Stimolazione nervosa elettrica transcutanea per il mal di schiena in pronto soccorso (TENS-ED) (TENS-ED)
14 giugno 2023 aggiornato da: Sam Brophy
Uso della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per la lombalgia acuta nel pronto soccorso
L'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per ridurre i punteggi del dolore per i pazienti con mal di schiena acuto in una popolazione di pronto soccorso ambulatoriale (DE) sarà esaminata in questo studio dual-center, cluster randomizzato, controllato, in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di schiena è uno dei primi 5 disturbi di PS più comuni, rappresentando circa il 3% di tutte le visite di PS. Si stima che l'85% di questi pazienti lascerà il PS con una diagnosi non specifica, come la lombalgia meccanica, e guarirà entro 4-6 settimane. Sfortunatamente, il trattamento per questi pazienti è limitato e spesso consiste in FANS, paracetamolo e oppioidi in caso di dolore significativo.
La TENS è un'opzione non farmacologica per il trattamento del dolore. Il meccanismo del suo effetto si basa sulla teoria del controllo del cancello del dolore; la stimolazione di grandi fibre mielinizzate riduce la trasmissione del dolore attraverso fibre C più piccole e nocicettive attraverso azioni inibitorie degli interneuroni. È molto sicuro, con pochissimi effetti avversi segnalati e un breve elenco di controindicazioni.
Nel 2015, una revisione Cochrane ha esaminato il beneficio della TENS nel dolore acuto, definito come inferiore a 12 settimane. La loro revisione ha dimostrato prove provvisorie di beneficio nella riduzione del dolore, sebbene a causa delle piccole dimensioni del campione degli studi comprendenti e dell'impossibilità di accecare, conclusioni definitive sono impossibili.
Domanda di ricerca: "Nei pazienti nell'area di triage ED, di età pari o superiore a 18 anni con mal di schiena acuto o acuto su cronico per meno di tre settimane, 30 minuti di stimolazione nervosa elettrica transcutanea riducono i punteggi del dolore rispetto alle cure standard solo?"
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Mal di schiena acuto o acuto su cronico, definito come meno di 3 settimane di aumento dei sintomi.
- Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS) livello 3-5 nella sezione ambulatoriale del pronto soccorso8.
- Tempo di attesa previsto di almeno 30 minuti.
- Comodo con la comunicazione in inglese. Sfortunatamente, al momento, non abbiamo la capacità o i fondi per assumere un traduttore per tradurre i nostri documenti di studio o comunicare con potenziali partecipanti allo studio.
Criteri di esclusione:
Mal di schiena "bandiere rosse" sulla storia iniziale. Questi includono:
- Il paziente ha riferito febbre.
- Recente trauma diretto diretto o penetrante alla schiena, percepito dal paziente come causa di dolore acuto o esacerbazione di dolore cronico.
- Sintomi radicolari bilaterali.
- Cambiamenti nella capacità di svuotare la vescica o incontinenza urinaria dall'inizio del mal di schiena.
- Incontinenza delle feci.
- Anestesia da sella.
- Uso di droghe per via endovenosa negli ultimi 30 giorni.
- Storia di lesione del midollo spinale.
- Epilessia.
Segni vitali di triage anormali:
- Temperatura superiore a 38 C
- Pressione sanguigna anomala (BP) definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 180.
- Tachipnea con frequenza respiratoria (RR) maggiore di 22.
- Gravidanza attiva (avviso per il paziente sull'etichetta del prodotto)
- Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS) livello 1-2.
- Pacemaker impiantato o dispositivo di neurostimolazione.
- Unità TENS utilizzata da un altro paziente al momento dello screening
- Ferita, abrasione, eruzione cutanea nel punto in cui verranno posizionati gli elettrodi TENS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio TENS
Partecipanti randomizzati per ricevere un trattamento con TENS in aggiunta alle cure standard.
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Gli elettrodi TENS verranno applicati secondo uno schema a cornice attorno all'area di massimo dolore, come indicato dal paziente.
Gli elettrodi dovranno essere distanti non più di 6 cm e non meno di 3 cm dall'area soggettiva di massimo dolore.
La frequenza della macchina TENS sarà impostata su 100 Hz e il paziente verrà istruito su come aumentare e diminuire l'ampiezza in base al proprio comfort.
Il paziente verrà inoltre istruito su come spegnere la macchina se lo desidera per qualsiasi motivo.
Gli assistenti di ricerca saranno in attesa durante il periodo di intervento per intervenire se il paziente richiede assistenza con il dispositivo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Partecipanti randomizzati a non ricevere il trattamento con TENS.
Questi partecipanti ricevono solo cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 60 minuti di partecipazione allo studio.
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Il punteggio del dolore come risultato primario sarà valutato determinando la differenza nella VAS tra T0 e T60.
VAS è uno strumento convalidato per misurare le segnalazioni di dolore dei soggetti in una varietà di contesti di cura del paziente.
T60 è stato scelto come endpoint primario in quanto si pensava che consentisse un tempo sufficiente per le cure standard (es.
farmacoterapia) per avere effetto.
Una riduzione clinicamente significativa del dolore è stata definita come il 30% su VAS, sulla base della letteratura precedente.
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Variazione dal punteggio basale a 60 minuti di partecipazione allo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore a T30
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di partecipazione allo studio.
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Come risultato secondario, verrà valutata la riduzione del punteggio del dolore a T30.
Questo serve a determinare l'efficacia della TENS nella riduzione del dolore immediatamente al termine del trattamento.
Allo stesso modo, una riduzione del 30% del punteggio del dolore è considerata clinicamente significativa.
Non verranno utilizzati ulteriori punti di valutazione a causa della variabilità dei tempi di attesa e dell'elevata probabilità di perdita per il follow-up con punti di valutazione successivi.
Al momento non disponiamo di capacità per il follow-up telefonico il giorno successivo.
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Dopo 30 minuti di partecipazione allo studio.
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Requisiti per gli oppioidi
Lasso di tempo: Dopo 60 minuti di partecipazione allo studio.
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Un ulteriore risultato secondario è il fabbisogno di oppioidi mentre si è in PS, calcolato dagli equivalenti di morfina orale (OME).
La durata di 8 ore o al momento della dimissione è stata determinata come un periodo di tempo adeguato per consentire un'appropriata titolazione degli oppioidi per ottenere un adeguato trattamento del dolore.
Altre forme di analgesia (es.
FANS e paracetamolo) non verranno conteggiati, a causa della difficoltà di interpretare in modo affidabile i dati - la maggior parte dei pazienti ha assunto una qualche forma di analgesia da banco prima del loro incontro con il pronto soccorso e spesso vengono utilizzati diversi FANS senza un modo affidabile per determinare la comparabilità come gli OME per gli oppioidi.
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Dopo 60 minuti di partecipazione allo studio.
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Visite di ritorno ED
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla partecipazione allo studio.
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Verranno inoltre confrontate le visite di ritorno all'ED entro 2 settimane tra i gruppi, analizzando in particolare la percentuale di presentazioni ripetute con un reclamo di triage di "mal di schiena".
Ciò avverrà accedendo all'EMR di ciascun paziente nella sperimentazione tramite il PI o gli IC.
Le presentazioni a tutti i PS nella regione Island Health sono disponibili accedendo al nostro EMR locale (PowerChart).
In queste visite ripetute non verranno raccolti ulteriori dettagli oltre al reclamo di triage iniziale.
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Entro 2 settimane dalla partecipazione allo studio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
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Verranno raccolti anche gli effetti avversi, tra cui l'irritazione della pelle e la rimozione del cuscinetto a causa del disagio.
Eventuali altri eventi avversi sospetti saranno registrati e segnalati in un formato narrativo.
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Subito dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Brophy, Island Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H21-02812
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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