Transkutan elektrisk nervestimulering for ryggsmerter i akuttmottaket (TENS-ED) (TENS-ED)
14. juni 2023 oppdatert av: Sam Brophy
Bruk av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) ved akutte korsryggsmerter i legevakten
Effektiviteten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for å redusere smerteskåre for pasienter med akutte ryggsmerter i en ambulatorisk akuttmottak (ED)-populasjon vil bli undersøkt i denne tosenter, klynge randomiserte, kontrollerte, åpne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggsmerter er en av de 5 mest vanlige ED-plagene, og står for omtrent 3 % av alle ED-besøk. Det er anslått at 85 % av disse pasientene vil forlate akuttmottaket med en uspesifikk diagnose, for eksempel mekaniske korsryggsmerter, og vil bli frisk innen 4-6 uker. Dessverre er behandlingen for disse pasientene begrenset og består ofte av NSAIDs, paracetamol og opioider hvis de har betydelige smerter.
TENS er et ikke-farmakologisk alternativ for behandling av smerte. Mekanismen for dens effekt er basert på gatekontrollteorien om smerte; stimulering av store myeliniserte fibre reduserer overføring av smerte gjennom mindre, nociseptive C-fibre gjennom hemmende virkninger av interneuroner. Det er veldig trygt, med svært få rapporterte bivirkninger og en kort liste over kontraindikasjoner.
I 2015 undersøkte en Cochrane-gjennomgang fordelen med TENS ved akutt smerte, som ble definert som mindre enn 12 uker. Gjennomgangen deres viste tentative bevis på fordeler ved å redusere smerte, selv om det er umulig å konkludere med definitive konklusjoner på grunn av de små prøvestørrelsene til de omfattende forsøkene og manglende evne til å blinde.
Forskningsspørsmål: "Hos pasienter i ED-triageområdet, 18 år eller eldre med akutte eller akutte-på-kroniske ryggsmerter i mindre enn tre uker, reduserer 30 minutter med transkutan elektrisk nervestimulering smerteskår sammenlignet med standardbehandling alene?"
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Akutt eller akutt-på-kronisk ryggsmerter, definert som mindre enn 3 uker med økte symptomer.
- Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS) nivå 3-5 i ambulerende avdeling av akuttmottaket8.
- Anslått ventetid på minst 30 minutter.
- Komfortabel med kommunikasjon på engelsk. For øyeblikket har vi dessverre ikke kapasitet eller finansiering til å ansette en oversetter for å oversette studiedokumentene våre eller kommunisere med potensielle studiedeltakere.
Ekskluderingskriterier:
Ryggsmerter "røde flagg" på første historie. Disse inkluderer:
- Pasienten rapporterte feber.
- Nylig direkte stump eller penetrerende traume i ryggen, oppfattet av pasienten å være årsaken til akutt smerte eller forverring av kronisk smerte.
- Bilaterale radikulære symptomer.
- Endringer i evnen til å tømme blæren eller urininkontinens siden utbruddet av ryggsmerter.
- Inkontinens av avføring.
- Sadelbedøvelse.
- Intravenøs bruk av medikamenter i løpet av de siste 30 dagene.
- Historie med ryggmargsskade.
- Epilepsi.
Unormale triage vitale tegn:
- Temperatur høyere enn 38 C
- Unormalt blodtrykk (BP) definert som systolisk blodtrykk under 90 eller over 180.
- Takypné med respirasjonsfrekvens (RR) større enn 22.
- Aktiv graviditet (pasientadvarsel på produktetiketten)
- Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS) nivå 1-2.
- Implantert pacemaker eller nevrostimuleringsenhet.
- TENS-enhet i bruk av en annen pasient på tidspunktet for screening
- Sår, slitasje, utslett over der TENS-putene skal plasseres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TENS Arm
Deltakerne ble randomisert til å motta behandling med TENS i tillegg til standardbehandling.
|
TENS-puter påføres i et rammemønster rundt området med maksimal smerte, som påpekt av pasienten.
Putene vil ikke være mer enn 6 cm og ikke mindre enn 3 cm unna det subjektive området med maksimal smerte.
Frekvensen til TENS-maskinen vil bli satt til 100 Hz og pasienten vil bli instruert om hvordan man kan øke og redusere amplituden basert på komforten.
Pasienten vil også bli instruert i hvordan man slår av maskinen hvis de ønsker det av en eller annen grunn.
Forskningsassistenter vil stå klar i intervensjonsperioden for å gripe inn dersom pasienten trenger hjelp med apparatet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere randomisert til ikke å motta behandling med TENS.
Disse deltakerne mottar kun standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoengforskjell
Tidsramme: Endring fra baseline poengsum ved 60 minutters studiedeltakelse.
|
Smertescore som primært resultat vil bli vurdert ved å bestemme forskjellen i VAS mellom T0 og T60.
VAS er et validert verktøy for å måle pasientrapporter om smerte i en rekke pasientbehandlingsinnstillinger.
T60 ble valgt som det primære endepunktet da dette ble antatt å gi tilstrekkelig tid til standardbehandling (dvs.
farmakoterapi) for å tre i kraft.
En klinisk signifikant reduksjon av smerte ble definert som 30 % på VAS, basert på tidligere litteratur.
|
Endring fra baseline poengsum ved 60 minutters studiedeltakelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore ved T30
Tidsramme: Etter 30 minutters studiedeltakelse.
|
Som et sekundært resultat vil smertereduksjon ved T30 bli vurdert.
Dette er for å bestemme hvor effektiv TENS er til å redusere smerte umiddelbart når behandlingen er ferdig.
Tilsvarende anses en 30 % reduksjon av smertescore som klinisk signifikant.
Det vil ikke bli brukt ytterligere vurderingspoeng på grunn av variasjon i ventetider og stor sannsynlighet for tap for å følge opp med senere vurderingspoeng.
Vi har foreløpig ikke kapasitet til telefonoppfølging neste dag.
|
Etter 30 minutters studiedeltakelse.
|
|
Opioidkrav
Tidsramme: Etter 60 minutters studiedeltakelse.
|
Et ytterligere sekundært resultat er opioidbehov mens du er i ED, beregnet av Oral Morphine Equivalents (OMEs).
Varigheten på 8 timer eller ved utskrivningstidspunktet ble bestemt til å være tilstrekkelig lang tid for å tillate passende opptitrering av opioider for å oppnå adekvat smertebehandling.
Andre former for analgesi (dvs.
NSAIDs og acetaminophen) vil ikke bli talt opp, på grunn av utfordringen med å tolke dataene pålitelig - de fleste pasienter har tatt en form for reseptfrie analgesi før deres ED-møte, og forskjellige NSAIDs brukes ofte uten en pålitelig måte å bestemme sammenlignbare slik som OME-er for opioider.
|
Etter 60 minutters studiedeltakelse.
|
|
ED returbesøk
Tidsramme: Innen 2 uker etter studiedeltakelse.
|
Gjenbesøk til akuttmottaket innen 2 uker vil også bli sammenlignet mellom grupper, spesifikt analysert andelen gjentatte presentasjoner med en triage-klage på "ryggsmerter."
Dette gjøres ved å få tilgang til EMR for hver pasient i forsøket via PI eller CI.
Presentasjoner til alle ED-er i Island Health-regionen er tilgjengelige ved tilgang til vår lokale EMR (PowerChart).
Ingen ytterligere detaljer annet enn den første triageklagen vil bli samlet inn ved disse gjentatte besøkene.
|
Innen 2 uker etter studiedeltakelse.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon.
|
Bivirkninger vil også bli samlet, inkludert hudirritasjon og fjerning av puter på grunn av ubehag.
Alle andre mistenkte bivirkninger vil bli registrert og rapportert i et narrativt format.
|
Umiddelbart etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Brophy, Island Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H21-02812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .