää CGM-teknologialle.
Kohteet luokitellaan 7-pisteen Likert-asteikolla 1-7.
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 13-91; alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa yleistä hyväksyntää.
|
Päivä 14
|
|
CGM:n kokonaiskäyttöaika
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
|
Kokonaisskannausaika
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Potilaat voivat käyttää lukijaa tai henkilökohtaista älypuhelintaan skannatakseen CGM-anturin saadakseen reaaliaikaiset glukoosiarvot.
|
Päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yaguang Zheng, PhD, RN, Rory Meyers College of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-01170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen Yaguang.zheng@nyu.edu.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Yaguang.zheng@nyu.edu.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .