Transkutan elektrisk nervestimulation for rygsmerter i akutmodtagelsen (TENS-ED) (TENS-ED)
14. juni 2023 opdateret af: Sam Brophy
Brug af transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) til akutte lænderygsmerter i akutmodtagelsen
Effektiviteten af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til at reducere smertescore for patienter med akutte rygsmerter i en ambulatorisk akutmodtagelse (ED) population vil blive undersøgt i denne dobbeltcenter, klynge randomiserede, kontrollerede, åbne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygsmerter er en af de 5 mest almindelige ED-beklager, der tegner sig for cirka 3 % af alle ED-besøg. Det anslås, at 85% af disse patienter vil forlade ED med en uspecifik diagnose, såsom mekaniske lænderygsmerter, og vil komme sig inden for 4-6 uger. Desværre er behandlingen af disse patienter begrænset og består ofte af NSAID'er, acetaminophen og opioider, hvis de har betydelige smerter.
TENS er en ikke-farmakologisk mulighed til behandling af smerte. Mekanismen for dens virkning er baseret på portkontrolteorien om smerte; stimulering af store, myelinerede fibre reducerer overførsel af smerte gennem mindre, nociceptive C-fibre gennem hæmmende virkninger af interneuroner. Det er meget sikkert, med meget få rapporterede bivirkninger og en kort liste over kontraindikationer.
I 2015 undersøgte en Cochrane-gennemgang fordelen ved TENS ved akutte smerter, som blev defineret som mindre end 12 uger. Deres gennemgang påviste foreløbige beviser for fordele ved at reducere smerte, selvom på grund af de små stikprøvestørrelser af de omfattende forsøg og manglende evne til at blinde, er endelige konklusioner umulige.
Forskningsspørgsmål: "Hos patienter i ED-triageområdet, 18 år eller ældre med akutte eller akutte-på-kroniske rygsmerter i mindre end tre uger, reducerer 30 minutters transkutan elektrisk nervestimulation smertescore sammenlignet med standardbehandling alene?"
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Akutte eller akutte-på-kroniske rygsmerter, defineret som mindre end 3 uger med øgede symptomer.
- Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS) niveau 3-5 i ambulant afdeling på akutmodtagelsen8.
- Forventet ventetid på mindst 30 minutter.
- Komfortabel med kommunikation på engelsk. Desværre har vi i øjeblikket ikke kapacitet eller finansiering til at ansætte en oversætter til at oversætte vores undersøgelsesdokumenter eller kommunikere med potentielle undersøgelsesdeltagere.
Ekskluderingskriterier:
Rygsmerter "røde flag" på indledende historie. Disse omfatter:
- Patienten rapporterede feber.
- Nylige direkte stumpe eller gennemtrængende traumer i ryggen, opfattet af patienten som årsag til akut smerte eller forværring af kronisk smerte.
- Bilaterale radikulære symptomer.
- Ændringer i evnen til at tømme blæren eller urininkontinens siden debut af rygsmerter.
- Inkontinens af afføring.
- Sadelbedøvelse.
- Intravenøs stofbrug inden for de sidste 30 dage.
- Historie om rygmarvsskade.
- Epilepsi.
Unormale triage vitale tegn:
- Temperatur højere end 38 C
- Unormalt blodtryk (BP) defineret som systolisk BP mindre end 90 eller over 180.
- Takypnø med respirationsfrekvens (RR) større end 22.
- Aktiv graviditet (patientadvarsel på produktetiketten)
- Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS) niveau 1-2.
- Implanteret pacemaker eller neurostimuleringsanordning.
- TENS-enhed i brug af en anden patient på tidspunktet for screening
- Sår, slid, udslæt over, hvor TENS-puder skal placeres.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TENS Arm
Deltagerne randomiseret til at modtage behandling med TENS ud over standardbehandling.
|
TENS-puder vil blive påført i et rammemønster omkring området med maksimal smerte, som påpeget af patienten.
Puderne vil ikke være mere end 6 cm og ikke mindre end 3 cm væk fra det subjektive område med maksimal smerte.
TENS-maskinens frekvens vil blive indstillet til 100 Hz, og patienten vil blive instrueret i, hvordan man øger og mindsker amplituden baseret på deres komfort.
Patienten vil også blive instrueret i, hvordan man slukker for maskinen, hvis de ønsker det af en eller anden grund.
Forskningsassistenter vil stå klar i interventionsperioden for at gribe ind, hvis patienten har brug for assistance med apparatet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagere randomiseret til ikke at modtage behandling med TENS.
Disse deltagere modtager kun standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore forskel
Tidsramme: Ændring fra baseline-score ved 60 minutters deltagelse i undersøgelsen.
|
Smertescore som primært resultat vil blive vurderet ved at bestemme forskellen i VAS mellem T0 og T60.
VAS er et valideret værktøj til at måle patientrapporter om smerte i en række forskellige patientbehandlingsindstillinger.
T60 blev valgt som det primære endepunkt, da dette mentes at give tilstrækkelig tid til standardbehandling (dvs.
farmakoterapi) for at træde i kraft.
En klinisk signifikant reduktion af smerte blev defineret som 30 % på VAS, baseret på tidligere litteratur.
|
Ændring fra baseline-score ved 60 minutters deltagelse i undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore ved T30
Tidsramme: Efter 30 minutters studiedeltagelse.
|
Som et sekundært resultat vil smertescorereduktion ved T30 blive vurderet.
Dette er for at bestemme, hvor effektiv TENS er til at reducere smerter umiddelbart efter endt behandling.
Tilsvarende anses en 30 % reduktion af smertescore for at være klinisk signifikant.
Der vil ikke blive brugt yderligere vurderingspunkter på grund af variationen i ventetider og høj sandsynlighed for tab til opfølgning med senere vurderingspunkter.
Vi har i øjeblikket ikke kapacitet til telefonisk opfølgning næste dag.
|
Efter 30 minutters studiedeltagelse.
|
|
Opioidkrav
Tidsramme: Efter 60 minutters studiedeltagelse.
|
Et yderligere sekundært resultat er opioidbehov, mens det er i ED, beregnet af Oral Morphine Equivalents (OME'er).
Varigheden af 8 timer eller på tidspunktet for udskrivelsen blev bestemt til at være et passende tidsrum til at muliggøre passende optitrering af opioider for at opnå tilstrækkelig smertebehandling.
Andre former for analgesi (dvs.
NSAID'er og acetaminophen) vil ikke blive talt op på grund af udfordringen med at fortolke dataene pålideligt - de fleste patienter har taget en form for håndkøbs-analgesi forud for deres ED-møde, og forskellige NSAID'er bruges ofte uden en pålidelig måde at bestemme sammenlignelige såsom OME'er for opioider.
|
Efter 60 minutters studiedeltagelse.
|
|
ED genbesøg
Tidsramme: Inden for 2 uger efter studiedeltagelse.
|
Genbesøg til akutmodtagelsen inden for 2 uger vil også blive sammenlignet mellem grupperne, og specifikt analysere andelen af gentagne præsentationer med en triage-klage af "rygsmerter".
Dette vil blive gjort ved at få adgang til EMR for hver patient i forsøget via PI eller CI'er.
Præsentationer til alle ED'er i Island Health-regionen er tilgængelige ved adgang til vores lokale EMR (PowerChart).
Der vil ikke blive indsamlet yderligere detaljer ud over den indledende triageklage ved disse gentagne besøg.
|
Inden for 2 uger efter studiedeltagelse.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb.
|
Bivirkninger vil også blive indsamlet, herunder hudirritation og pudefjernelse på grund af ubehag.
Alle andre formodede uønskede hændelser vil blive registreret og rapporteret i et narrativt format.
|
Umiddelbart efter indgreb.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Brophy, Island Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
1. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H21-02812
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .