Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zorgpartner-geassisteerde zelfmanagement van diabetes door continue glucosemonitoring te koppelen aan mobiele gezondheid: betere resultaten voor oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (CP-CGMH)

1 december 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

CP-CGMH: zorgpartner-geassisteerde diabetes zelfmanagement door continue glucosemonitoring te koppelen aan mobiele gezondheid: verbetering van de resultaten voor oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen

In aanmerking komende oudere volwassenen met type 2 diabetes-milde cognitieve stoornis (T2D-MCI) krijgen een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) en worden gevraagd om CGM-gegevens te delen met hun zorgpartners voor dagelijkse besluitvorming voor zelfmanagement van diabetes. Na 2 weken worden individuele interviews afgenomen bij 20 deelnemers (10 dyades). Oudere volwassenen met T2D-MCI (n=10) en hun zorgpartners (n=10) zullen afzonderlijk worden geïnterviewd om de belangrijkste kenmerken van de Care Partner-Assisted Intervention te identificeren door continue glucosemonitoring en Mobile Health (CP-CGMH)-app te koppelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CGM-sensoren, die elke 1-5 minuten glucosewaarden meten, kunnen hyper- of hypoglykemie-episoden identificeren die mogelijk niet worden opgevangen door de routinematige glucosemonitoring met behulp van een vingerprik. CGM maakt het ook mogelijk om real-time glucosewaarden en visuele trends te delen met zorgpartners en geeft waarschuwingen en alarmen wanneer de glucosespiegels extreem hoog of laag zijn. Deze visuele en waarschuwingssignalen kunnen worden gebruikt om zelfmanagementbeslissingen te informeren en te versterken, en om zelfmanagementgedragsveranderingen te motiveren en aan te gaan (bijv. het unieke probleem van diabetesmanagement veroorzaakt door cognitieve stoornissen voor oudere volwassenen met T2D-MCI. De onderzoekers zullen het door de FDA goedgekeurde FreeStyle Libre Glucose Monitoring System gebruiken (hierna het 'FreeStyle Libre System' of 'Systeem' genoemd), een geïntegreerd continu glucosemonitoringsysteem (iCGM) dat elke minuut continue glucosemetingen levert om glucoseniveaus te bepalen, trends en waarschuwingen. Het gebruik van dit apparaat biedt ambulante glucoseprofielen, die grafische en kwantitatieve informatie geven over 24-uurs glucosepatronen. Het vereist geen vingerpriktest voor kalibratie. Het systeem bestaat uit een lezer en een sensor (35 mm x 5 mm). De sensor wordt op de achterkant van iemands arm aangebracht. De sensor meet automatisch interstitiële glucose met tussenpozen van 1 minuut tijdens dagelijkse activiteiten zoals werken, slapen, eten en sporten. Het is in staat om gedurende 14 dagen blokken met glucosegegevens op te slaan. In tegenstelling tot eerdere versies hoeven patiënten met dit apparaat geen vingerprik-bloedglucosemeting uit te voeren voor kalibratie. Patiënten kunnen de lezer of hun persoonlijke smartphone gebruiken om de CGM-sensor te scannen om de real-time glucosewaarden te krijgen. Na 2 weken dragen keren de deelnemers terug naar het onderzoekslaboratorium (eindbeoordeling) om het CGM-rapport te downloaden van de LibreView. De gegevens kunnen worden bekeken als grafische gegevens en samenvattende statistieken, of als numerieke gegevens. Het gegevensrapport zal worden geanonimiseerd door de door de studie aangestelde getrainde RA voordat de gegevens worden gebruikt voor analyse. De fabrikant van het apparaat was niet betrokken bij de financiering, het ontwerp of de interpretatie van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Bellevue Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Oudere volwassenen moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. ≥ 65 jaar oud zijn;
  2. gedurende ten minste één jaar de diagnose T2D hebben gehad;
  3. MCI hebben, gedefinieerd als score 19-25 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA);60,61
  4. een zorgpartner hebben (bijvoorbeeld echtgenoot of volwassen kinderen);
  5. bereid zijn om CGM te gebruiken;
  6. vloeiend Engels spreken.

In aanmerking komende zorgpartners moeten zijn:

  1. ≥ 18 jaar oud;
  2. leven met oudere volwassenen met T2D-MCI;
  3. bereid om betrokken te zijn bij de dagelijkse zorg van patiënten;
  4. vloeiend in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

Oudere volwassenen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Geïnformeerde toestemming weigeren of niet kunnen geven;
  2. een ernstige lichamelijke ziekte heeft (bijv. nierziekte in het eindstadium);
  3. Aanwezigheid van een psychische aandoening (bijvoorbeeld schizofrenie of bipolaire stoornis) die deelname zou verhinderen.

De zorgpartners worden uitgesloten als zij:

  1. Geïnformeerde toestemming weigeren of niet kunnen geven;
  2. MCI hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CP-CGMH

CP-CGMH: Care Partner-Assisted Intervention door koppeling van continue glucosemonitoring en Mobile Health.

Deelnemers ontvangen een CGM-apparaat en worden gevraagd om gedurende twee weken CGM-gegevens te delen met hun zorgpartners voor dagelijkse besluitvorming over zelfmanagement van diabetes. De LibreLinkup mHealth-app zal worden gebruikt om gegevens te delen.
Apparaat: Continue glucosemonitor (CGM)
Door de FDA goedgekeurd FreeStyle Libre-glucosebewakingssysteem vervaardigd door Abbott. Geïntegreerd continu glucosemonitoringsysteem dat elke minuut continue glucosemetingen levert om glucoseniveaus, trends en waarschuwingen te geven.
Andere namen:
  • Vrije slag Libre CGM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subschaalscore acceptatie technologie
Tijdsspanne: Dag 14
Vragenlijst met 13 items om de acceptatie van de CGM-technologie door de deelnemers te beoordelen. Items gerangschikt op 7-punts Likertschaal variërend van 1-7. De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 13 tot 91; lagere scores wijzen op een grotere algehele acceptatie.
Dag 14
Totale CGM-gebruikstijd
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Totale scantijd
Tijdsspanne: Tot dag 14
Patiënten kunnen de lezer of hun persoonlijke smartphone gebruiken om de CGM-sensor te scannen om de real-time glucosewaarden te krijgen.
Tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaguang Zheng, PhD, RN, Rory Meyers College of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-01170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Yaguang.zheng@nyu.edu. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan Yaguang.zheng@nyu.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Continue glucosemonitor (CGM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren