Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Care Partner-Assisted Diabetes Self-Management gennem kobling af kontinuerlig glukosemonitorering med mobil sundhed: Forbedring af resultater for ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (CP-CGMH)

13. oktober 2025 opdateret af: NYU Langone Health

CP-CGMH: Care Partner-Assisted Diabetes Self-Management Through Linking Continuous Glucose Monitoring With Mobile Health: Forbedring af resultater for ældre voksne med mild kognitiv svækkelse

Kvalificerede ældre voksne med type 2-diabetes-mild kognitiv svækkelse (T2D-MCI) vil få udleveret en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM) og bedt om at dele CGM-data med deres plejepartnere til daglig beslutningstagning for selvstyring af diabetes. Efter 2 uger vil der blive gennemført individuelle interviews med 20 deltagere (10 dyader). Ældre voksne med T2D-MCI (n=10) og deres plejepartnere (n=10) vil blive interviewet separat for at identificere nøglefunktioner ved Care Partner-Assisted Intervention ved at forbinde kontinuerlig glukosemonitorering og Mobile Health (CP-CGMH) app.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

CGM-sensorer, der måler glukoseniveauer hvert 1.-5. minut, kan identificere hyper- eller hypoglykæmiske episoder, som muligvis ikke fanges af den rutinemæssige glukosemonitorering ved hjælp af fingerstick. CGM gør det også muligt at dele glukoseværdier og visuelle tendenser i realtid med plejepartnere samt giver advarsler og alarmer, når glukoseniveauerne er ekstremt høje eller lave. Disse visuelle og alarmerende signaler kan bruges til at informere og styrke selvledelsesbeslutninger samt motivere og engagere adfærdsændringer i selvledelse (f.eks. justere insulindosis, reducere højt kulhydratindtag af mad og øge motion), hvilket kan adressere det unikke problem med diabetesbehandling forårsaget af kognitiv svækkelse for ældre voksne med T2D-MCI. Efterforskerne vil bruge FDA-godkendt FreeStyle Libre Glucose Monitoring System (herefter omtalt som 'FreeStyle Libre System' eller 'System'), som er et integreret kontinuerligt glukoseovervågningssystem (iCGM), der giver kontinuerlige glukosemålinger hvert minut for at give glukoseniveauer, trends og alarmer. Brugen af ​​denne enhed giver ambulante glukoseprofiler, der giver grafiske og kvantitative oplysninger om 24-timers glukosemønstre. Det kræver ikke fingerstikstest for kalibrering. Systemet består af en læser og en sensor (35 mm x 5 mm). Sensoren sættes på bagsiden af ​​en persons arm. Sensoren måler automatisk interstitiel glukose med 1 minuts intervaller under daglige aktiviteter som arbejde, søvn, spisning og motion. Det er i stand til at gemme blokke af glukosedata i 14 dage. I modsætning til tidligere versioner er patienter med denne enhed ikke forpligtet til at udføre finger-stick blodsukkermonitorering for kalibrering. Patienter kan bruge læseren eller deres personlige smartphone til at scanne CGM-sensoren for at få glukoseværdierne i realtid. Efter 2 ugers brug vender deltagerne tilbage til forskningslaboratoriet (endelig vurdering) for at downloade CGM-rapporten fra LibreView. Dataene kan ses som grafiske data og oversigtsstatistikker eller som numeriske data. Datarapporten vil blive afidentificeret af undersøgelsens udpegede trænede RA, før dataene bruges til analyse. Producenten af ​​enheden var ikke involveret i finansieringen, designet eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ældre voksne skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. være ≥ 65 år gammel;
  2. har haft diagnosen T2D i mindst et år;
  3. har MCI, defineret som score 19-25 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);60,61
  4. har en omsorgspartner (f.eks. ægtefælle eller voksne børn);
  5. være villig til at bruge CGM;
  6. være flydende i engelsk.

Kvalificerede plejepartnere skal være:

  1. ≥ 18 år gammel;
  2. bor med ældre voksne med T2D-MCI;
  3. villig til at blive involveret i patienters daglige pleje;
  4. flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Ældre voksne, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. nægte eller er ude af stand til at give informeret samtykke;
  2. Har alvorlig fysisk sygdom (f.eks. nyresygdom i slutstadiet);
  3. Tilstedeværelse af psykisk sygdom (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse), som ville udelukke deltagelse.

Plejepartnerne vil blive udelukket, hvis de:

  1. nægte eller er ude af stand til at give informeret samtykke;
  2. Har MCI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CP-CGMH

CP-CGMH: Care Partner-Assisted Intervention gennem kobling af kontinuerlig glukosemonitorering og Mobile Health.

Deltagerne vil modtage en CGM-enhed og blive bedt om at dele CGM-data med deres plejepartnere til daglig beslutningstagning for diabetes-selvstyring i to uger. LibreLinkup mHealth-appen vil blive brugt til at dele data.

FDA-godkendt FreeStyle Libre Glucose Monitoring System fremstillet af Abbott. Integreret kontinuerligt glukoseovervågningssystem, der giver kontinuerlige glukosemålinger hvert minut for at give glukoseniveauer, trends og advarsler.
Andre navne:
  • Freestyle Libre CGM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknologi Accept Subscale Score
Tidsramme: Dag 14
13-punkts spørgeskema, der vurderer deltagernes accept af CGM-teknologien. Elementer rangeret på 7-punkts Likert-skalaen fra 1-7. Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 13 til 91; lavere score indikerer større generel accept.
Dag 14
Samlet CGM-brugstid
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Samlet scanningstid
Tidsramme: Op til dag 14
Patienter kan bruge læseren eller deres personlige smartphone til at scanne CGM-sensoren for at få glukoseværdierne i realtid.
Op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaguang Zheng, PhD, RN, Rory Meyers College of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Yaguang.zheng@nyu.edu. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Yaguang.zheng@nyu.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

Abonner