- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05601583
Autocontrol de la diabetes asistido por un compañero de atención mediante la vinculación del monitoreo continuo de glucosa con la salud móvil: mejora de los resultados para adultos mayores con deterioro cognitivo leve (CP-CGMH)
CP-CGMH: Autocontrol de la diabetes asistido por el cuidador mediante la vinculación del monitoreo continuo de glucosa con la salud móvil: mejora de los resultados para adultos mayores con deterioro cognitivo leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los adultos mayores deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- tener ≥ 65 años;
- haber tenido un diagnóstico de DT2 durante al menos un año;
- tienen DCL, definido como una puntuación de 19 a 25 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA);60,61
- tener un compañero de cuidado (por ejemplo, cónyuge o hijos adultos);
- estar dispuesto a usar CGM;
- ser fluido en inglés.
Los cuidadores elegibles deben ser:
- ≥ 18 años;
- vivir con adultos mayores con T2D-MCI;
- dispuesto a participar en el cuidado diario de los pacientes;
- fluido en inglés.
Criterio de exclusión:
Se excluirá de la participación en este estudio a los adultos mayores que cumplan con alguno de los siguientes criterios:
- se niegan o no pueden dar su consentimiento informado;
- Tiene una enfermedad física grave (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal);
- Presencia de enfermedad mental (p. ej., esquizofrenia o trastorno bipolar) que impediría la participación.
Los cuidadores quedarán excluidos si:
- se niegan o no pueden dar su consentimiento informado;
- Tener MCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CP-CGMH
CP-CGMH: Care Partner-Assisted Intervention a través de la vinculación de la monitorización continua de glucosa y Mobile Health. Los participantes recibirán un dispositivo CGM y se les pedirá que compartan los datos de CGM con sus cuidadores para la toma de decisiones diarias para el autocontrol de la diabetes durante dos semanas. La aplicación LibreLinkup mHealth se utilizará para compartir datos. |
Sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre aprobado por la FDA fabricado por Abbott.
Sistema integrado de monitoreo continuo de glucosa que proporciona mediciones continuas de glucosa cada minuto para brindar niveles de glucosa, tendencias y alertas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de subescala de aceptación de tecnología
Periodo de tiempo: Día 14
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Cuestionario de 13 ítems que evalúa la aceptación de los participantes de la tecnología CGM.
Ítems clasificados en una escala de Likert de 7 puntos que van del 1 al 7.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 13 y 91; las puntuaciones más bajas indican una mayor aceptación general.
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Día 14
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Tiempo total de uso de MCG
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Tiempo total de escaneo
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Los pacientes pueden usar el lector o su teléfono inteligente personal para escanear el sensor CGM y obtener los valores de glucosa en tiempo real.
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Hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaguang Zheng, PhD, RN, Rory Meyers College of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-01170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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