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Autogestion du diabète assistée par un partenaire de soins en associant la surveillance continue de la glycémie à la santé mobile : améliorer les résultats pour les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (CP-CGMH)

26 août 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

CP-CGMH : Autogestion du diabète assistée par un partenaire de soins en associant la surveillance continue de la glycémie à la santé mobile : améliorer les résultats pour les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers

Les personnes âgées éligibles atteintes de diabète de type 2 et de troubles cognitifs légers (T2D-MCI) recevront un appareil de surveillance continue du glucose (CGM) et seront invitées à partager les données CGM avec leurs partenaires de soins pour la prise de décision quotidienne pour l'autogestion du diabète. Après 2 semaines, des entretiens individuels seront menés auprès de 20 participants (10 dyades). Les personnes âgées atteintes de T2D-MCI (n = 10) et leurs partenaires de soins (n ​​= 10) seront interrogés séparément pour identifier les principales caractéristiques de l'intervention assistée par le partenaire de soins en reliant la surveillance continue de la glycémie et l'application Mobile Health (CP-CGMH).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les capteurs CGM, mesurant les niveaux de glucose toutes les 1 à 5 minutes, peuvent identifier les épisodes d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie qui pourraient ne pas être capturés par la surveillance de routine du glucose à l'aide du doigt. CGM permet également de partager les valeurs de glucose en temps réel et les tendances visuelles avec les partenaires de soins, ainsi que de fournir des alertes et des alarmes lorsque les niveaux de glucose sont extrêmement élevés ou bas. Ces signaux visuels et d'alerte peuvent être utilisés pour informer et habiliter la prise de décision d'autogestion ainsi que pour motiver et engager des changements de comportement d'autogestion (par exemple, ajuster la dose d'insuline, réduire la consommation d'aliments riches en glucides et augmenter l'exercice), ce qui peut résoudre le problème unique de la gestion du diabète causé par une déficience cognitive chez les personnes âgées atteintes de T2D-MCI. Les enquêteurs utiliseront le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre approuvé par la FDA (ci-après dénommé le « système FreeStyle Libre » ou le « système »), qui est un système intégré de surveillance continue du glucose (iCGM) qui fournit des mesures continues du glucose chaque minute pour fournir des niveaux de glucose, tendances et alertes. L'utilisation de cet appareil fournit des profils glycémiques ambulatoires, donnant des informations graphiques et quantitatives sur les schémas glycémiques sur 24 heures. Il ne nécessite pas de test par piqûre au doigt pour l'étalonnage. Le système se compose d'un lecteur et d'un capteur (35 mm x 5 mm). Le capteur est appliqué à l'arrière du bras d'une personne. Le capteur mesure automatiquement le glucose interstitiel à des intervalles d'une minute pendant les activités quotidiennes telles que le travail, le sommeil, l'alimentation et l'exercice. Il est capable de stocker des blocs de données de glucose pendant 14 jours. Contrairement aux versions précédentes, avec cet appareil, les patients ne sont pas tenus d'effectuer une surveillance de la glycémie au bout du doigt pour l'étalonnage. Les patients peuvent utiliser le lecteur ou leur smartphone personnel pour scanner le capteur CGM afin d'obtenir les valeurs de glucose en temps réel. Après 2 semaines de port, les participants retourneront au laboratoire de recherche (évaluation finale) pour télécharger le rapport CGM à partir de LibreView. Les données peuvent être visualisées sous forme de données graphiques et de statistiques récapitulatives, ou sous forme de données numériques. Le rapport de données sera anonymisé par l'AR formé désigné pour l'étude avant que les données ne soient utilisées pour l'analyse. Le fabricant de l'appareil n'a pas été impliqué dans le financement, la conception ou l'interprétation de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les personnes âgées doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. avoir ≥ 65 ans ;
  2. avoir un diagnostic de DT2 depuis au moins un an ;
  3. avoir un MCI, défini comme un score de 19 à 25 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA);60,61
  4. avoir un partenaire de soins (par exemple, conjoint ou enfants adultes);
  5. être prêt à utiliser CGM ;
  6. être à l'aise en anglais.

Les partenaires de soins éligibles doivent être :

  1. ≥ 18 ans ;
  2. vivant avec des personnes âgées atteintes de T2D-MCI ;
  3. disposé à s'impliquer dans les soins quotidiens des patients;
  4. couramment l'anglais.

Critère d'exclusion:

Les personnes âgées qui répondent à l'un des critères suivants seront exclues de la participation à cette étude :

  1. Refuser ou ne pas être en mesure de fournir un consentement éclairé ;
  2. Avoir une maladie physique grave (par exemple, une insuffisance rénale terminale);
  3. Présence d'une maladie mentale (par exemple, schizophrénie ou trouble bipolaire) qui empêcherait la participation.

Les partenaires de soins seront exclus s'ils :

  1. Refuser ou ne pas être en mesure de fournir un consentement éclairé ;
  2. Avoir MCI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CP-CGMH

CP-CGMH : Intervention assistée par le partenaire de soins en reliant la surveillance continue de la glycémie et la santé mobile.

Les participants recevront un appareil CGM et seront invités à partager les données CGM avec leurs partenaires de soins pour la prise de décision quotidienne pour l'autogestion du diabète pendant deux semaines. L'application LibreLinkup mHealth sera utilisée pour partager des données.

Système de surveillance du glucose FreeStyle Libre approuvé par la FDA fabriqué par Abbott. Système intégré de surveillance continue de la glycémie qui fournit des mesures continues de la glycémie toutes les minutes pour fournir des niveaux de glycémie, des tendances et des alertes.
Autres noms:
  • Freestyle Libre CGM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la sous-échelle d'acceptation de la technologie
Délai: Jour 14
Questionnaire en 13 points évaluant l'acceptation par les participants de la technologie CGM. Éléments classés sur une échelle de Likert à 7 points allant de 1 à 7. Le score total est la somme des réponses et varie de 13 à 91 ; des scores plus faibles indiquent une plus grande acceptation globale.
Jour 14
Temps d'utilisation total du SGC
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Durée totale d'analyse
Délai: Jusqu'au jour 14
Les patients peuvent utiliser le lecteur ou leur smartphone personnel pour scanner le capteur CGM afin d'obtenir les valeurs de glucose en temps réel.
Jusqu'au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaguang Zheng, PhD, RN, Rory Meyers College of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

1 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Yaguang.zheng@nyu.edu. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Yaguang.zheng@nyu.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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