- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05601583
Care Partner-Assisted Diabetes Self-Management gennem kobling af kontinuerlig glukosemonitorering med mobil sundhed: Forbedring af resultater for ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (CP-CGMH)
CP-CGMH: Care Partner-Assisted Diabetes Self-Management Through Linking Continuous Glucose Monitoring With Mobile Health: Forbedring af resultater for ældre voksne med mild kognitiv svækkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ældre voksne skal opfylde alle følgende kriterier:
- være ≥ 65 år gammel;
- har haft diagnosen T2D i mindst et år;
- har MCI, defineret som score 19-25 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);60,61
- har en omsorgspartner (f.eks. ægtefælle eller voksne børn);
- være villig til at bruge CGM;
- være flydende i engelsk.
Kvalificerede plejepartnere skal være:
- ≥ 18 år gammel;
- bor med ældre voksne med T2D-MCI;
- villig til at blive involveret i patienters daglige pleje;
- flydende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Ældre voksne, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- nægte eller er ude af stand til at give informeret samtykke;
- Har alvorlig fysisk sygdom (f.eks. nyresygdom i slutstadiet);
- Tilstedeværelse af psykisk sygdom (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse), som ville udelukke deltagelse.
Plejepartnerne vil blive udelukket, hvis de:
- nægte eller er ude af stand til at give informeret samtykke;
- Har MCI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CP-CGMH
CP-CGMH: Care Partner-Assisted Intervention gennem kobling af kontinuerlig glukosemonitorering og Mobile Health. Deltagerne vil modtage en CGM-enhed og blive bedt om at dele CGM-data med deres plejepartnere til daglig beslutningstagning for diabetes-selvstyring i to uger. LibreLinkup mHealth-appen vil blive brugt til at dele data. |
FDA-godkendt FreeStyle Libre Glucose Monitoring System fremstillet af Abbott.
Integreret kontinuerligt glukoseovervågningssystem, der giver kontinuerlige glukosemålinger hvert minut for at give glukoseniveauer, trends og advarsler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknologi Accept Subscale Score
Tidsramme: Dag 14
|
13-punkts spørgeskema, der vurderer deltagernes accept af CGM-teknologien.
Elementer rangeret på 7-punkts Likert-skalaen fra 1-7.
Den samlede score er summen af svar og spænder fra 13 til 91; lavere score indikerer større generel accept.
|
Dag 14
|
|
Samlet CGM-brugstid
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
|
Samlet scanningstid
Tidsramme: Op til dag 14
|
Patienter kan bruge læseren eller deres personlige smartphone til at scanne CGM-sensoren for at få glukoseværdierne i realtid.
|
Op til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaguang Zheng, PhD, RN, Rory Meyers College of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-01170
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInsulin resistens | Dysglykæmi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut pancreatitisForenede Stater
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes | Glucoseintolerance | Præ-diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHyperglykæmi | Hypoglykæmi | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Stony Brook UniversityDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Artroplastik, udskiftning, knæ | Artroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing Tiantan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOmfattende komplikationsindeksKina
-
Young Men's Christian Association of the Blue Water...DexCom, Inc.Rekruttering
-
University of the PacificRekrutteringType 1 diabetes | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater