救急科における背部痛に対する経皮的電気神経刺激 (TENS-ED) (TENS-ED)
2023年6月14日 更新者：Sam Brophy
救急部門における急性腰痛に対する経皮的電気神経刺激（TENS）の使用
外来救急部門 (ED) 集団における急性腰痛患者の疼痛スコアを軽減するための経皮的電気神経刺激 (TENS) の有効性は、この二重センター、クラスター無作為化、対照、非盲検試験で調べられます。
調査の概要
詳細な説明
背中の痛みは、最も一般的な ED 症状のトップ 5 の 1 つであり、すべての ED 訪問の約 3% を占めています。 これらの患者の 85% は、機械的な腰痛などの非特異的な診断で ED を離れ、4 ～ 6 週間以内に回復すると推定されています。 残念ながら、これらの患者の治療は限られており、痛みがひどい場合は、NSAID、アセトアミノフェン、およびオピオイドで構成されることがよくあります。
TENS は、痛みの治療のための非薬理学的オプションです。 その効果のメカニズムは、痛みのゲートコントロール理論に基づいています。大きな有髄線維の刺激は、介在ニューロンの抑制作用により、より小さな侵害受容性 C 線維を介した痛みの伝達を減少させます。 非常に安全で、報告された副作用はほとんどなく、禁忌の短いリストがあります.
2015 年のコクラン レビューでは、12 週間未満と定義された急性疼痛における TENS の利点が調査されました。 彼らのレビューは、痛みを軽減する利点の暫定的な証拠を示しましたが、包括的な試験のサンプルサイズが小さく、盲検化できないため、決定的な結論は不可能です.
研究課題：「ED トリアージ領域にいる 18 歳以上の患者で、3 週間未満の急性または慢性の背中の痛みがある患者では、経皮的電気神経刺激を 30 分間行うと、標準治療と比較して疼痛スコアが減少しますか? 1人？"
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 3週間未満の症状の増加として定義される、急性または慢性の急性腰痛。
- カナダのトリアージと視力尺度 (CTAS) レベル 3 ～ 5 の救急部門の外来セクション 8。
- 予想される待ち時間は少なくとも 30 分です。
- 英語でのコミュニケーションが得意。 残念ながら、現在、研究文書を翻訳したり、潜在的な研究参加者とコミュニケーションをとるために翻訳者を雇う能力や資金がありません.
除外基準:
初期病歴の背中の痛みの「危険信号」。 これらには以下が含まれます：
- 患者は発熱を報告した。
- 背中への最近の直接的な鈍的または貫通的な外傷で、患者が急性の痛みまたは慢性的な痛みの悪化の原因であると認識したもの。
- 両側神経根症状.
- 背中の痛みの発症以来、膀胱を空にする能力の変化または尿失禁。
- 便失禁。
- サドル麻酔。
- -過去30日以内の静脈内薬物使用。
- -脊髄損傷の病歴。
- てんかん。
異常なトリアージ バイタル サイン:
- 38℃以上の体温
- 収縮期血圧が 90 未満または 180 を超えると定義される異常血圧 (BP)。
- 呼吸数 (RR) が 22 を超える頻呼吸。
- 活発な妊娠（製品ラベルの患者警告）
- カナダのトリアージおよび視力評価尺度 (CTAS) レベル 1 ～ 2。
- 植え込まれたペースメーカーまたは神経刺激装置。
- スクリーニング時に別の患者が使用中の TENS ユニット
- TENS パッドが配置される場所の傷、擦り傷、発疹。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TENSアーム
参加者は、標準治療に加えてTENSによる治療を受けるよう無作為に割り付けられました。
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TENS パッドは、患者が指摘した最大の痛みの領域の周りにフレーム パターンで適用されます。
パッドは、最大の痛みの主観的領域から 6 cm 以上 3 cm 以上離す必要があります。
TENS マシンの周波数は 100 Hz に設定され、患者は快適さに基づいて振幅を増減する方法について指示されます。
患者は、何らかの理由でマシンをオフにする方法についても指示されます。
研究助手は、介入期間中、患者がデバイスの支援を必要とする場合に介入するために待機します。
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
参加者は TENS による治療を受けないように無作為化されました。
これらの参加者は標準治療のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアの差
時間枠：研究参加の60分でのベースラインスコアからの変化。
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T0とT60の間のVASの差を決定することにより、主要な結果としての疼痛スコアが評価されます。
VAS は、さまざまな患者ケア環境で被験者の疼痛報告を測定するための有効なツールです。
T60 が主要評価項目として選択されたのは、これにより標準的なケアに十分な時間を確保できると考えられたためです (つまり、
薬物療法）が効果を発揮します。
痛みの臨床的に有意な減少は、以前の文献に基づいて、VAS で 30% と定義されました。
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研究参加の60分でのベースラインスコアからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T30 での疼痛スコア
時間枠：30分間の研究参加後。
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二次的な結果として、T30 での疼痛スコアの減少が評価されます。
これは、TENS が治療終了直後の痛みの軽減にどの程度効果があるかを判断するためのものです。
同様に、疼痛スコアの 30% の減少は、臨床的に有意であると見なされます。
待機時間の変動性と、後の評価ポイントでフォローアップする損失の可能性が高いため、それ以上の評価ポイントは使用されません。
現在、翌日の電話フォローアップのキャパシティがありません。
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30分間の研究参加後。
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オピオイドの必要量
時間枠：60分間の学習参加後。
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さらに二次的な結果は、経口モルヒネ当量 (OME) によって計算された、ED 中のオピオイド必要量です。
8時間または退院時の持続時間は、適切な疼痛治療を達成するためにオピオイドの適切な増量を可能にするのに十分な時間であると決定された.
他の形態の鎮痛（すなわち.
NSAIDs とアセトアミノフェン) は、データを確実に解釈するという課題のため、集計されません - ほとんどの患者は、ED に遭遇する前に何らかの形の市販の鎮痛剤を服用しており、異なる NSAIDs が、比較を決定する信頼できる方法なしに使用されることがよくあります。オピオイドの OME など。
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60分間の学習参加後。
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ED 再診
時間枠：研究参加から2週間以内。
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2 週間以内の ED への再訪問もグループ間で比較され、特に「背中の痛み」というトリアージの苦情を伴う繰り返しのプレゼンテーションの割合が分析されます。
これは、PI または CI を介して、治験の各患者の EMR にアクセスすることによって行われます。
Island Health 地域のすべての ED へのプレゼンテーションは、ローカル EMR (PowerChart) にアクセスすると利用できます。
これらの繰り返しの訪問では、最初のトリアージの苦情以外の詳細は収集されません。
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研究参加から2週間以内。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：介入直後。
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肌への刺激や不快感によるパッドの脱落など、悪影響も集まってきます。
その他の疑いのある有害事象は記録され、物語形式で報告されます。
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介入直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samuel Brophy、Island Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月8日
一次修了 (実際)
2023年5月19日
研究の完了 (実際)
2023年5月19日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H21-02812
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。