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Autocontrol de la diabetes asistido por un compañero de atención mediante la vinculación del monitoreo continuo de glucosa con la salud móvil: mejora de los resultados para adultos mayores con deterioro cognitivo leve (CP-CGMH)

26 de agosto de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

CP-CGMH: Autocontrol de la diabetes asistido por el cuidador mediante la vinculación del monitoreo continuo de glucosa con la salud móvil: mejora de los resultados para adultos mayores con deterioro cognitivo leve

A los adultos mayores elegibles con diabetes tipo 2 y deterioro cognitivo leve (T2D-MCI) se les proporcionará un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (CGM) y se les pedirá que compartan los datos de CGM con sus cuidadores para la toma de decisiones diaria para el autocontrol de la diabetes. Después de 2 semanas, se realizarán entrevistas individuales en 20 participantes (10 díadas). Los adultos mayores con T2D-MCI (n=10) y sus cuidadores (n=10) serán entrevistados por separado para identificar las características clave de la intervención asistida por el cuidador a través de la vinculación del monitoreo continuo de glucosa y la aplicación Mobile Health (CP-CGMH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los sensores CGM, que miden los niveles de glucosa cada 1 a 5 minutos, pueden identificar episodios de hiperglucemia o hipoglucemia que podrían no ser capturados por el monitoreo de glucosa de rutina mediante punción en el dedo. CGM también permite compartir valores de glucosa en tiempo real y tendencias visuales con los cuidadores, y proporciona alertas y alarmas cuando los niveles de glucosa son extremadamente altos o bajos. Estas señales visuales y de alerta se pueden usar para informar y empoderar la toma de decisiones de autocontrol, así como para motivar e involucrar cambios de comportamiento de autocontrol (por ejemplo, ajustar la dosis de insulina, reducir la ingesta de alimentos ricos en carbohidratos y aumentar el ejercicio), que pueden abordar el problema único del control de la diabetes causada por el deterioro cognitivo para adultos mayores con T2D-MCI. Los investigadores utilizarán el sistema de control de glucosa FreeStyle Libre aprobado por la FDA (en adelante, el 'Sistema FreeStyle Libre o 'Sistema'), que es un sistema integrado de control continuo de glucosa (iCGM) que proporciona mediciones continuas de glucosa cada minuto para proporcionar niveles de glucosa, tendencias y alertas. El uso de este dispositivo proporciona perfiles de glucosa ambulatorios, brindando información gráfica y cuantitativa sobre los patrones de glucosa de 24 horas. No requiere pruebas de pinchazo en el dedo para la calibración. El sistema consta de un lector y un sensor (35 mm x 5 mm). El sensor se aplica en la parte posterior del brazo de una persona. El sensor mide automáticamente la glucosa intersticial en intervalos de 1 minuto durante las actividades diarias como trabajar, dormir, comer y hacer ejercicio. Es capaz de almacenar bloques de datos de glucosa durante 14 días. A diferencia de las versiones anteriores, con este dispositivo, no se requiere que los pacientes realicen un monitoreo de glucosa en sangre con punción en el dedo para la calibración. Los pacientes pueden usar el lector o su teléfono inteligente personal para escanear el sensor CGM y obtener los valores de glucosa en tiempo real. Después de 2 semanas de uso, los participantes regresarán al laboratorio de investigación (evaluación final) para descargar el informe de MCG de LibreView. Los datos se pueden ver como datos gráficos y estadísticas resumidas, o como datos numéricos. El informe de datos será desidentificado por el RA capacitado designado del estudio antes de que los datos se utilicen para el análisis. El fabricante del dispositivo no participó en la financiación, el diseño o la interpretación del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los adultos mayores deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. tener ≥ 65 años;
  2. haber tenido un diagnóstico de DT2 durante al menos un año;
  3. tienen DCL, definido como una puntuación de 19 a 25 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA);60,61
  4. tener un compañero de cuidado (por ejemplo, cónyuge o hijos adultos);
  5. estar dispuesto a usar CGM;
  6. ser fluido en inglés.

Los cuidadores elegibles deben ser:

  1. ≥ 18 años;
  2. vivir con adultos mayores con T2D-MCI;
  3. dispuesto a participar en el cuidado diario de los pacientes;
  4. fluido en inglés.

Criterio de exclusión:

Se excluirá de la participación en este estudio a los adultos mayores que cumplan con alguno de los siguientes criterios:

  1. se niegan o no pueden dar su consentimiento informado;
  2. Tiene una enfermedad física grave (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal);
  3. Presencia de enfermedad mental (p. ej., esquizofrenia o trastorno bipolar) que impediría la participación.

Los cuidadores quedarán excluidos si:

  1. se niegan o no pueden dar su consentimiento informado;
  2. Tener MCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CP-CGMH

CP-CGMH: Care Partner-Assisted Intervention a través de la vinculación de la monitorización continua de glucosa y Mobile Health.

Los participantes recibirán un dispositivo CGM y se les pedirá que compartan los datos de CGM con sus cuidadores para la toma de decisiones diarias para el autocontrol de la diabetes durante dos semanas. La aplicación LibreLinkup mHealth se utilizará para compartir datos.

Sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre aprobado por la FDA fabricado por Abbott. Sistema integrado de monitoreo continuo de glucosa que proporciona mediciones continuas de glucosa cada minuto para brindar niveles de glucosa, tendencias y alertas.
Otros nombres:
  • MCG libre de estilo libre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de subescala de aceptación de tecnología
Periodo de tiempo: Día 14
Cuestionario de 13 ítems que evalúa la aceptación de los participantes de la tecnología CGM. Ítems clasificados en una escala de Likert de 7 puntos que van del 1 al 7. La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 13 y 91; las puntuaciones más bajas indican una mayor aceptación general.
Día 14
Tiempo total de uso de MCG
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14
Tiempo total de escaneo
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Los pacientes pueden usar el lector o su teléfono inteligente personal para escanear el sensor CGM y obtener los valores de glucosa en tiempo real.
Hasta el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yaguang Zheng, PhD, RN, Rory Meyers College of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: Yaguang.zheng@nyu.edu. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Yaguang.zheng@nyu.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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