Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоконтроль диабета с помощью партнера по уходу путем объединения непрерывного мониторинга уровня глюкозы с мобильным здравоохранением: улучшение результатов для пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (CP-CGMH)

26 августа 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

CP-CGMH: Самоконтроль диабета с помощью партнера по уходу путем объединения непрерывного мониторинга уровня глюкозы с мобильным здравоохранением: улучшение результатов для пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями

Соответствующим требованиям пожилым людям с диабетом 2 типа и легкими когнитивными нарушениями (T2D-MCI) будет предоставлено устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и им будет предложено поделиться данными CGM со своими партнерами по уходу для ежедневного принятия решений для самостоятельного контроля диабета. Через 2 недели будут проведены индивидуальные интервью с 20 участниками (10 диад). Пожилые люди с T2D-MCI (n = 10) и их партнеры по уходу (n = 10) будут опрошены отдельно, чтобы определить ключевые особенности вмешательства с помощью партнера по уходу путем связывания непрерывного мониторинга глюкозы и приложения Mobile Health (CP-CGMH).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сенсоры CGM, измеряющие уровень глюкозы каждые 1-5 минут, могут идентифицировать эпизоды гипер- или гипогликемии, которые могут не фиксироваться при рутинном мониторинге уровня глюкозы с помощью палочки из пальца. CGM также позволяет обмениваться значениями уровня глюкозы в реальном времени и визуальными тенденциями с партнерами по уходу, а также обеспечивает оповещения и сигналы тревоги, когда уровни глюкозы чрезвычайно высоки или низки. Эти визуальные и предупредительные сигналы можно использовать для информирования и расширения возможностей принятия решений по самоконтролю, а также для мотивации и вовлечения в изменения поведения по самоконтролю (например, корректировка дозы инсулина, снижение потребления пищи с высоким содержанием углеводов и увеличение физических упражнений), что может решить проблему. уникальная проблема лечения диабета, вызванного когнитивными нарушениями, у пожилых людей с T2D-MCI. Исследователи будут использовать одобренную FDA систему мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre (далее именуемую «Система FreeStyle Libre» или «Система»), которая представляет собой интегрированную систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы (iCGM), которая обеспечивает непрерывные измерения уровня глюкозы каждую минуту для определения уровня глюкозы. тренды и оповещения. Использование этого устройства обеспечивает амбулаторные профили глюкозы, предоставляя графическую и количественную информацию о 24-часовых профилях глюкозы. Для калибровки не требуется испытание на прокол пальцами. Система состоит из считывателя и датчика (35 мм x 5 мм). Датчик прикладывается к тыльной стороне руки человека. Датчик автоматически измеряет интерстициальную глюкозу с интервалом в 1 минуту во время повседневной деятельности, такой как работа, сон, прием пищи и физические упражнения. Он способен хранить блоки данных о глюкозе в течение 14 дней. В отличие от предыдущих версий, с этим устройством пациентам не требуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови из пальца для калибровки. Пациенты могут использовать ридер или свой личный смартфон для сканирования датчика CGM, чтобы получать значения глюкозы в реальном времени. После 2-недельного ношения участники вернутся в исследовательскую лабораторию (окончательная оценка), чтобы загрузить отчет CGM из LibreView. Данные можно просматривать в виде графических данных и сводной статистики или в виде числовых данных. Отчет о данных будет деидентифицирован назначенным обученным RA исследования до того, как данные будут использованы для анализа. Производитель устройства не участвовал в финансировании, дизайне или интерпретации исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 100 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пожилые люди должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. быть старше 65 лет;
  2. иметь диагноз СД2 не менее одного года;
  3. иметь MCI, определяемый как балл 19-25 по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA);60,61
  4. иметь партнера по уходу (например, супруга или взрослых детей);
  5. быть готовым использовать CGM;
  6. свободно владеть английским языком.

Правомочные партнеры по уходу должны быть:

  1. ≥ 18 лет;
  2. проживание с пожилыми людьми с T2D-MCI;
  3. готовность участвовать в ежедневном уходе за пациентами;
  4. свободно владеющий английским.

Критерий исключения:

Пожилые люди, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:

  1. отказываются или не могут дать информированное согласие;
  2. Имеете серьезное соматическое заболевание (например, терминальную стадию почечной недостаточности);
  3. Наличие психического заболевания (например, шизофрении или биполярного расстройства), препятствующего участию.

Партнеры по уходу будут исключены, если они:

  1. отказываются или не могут дать информированное согласие;
  2. Иметь МКИ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CP-CGMH

CP-CGMH: Вмешательство с участием медицинского партнера за счет объединения непрерывного мониторинга уровня глюкозы и Mobile Health.

Участники получат устройство CGM и попросят поделиться данными CGM со своими партнерами по уходу для ежедневного принятия решений по самоконтролю диабета в течение двух недель. Приложение LibreLinkup mHealth будет использоваться для обмена данными.
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
Одобренная FDA система мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre производства Abbott. Интегрированная система непрерывного мониторинга уровня глюкозы, которая обеспечивает непрерывные измерения уровня глюкозы каждую минуту, чтобы обеспечить уровни глюкозы, тенденции и предупреждения.
Другие имена:
  • Фристайл Либре CGM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала принятия технологий
Временное ограничение: День 14
Анкета из 13 пунктов, оценивающая принятие участниками технологии CGM. Пункты ранжируются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 до 7. Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 13 до 91; более низкие баллы указывают на большее общее признание.
День 14
Общее время использования CGM
Временное ограничение: До 14 дня
До 14 дня
Общее время сканирования
Временное ограничение: До 14 дня
Пациенты могут использовать ридер или свой личный смартфон для сканирования датчика CGM, чтобы получать значения глюкозы в реальном времени.
До 14 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Yaguang Zheng, PhD, RN, Rory Meyers College of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-01170

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Yaguang.zheng@nyu.edu. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Yaguang.zheng@nyu.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться