Чрескожная электрическая стимуляция нервов при болях в спине в отделении неотложной помощи (TENS-ED) (TENS-ED)
14 июня 2023 г. обновлено: Sam Brophy
Использование чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) при острой боли в пояснице в отделении неотложной помощи
В этом двухцентровом кластерном рандомизированном контролируемом открытом исследовании будет изучена эффективность чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС) для снижения показателей боли у пациентов с острой болью в спине в амбулаторном отделении неотложной помощи (НП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в спине входит в пятерку наиболее распространенных жалоб, вызывающих неотложную помощь, на ее долю приходится примерно 3% всех посещений отделения неотложной помощи. Подсчитано, что 85% этих пациентов покинут отделение неотложной помощи с неспецифическим диагнозом, таким как механическая боль в пояснице, и выздоровеют в течение 4-6 недель. К сожалению, лечение этих пациентов ограничено и часто состоит из НПВП, ацетаминофена и опиоидов при сильной боли.
ЧЭНС — это немедикаментозный метод лечения боли. Механизм его действия основан на теории контроля ворот боли; стимуляция крупных миелиновых волокон снижает передачу боли по более мелким ноцицептивным С-волокнам за счет тормозящего действия интернейронов. Это очень безопасно, с очень небольшим количеством сообщений о побочных эффектах и коротким списком противопоказаний.
В 2015 году в Кокрейновском обзоре изучалась польза ЧЭНС при острой боли, которая была определена как менее 12 недель. Их обзор продемонстрировал предварительные доказательства пользы в уменьшении боли, хотя из-за небольшого размера выборки в охватывающих испытаниях и невозможности делать окончательные выводы невозможно.
Исследовательский вопрос: «У пациентов в отделении неотложной помощи в возрасте 18 лет и старше с острой или острой хронической болью в спине в течение менее трех недель уменьшает ли 30-минутная чрескожная электрическая стимуляция нервов показатели боли по сравнению со стандартным лечением» один?"
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samuel Brophy
- Номер телефона: 2508828113
- Электронная почта: sambrophy911@gmail.com
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Острая или острая хроническая боль в спине, определяемая как усиление симптомов менее 3 недель.
- Канадская шкала сортировки и остроты зрения (CTAS) уровня 3-5 в амбулаторном отделении отделения неотложной помощи8.
- Предполагаемое время ожидания не менее 30 минут.
- Удобен в общении на английском языке. К сожалению, в настоящее время у нас нет возможности или средств, чтобы нанять переводчика для перевода документов нашего исследования или общения с потенциальными участниками исследования.
Критерий исключения:
Боли в спине «красные флажки» в начальном анамнезе. К ним относятся:
- Пациент сообщил о лихорадке.
- Недавняя прямая тупая или проникающая травма спины, воспринимаемая больным как причина острой боли или обострения хронической боли.
- Двусторонние корешковые симптомы.
- Изменения способности опорожнять мочевой пузырь или недержание мочи с момента появления болей в спине.
- Недержание стула.
- Седловая анестезия.
- Внутривенное употребление наркотиков в течение последних 30 дней.
- Травма спинного мозга в анамнезе.
- Эпилепсия.
Аномальные жизненные признаки сортировки:
- Температура выше 38 C
- Аномальное артериальное давление (АД), определяемое как систолическое АД менее 90 или более 180.
- Тахипноэ с частотой дыхания (ЧД) более 22.
- Активная беременность (предупреждение пациента на этикетке продукта)
- Канадская шкала сортировки и остроты зрения (CTAS), уровень 1–2.
- Имплантированный кардиостимулятор или устройство нейростимуляции.
- Аппарат TENS используется другим пациентом во время скрининга
- Раны, ссадины, сыпь в местах размещения прокладок TENS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЕСЯТКИ Рука
Участники были рандомизированы для получения лечения TENS в дополнение к стандартному уходу.
|
Подушечки TENS будут накладываться в виде рамки вокруг области максимальной боли, как указал пациент.
Подушечки будут находиться на расстоянии не более 6 см и не менее 3 см от субъективной области максимальной боли.
Частота машины TENS будет установлена на 100 Гц, и пациент будет проинструктирован о том, как увеличивать и уменьшать амплитуду в зависимости от их комфорта.
Пациент также будет проинструктирован о том, как выключить аппарат, если он захочет по какой-либо причине.
Ассистенты-исследователи будут находиться в режиме ожидания в течение периода вмешательства, чтобы вмешаться, если пациенту потребуется помощь с устройством.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Участники, рандомизированные, не получали лечения с помощью TENS.
Эти участники получают только стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 60 минут участия в исследовании.
|
Оценка боли в качестве основного исхода будет оцениваться путем определения разницы по ВАШ между T0 и T60.
ВАШ — это проверенный инструмент для измерения субъективных сообщений о боли в различных условиях ухода за пациентами.
T60 был выбран в качестве первичной конечной точки, так как считалось, что это дает достаточно времени для стандартной помощи (т.
фармакотерапия) для достижения эффекта.
Клинически значимое уменьшение боли было определено как 30% по ВАШ на основании предшествующей литературы.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 60 минут участия в исследовании.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли на T30
Временное ограничение: После 30 минут участия в исследовании.
|
В качестве вторичного результата будет оцениваться снижение балла боли на Т30.
Это нужно для того, чтобы определить, насколько эффективна ЧЭНС для уменьшения боли сразу после окончания лечения.
Точно так же 30-процентное снижение оценки боли считается клинически значимым.
Дальнейшие оценочные баллы использоваться не будут из-за изменчивости времени ожидания и высокой вероятности потери для последующего наблюдения с более поздними оценочными баллами.
В настоящее время у нас нет возможности связаться по телефону на следующий день.
|
После 30 минут участия в исследовании.
|
|
Требования к опиоидам
Временное ограничение: После 60 минут участия в исследовании.
|
Еще одним вторичным результатом является потребность в опиоидах в отделении неотложной помощи, рассчитанная с помощью пероральных эквивалентов морфина (OME).
Продолжительность 8 часов или во время выписки была определена как достаточная продолжительность времени, чтобы обеспечить соответствующее повышение титрации опиоидов для достижения адекватного обезболивания.
Другие формы обезболивания (т.
НПВП и ацетаминофен) не будут подсчитаны из-за сложности надежной интерпретации данных — большинство пациентов принимали какую-либо форму безрецептурного обезболивания до ЭД, и часто используются разные НПВП без надежного способа определения сопоставимости. такие как OME для опиоидов.
|
После 60 минут участия в исследовании.
|
|
ЭД повторные визиты
Временное ограничение: В течение 2 недель после участия в исследовании.
|
Повторные визиты в отделение неотложной помощи в течение 2 недель также будут сравниваться между группами, в частности, анализируется доля повторных обращений с жалобой на «боль в спине».
Это будет сделано путем доступа к EMR каждого пациента в исследовании через PI или CI.
Презентации для всех отделений неотложной помощи в регионе Island Health доступны после доступа к нашему местному EMR (PowerChart).
Во время этих повторных посещений не будет собираться никакая дополнительная информация, кроме первоначальной жалобы на сортировку.
|
В течение 2 недель после участия в исследовании.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
|
Также будут собраны побочные эффекты, включая раздражение кожи и удаление прокладки из-за дискомфорта.
Любые другие подозреваемые нежелательные явления будут регистрироваться и сообщаться в описательной форме.
|
Сразу после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Brophy, Island Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H21-02812
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания