응급실의 허리 통증에 대한 경피적 전기 신경 자극(TENS-ED) (TENS-ED)
2023년 6월 14일 업데이트: Sam Brophy
응급실에서 급성 요통에 경피적 전기 신경 자극(TENS) 사용
외래 응급실(ED) 모집단에서 급성 허리 통증 환자의 통증 점수를 낮추기 위한 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 효과는 이 이중 센터, 클러스터 무작위, 통제, 공개 라벨 연구에서 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
요통은 모든 응급실 방문의 약 3%를 차지하는 가장 흔한 응급실 호소 불만 상위 5개 중 하나입니다. 이 환자의 85%는 기계적 요통과 같은 비특이적 진단으로 응급실을 떠나 4-6주 이내에 회복될 것으로 추정됩니다. 불행하게도 이러한 환자에 대한 치료는 제한적이며 통증이 심한 경우 NSAID, 아세트아미노펜 및 아편유사제로 구성되는 경우가 많습니다.
TENS는 통증 치료를 위한 비약물학적 옵션입니다. 그 효과의 메커니즘은 통증의 게이트 제어 이론을 기반으로 합니다. 큰 수초 섬유의 자극은 개재뉴런의 억제 작용을 통해 더 작고 침해 수용성 C 섬유를 통한 통증 전달을 감소시킵니다. 보고된 부작용이 거의 없고 금기 사항이 적기 때문에 매우 안전합니다.
2015년 코크란 검토에서는 12주 미만으로 정의된 급성 통증에서 TENS의 이점을 조사했습니다. 그들의 검토는 통증 감소에 이점이 있다는 잠정적 증거를 입증했지만, 포괄적인 임상시험의 표본 크기가 작고 눈가림이 불가능하기 때문에 결정적인 결론을 내리는 것은 불가능합니다.
연구 질문: "3주 미만 동안 급성 또는 급성-만성 요통이 있는 18세 이상의 응급실 분류 영역의 환자에서 30분의 경피적 전기 신경 자극이 표준 치료와 비교하여 통증 점수를 감소시키는가? 홀로?"
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 3주 미만의 증상 증가로 정의되는 급성 또는 급성-만성 요통.
- 응급실 보행 섹션의 CTAS(Canadian Triage and Acuity Scale) 레벨 3-58.
- 예상 대기 시간은 최소 30분입니다.
- 영어로 의사소통이 편합니다. 불행하게도 현재 우리는 연구 문서를 번역하거나 잠재적인 연구 참가자와 소통할 번역가를 고용할 능력이나 자금이 없습니다.
제외 기준:
허리 통증 초기 역사에 "위험 신호". 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 환자는 발열을 보고했습니다.
- 환자가 급성 통증 또는 만성 통증 악화의 원인으로 인식하는 등의 최근 직접적인 둔상 또는 관통 외상.
- 양측 신경근 증상.
- 허리 통증이 시작된 이후로 방광을 비우는 능력의 변화 또는 요실금.
- 변실금.
- 안장 마취.
- 지난 30일 이내에 정맥 주사 약물 사용.
- 척수 손상의 병력.
- 간질.
비정상적인 분류 생명 징후:
- 38C 이상의 온도
- 비정상적인 혈압(BP)은 수축기 혈압이 90 미만 또는 180 이상으로 정의됩니다.
- 호흡수(RR)가 22보다 큰 빈호흡
- 활성 임신(제품 라벨의 환자 경고)
- CTAS(Canadian Triage and Acuity Scale) 레벨 1-2.
- 이식된 심박조율기 또는 신경자극 장치.
- 스크리닝 시 다른 환자가 사용 중인 TENS 장치
- TENS 패드를 부착할 부위의 상처, 찰과상, 발진.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TENS 팔
참가자들은 표준 치료 외에 TENS로 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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TENS 패드는 환자가 지적한 대로 최대 통증 부위 주위에 프레임 패턴으로 적용됩니다.
패드는 최대 통증의 주관적 영역에서 6cm 이상 3cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
TENS 기계의 주파수는 100Hz로 설정되고 환자는 편안함에 따라 진폭을 증가 및 감소시키는 방법에 대해 지시를 받습니다.
환자는 어떤 이유로든 원하는 경우 기계를 끄는 방법에 대해서도 지시를 받습니다.
연구 보조원은 환자가 장치에 대한 도움이 필요한 경우 개입하기 위해 개입 기간 동안 대기합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
참가자들은 TENS 치료를 받지 않도록 무작위 배정되었습니다.
이러한 참가자는 표준 치료만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 차이
기간: 연구 참여 60분에 기준선 점수에서 변경됩니다.
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주요 결과로서의 통증 점수는 T0과 T60 사이의 VAS의 차이를 결정함으로써 평가될 것입니다.
VAS는 다양한 환자 치료 환경에서 대상자의 통증 보고를 측정하기 위한 검증된 도구입니다.
T60은 표준 치료(즉,
약물요법)을 시행합니다.
임상적으로 유의한 통증 감소는 이전 문헌을 기반으로 VAS에서 30%로 정의되었습니다.
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연구 참여 60분에 기준선 점수에서 변경됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T30의 통증 점수
기간: 스터디 참여 30분 후.
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2차 결과로서, T30에서의 통증 점수 감소가 평가될 것이다.
이것은 TENS가 치료가 끝나는 즉시 통증 감소에 얼마나 효과적인지 결정하는 것입니다.
유사하게, 통증 점수의 30% 감소는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
대기 시간의 변동성과 차후 평가 포인트에 대한 후속 조치에 대한 손실 가능성이 높기 때문에 추가 평가 포인트는 사용되지 않습니다.
현재로서는 다음날 전화로 후속 조치를 취할 수 있는 능력이 없습니다.
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스터디 참여 30분 후.
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오피오이드 요건
기간: 60분의 연구 참여 후.
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추가 2차 결과는 ED에 있는 동안 경구 모르핀 등가물(OME)로 계산되는 오피오이드 요구 사항입니다.
8시간의 기간 또는 퇴원 시간은 적절한 통증 치료를 달성하기 위해 오피오이드의 적절한 상향 적정을 허용하는 적절한 시간 길이로 결정되었습니다.
다른 형태의 진통제(즉.
NSAID 및 아세트아미노펜)은 데이터를 안정적으로 해석하기 어렵기 때문에 집계되지 않습니다. 대부분의 환자는 응급실을 만나기 전에 어떤 형태로든 처방전 없이 살 수 있는 진통제를 복용했으며 서로 다른 NSAID는 종종 비교할 수 있는 신뢰할 수 있는 방법 없이 사용됩니다. 오피오이드에 대한 OME와 같은.
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60분의 연구 참여 후.
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ED 재방문
기간: 연구 참여 2주 이내.
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2주 이내에 ED로의 재방문도 그룹 간에 비교될 것이며, 구체적으로 "요통"에 대한 분류 불만이 있는 반복 프레젠테이션의 비율을 분석합니다.
이는 PI 또는 CI를 통해 시험에서 각 환자의 EMR에 액세스하여 수행됩니다.
Island Health 지역의 모든 ED에 대한 프레젠테이션은 로컬 EMR(PowerChart)에 액세스할 때 사용할 수 있습니다.
이러한 재방문 시 초기 분류 불만 이외의 추가 정보는 수집되지 않습니다.
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연구 참여 2주 이내.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 개입 직후.
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불쾌감으로 인한 피부 자극 및 패드 제거 등의 부작용도 함께 모이게 됩니다.
기타 의심되는 이상 반응은 서술 형식으로 기록 및 보고됩니다.
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개입 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samuel Brophy, Island Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H21-02812
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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