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Autogerenciamento de diabetes assistido por parceiro de cuidados por meio da vinculação do monitoramento contínuo da glicose com a saúde móvel: melhorando os resultados para idosos com comprometimento cognitivo leve (CP-CGMH)

26 de agosto de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

CP-CGMH: Autogerenciamento de Diabetes Assistido por Parceiro de Cuidados Através da Ligação do Monitoramento Contínuo de Glicose com Saúde Móvel: Melhorando Resultados para Idosos com Comprometimento Cognitivo Leve

Idosos elegíveis com diabetes tipo 2 com comprometimento cognitivo leve (T2D-MCI) receberão um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) e serão solicitados a compartilhar dados CGM com seus parceiros de cuidados para a tomada de decisões diárias para o autogerenciamento do diabetes. Após 2 semanas, serão realizadas entrevistas individuais em 20 participantes (10 díades). Idosos com T2D-MCI (n = 10) e seus parceiros de cuidados (n = 10) serão entrevistados separadamente para identificar os principais recursos da Intervenção Assistida pelo Parceiro de Cuidados por meio da vinculação do monitoramento contínuo da glicose e do aplicativo Mobile Health (CP-CGMH).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sensores CGM, que medem os níveis de glicose a cada 1-5 minutos, podem identificar episódios de hiper ou hipoglicemia que podem não ser capturados pelo monitoramento de glicose de rotina usando picada no dedo. O CGM também permite compartilhar valores de glicose em tempo real e tendências visuais com parceiros de cuidados, bem como fornecer alertas e alarmes quando os níveis de glicose estiverem extremamente altos ou baixos. Essas pistas visuais e de alerta podem ser usadas para informar e capacitar a tomada de decisões de autogerenciamento, bem como motivar e engajar mudanças de comportamento de autogerenciamento (por exemplo, ajustar a dose de insulina, reduzir a ingestão de alimentos ricos em carboidratos e aumentar o exercício), que podem abordar a questão única do controle do diabetes causada por comprometimento cognitivo para adultos mais velhos com T2D-MCI. Os investigadores usarão o Sistema de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre aprovado pela FDA (doravante referido como 'Sistema FreeStyle Libre ou 'Sistema'), que é um sistema integrado de monitoramento contínuo de glicose (iCGM) que fornece medições contínuas de glicose a cada minuto para fornecer níveis de glicose, tendências e alertas. O uso deste dispositivo fornece perfis ambulatoriais de glicose, fornecendo informações gráficas e quantitativas sobre os padrões de glicose de 24 horas. Não requer teste de picada no dedo para calibração. O sistema é composto por um leitor e um sensor (35 mm x 5 mm). O sensor é aplicado na parte de trás do braço de uma pessoa. O sensor mede automaticamente a glicose intersticial em intervalos de 1 minuto durante atividades diárias como trabalho, sono, alimentação e exercícios. É capaz de armazenar blocos de dados de glicose por 14 dias. Ao contrário das versões anteriores, com este dispositivo, os pacientes não precisam realizar o monitoramento de glicose no sangue por punção digital para calibração. Os pacientes podem usar o leitor ou seu smartphone pessoal para digitalizar o sensor CGM para obter os valores de glicose em tempo real. Após 2 semanas de uso, os participantes retornarão ao laboratório de pesquisa (avaliação final) para baixar o relatório CGM do LibreView. Os dados podem ser visualizados como dados gráficos e estatísticas resumidas ou como dados numéricos. O relatório de dados será desidentificado pelo RA treinado designado para o estudo antes que os dados sejam usados ​​para análise. O fabricante do dispositivo não esteve envolvido no financiamento, projeto ou interpretação do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 100 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os idosos devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. ter ≥ 65 anos;
  2. ter diagnóstico de DM2 há pelo menos um ano;
  3. tem MCI, definido como pontuação 19-25 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA);60,61
  4. ter um parceiro de cuidado (por exemplo, cônjuge ou filhos adultos);
  5. estar disposto a usar CGM;
  6. ser fluente em inglês.

Parceiros de cuidados elegíveis devem ser:

  1. ≥ 18 anos;
  2. vivendo com idosos com T2D-MCI;
  3. disposto a se envolver no cuidado diário dos pacientes;
  4. fluente em inglês.

Critério de exclusão:

Os idosos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:

  1. Recusar ou ser incapaz de fornecer consentimento informado;
  2. Ter doença física grave (por exemplo, doença renal terminal);
  3. Presença de doença mental (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar) que impeça a participação.

Os parceiros de cuidado serão excluídos se:

  1. Recusar ou ser incapaz de fornecer consentimento informado;
  2. Tem MCI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CP-CGMH

CP-CGMH: Intervenção Assistida pelo Parceiro de Cuidados por meio da vinculação do monitoramento contínuo da glicose e Saúde Móvel.

Os participantes receberão um dispositivo CGM e serão solicitados a compartilhar dados CGM com seus parceiros de cuidados para a tomada de decisões diárias para o autogerenciamento do diabetes por duas semanas. O aplicativo LibreLinkup mHealth será usado para compartilhar dados.

Sistema de monitoramento de glicose FreeStyle Libre aprovado pela FDA, fabricado pela Abbott. Sistema integrado de monitoramento contínuo de glicose que fornece medições contínuas de glicose a cada minuto para fornecer níveis de glicose, tendências e alertas.
Outros nomes:
  • Freestyle Libre CGM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Subescala de Aceitação de Tecnologia
Prazo: Dia 14
Questionário de 13 itens avaliando a aceitação da tecnologia CGM pelos participantes. Itens classificados em escala Likert de 7 pontos variando de 1 a 7. A pontuação total é a soma das respostas e varia de 13 a 91; pontuações mais baixas indicam maior aceitação geral.
Dia 14
Tempo total de uso do CGM
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14
Tempo Total de Varredura
Prazo: Até o dia 14
Os pacientes podem usar o leitor ou seu smartphone pessoal para digitalizar o sensor CGM para obter os valores de glicose em tempo real.
Até o dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yaguang Zheng, PhD, RN, Rory Meyers College of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para: Yaguang.zheng@nyu.edu. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável. Os pedidos devem ser direcionados para Yaguang.zheng@nyu.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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