- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05601583
Autogerenciamento de diabetes assistido por parceiro de cuidados por meio da vinculação do monitoramento contínuo da glicose com a saúde móvel: melhorando os resultados para idosos com comprometimento cognitivo leve (CP-CGMH)
CP-CGMH: Autogerenciamento de Diabetes Assistido por Parceiro de Cuidados Através da Ligação do Monitoramento Contínuo de Glicose com Saúde Móvel: Melhorando Resultados para Idosos com Comprometimento Cognitivo Leve
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os idosos devem atender a todos os seguintes critérios:
- ter ≥ 65 anos;
- ter diagnóstico de DM2 há pelo menos um ano;
- tem MCI, definido como pontuação 19-25 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA);60,61
- ter um parceiro de cuidado (por exemplo, cônjuge ou filhos adultos);
- estar disposto a usar CGM;
- ser fluente em inglês.
Parceiros de cuidados elegíveis devem ser:
- ≥ 18 anos;
- vivendo com idosos com T2D-MCI;
- disposto a se envolver no cuidado diário dos pacientes;
- fluente em inglês.
Critério de exclusão:
Os idosos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:
- Recusar ou ser incapaz de fornecer consentimento informado;
- Ter doença física grave (por exemplo, doença renal terminal);
- Presença de doença mental (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar) que impeça a participação.
Os parceiros de cuidado serão excluídos se:
- Recusar ou ser incapaz de fornecer consentimento informado;
- Tem MCI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CP-CGMH
CP-CGMH: Intervenção Assistida pelo Parceiro de Cuidados por meio da vinculação do monitoramento contínuo da glicose e Saúde Móvel. Os participantes receberão um dispositivo CGM e serão solicitados a compartilhar dados CGM com seus parceiros de cuidados para a tomada de decisões diárias para o autogerenciamento do diabetes por duas semanas. O aplicativo LibreLinkup mHealth será usado para compartilhar dados. |
Sistema de monitoramento de glicose FreeStyle Libre aprovado pela FDA, fabricado pela Abbott.
Sistema integrado de monitoramento contínuo de glicose que fornece medições contínuas de glicose a cada minuto para fornecer níveis de glicose, tendências e alertas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Subescala de Aceitação de Tecnologia
Prazo: Dia 14
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Questionário de 13 itens avaliando a aceitação da tecnologia CGM pelos participantes.
Itens classificados em escala Likert de 7 pontos variando de 1 a 7.
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 13 a 91; pontuações mais baixas indicam maior aceitação geral.
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Dia 14
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Tempo total de uso do CGM
Prazo: Até o dia 14
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Até o dia 14
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Tempo Total de Varredura
Prazo: Até o dia 14
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Os pacientes podem usar o leitor ou seu smartphone pessoal para digitalizar o sensor CGM para obter os valores de glicose em tempo real.
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Até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaguang Zheng, PhD, RN, Rory Meyers College of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-01170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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