- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05601583
Autogestion du diabète assistée par un partenaire de soins en associant la surveillance continue de la glycémie à la santé mobile : améliorer les résultats pour les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (CP-CGMH)
CP-CGMH : Autogestion du diabète assistée par un partenaire de soins en associant la surveillance continue de la glycémie à la santé mobile : améliorer les résultats pour les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Bellevue Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les personnes âgées doivent répondre à tous les critères suivants :
- avoir ≥ 65 ans ;
- avoir un diagnostic de DT2 depuis au moins un an ;
- avoir un MCI, défini comme un score de 19 à 25 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA);60,61
- avoir un partenaire de soins (par exemple, conjoint ou enfants adultes);
- être prêt à utiliser CGM ;
- être à l'aise en anglais.
Les partenaires de soins éligibles doivent être :
- ≥ 18 ans ;
- vivant avec des personnes âgées atteintes de T2D-MCI ;
- disposé à s'impliquer dans les soins quotidiens des patients;
- couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
Les personnes âgées qui répondent à l'un des critères suivants seront exclues de la participation à cette étude :
- Refuser ou ne pas être en mesure de fournir un consentement éclairé ;
- Avoir une maladie physique grave (par exemple, une insuffisance rénale terminale);
- Présence d'une maladie mentale (par exemple, schizophrénie ou trouble bipolaire) qui empêcherait la participation.
Les partenaires de soins seront exclus s'ils :
- Refuser ou ne pas être en mesure de fournir un consentement éclairé ;
- Avoir MCI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CP-CGMH
CP-CGMH : Intervention assistée par le partenaire de soins en reliant la surveillance continue de la glycémie et la santé mobile. Les participants recevront un appareil CGM et seront invités à partager les données CGM avec leurs partenaires de soins pour la prise de décision quotidienne pour l'autogestion du diabète pendant deux semaines. L'application LibreLinkup mHealth sera utilisée pour partager des données. |
Système de surveillance du glucose FreeStyle Libre approuvé par la FDA fabriqué par Abbott.
Système intégré de surveillance continue de la glycémie qui fournit des mesures continues de la glycémie toutes les minutes pour fournir des niveaux de glycémie, des tendances et des alertes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la sous-échelle d'acceptation de la technologie
Délai: Jour 14
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Questionnaire en 13 points évaluant l'acceptation par les participants de la technologie CGM.
Éléments classés sur une échelle de Likert à 7 points allant de 1 à 7.
Le score total est la somme des réponses et varie de 13 à 91 ; des scores plus faibles indiquent une plus grande acceptation globale.
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Jour 14
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Temps d'utilisation total du SGC
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Durée totale d'analyse
Délai: Jusqu'au jour 14
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Les patients peuvent utiliser le lecteur ou leur smartphone personnel pour scanner le capteur CGM afin d'obtenir les valeurs de glucose en temps réel.
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Jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaguang Zheng, PhD, RN, Rory Meyers College of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-01170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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