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Neurostimulation électrique transcutanée pour les maux de dos au service des urgences (TENS-ED) (TENS-ED)

14 juin 2023 mis à jour par: Sam Brophy

Utilisation de la neurostimulation électrique transcutanée (TENS) pour les lombalgies aiguës aux urgences

L'efficacité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour réduire les scores de douleur chez les patients souffrant de douleurs dorsales aiguës dans une population de services d'urgence ambulatoires sera examinée dans cette étude ouverte à double centre, randomisée en grappes, contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mal de dos est l'une des 5 plaintes les plus courantes au service d'urgence, représentant environ 3 % de toutes les visites au service d'urgence. On estime que 85 % de ces patients quitteront l'urgence avec un diagnostic non spécifique, comme une lombalgie mécanique, et se rétabliront dans les 4 à 6 semaines. Malheureusement, le traitement de ces patients est limité et consiste souvent en des AINS, de l'acétaminophène et des opioïdes en cas de douleur importante.

La TENS est une option non pharmacologique pour le traitement de la douleur. Le mécanisme de son effet est basé sur la théorie du contrôle de porte de la douleur ; la stimulation des grandes fibres myélinisées réduit la transmission de la douleur par les fibres C nociceptives plus petites grâce aux actions inhibitrices des interneurones. Il est très sûr, avec très peu d'effets indésirables signalés et une courte liste de contre-indications.

En 2015, une revue Cochrane a examiné le bénéfice de la TENS dans la douleur aiguë, définie comme moins de 12 semaines. Leur revue a démontré des preuves provisoires d'un bénéfice dans la réduction de la douleur, bien qu'en raison de la petite taille des échantillons des essais englobants et de l'incapacité à aveugler, des conclusions définitives sont impossibles.

Question de recherche : " Chez les patients de la zone de triage des services d'urgence, âgés de 18 ans ou plus souffrant de douleurs dorsales aiguës ou aiguës à chroniques pendant moins de trois semaines, 30 minutes de stimulation nerveuse électrique transcutanée réduisent-elles les scores de douleur par rapport aux soins standard ? seul?"

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Dorsalgie aiguë ou aiguë sur chronique, définie comme moins de 3 semaines de symptômes accrus.
  • Échelle canadienne de triage et de gravité (ÉTG) de niveau 3 à 5 dans la section ambulatoire du service des urgences8.
  • Temps d'attente prévu d'au moins 30 minutes.
  • À l'aise avec la communication en anglais. Malheureusement, actuellement, nous n'avons pas la capacité ou le financement pour embaucher un traducteur pour traduire nos documents d'étude ou communiquer avec des participants potentiels à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maux de dos "drapeaux rouges" sur l'histoire initiale. Ceux-ci inclus:

    • Le patient a signalé de la fièvre.
    • Traumatisme direct récent contondant ou pénétrant au dos, perçu par le patient comme étant la cause d'une douleur aiguë ou d'une exacerbation d'une douleur chronique.
    • Symptômes radiculaires bilatéraux.
    • Modifications de la capacité à vider la vessie ou incontinence urinaire depuis l'apparition des maux de dos.
    • Incontinence des selles.
    • Anesthésie en selle.
    • Utilisation de drogues par voie intraveineuse au cours des 30 derniers jours.
  • Antécédents de lésion médullaire.
  • Épilepsie.

  • Signes vitaux de triage anormaux :

    • Température supérieure à 38 C
    • Tension artérielle (TA) anormale définie comme une TA systolique inférieure à 90 ou supérieure à 180.
    • Tachypnée avec fréquence respiratoire (RR) supérieure à 22.
  • Grossesse active (avertissement patient sur l'étiquette du produit)
  • Échelle canadienne de triage et de gravité (ÉTG) niveau 1-2.
  • Stimulateur cardiaque ou appareil de neurostimulation implanté.
  • Unité TENS utilisée par un autre patient au moment du dépistage
  • Blessure, abrasion, éruption cutanée à l'endroit où les coussinets TENS seront placés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras TENS
Les participants ont été randomisés pour recevoir un traitement par TENS en plus des soins standard.
Dispositif: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
Les coussinets TENS seront appliqués selon un motif de cadre autour de la zone de douleur maximale, comme indiqué par le patient. Les coussinets ne seront pas à plus de 6 cm et à pas moins de 3 cm de la zone subjective de douleur maximale. La fréquence de la machine TENS sera réglée sur 100 Hz et le patient sera informé de la manière d'augmenter et de diminuer l'amplitude en fonction de son confort. Le patient sera également informé de la manière d'éteindre la machine s'il le souhaite pour une raison quelconque. Des assistants de recherche seront disponibles pendant la période d'intervention pour intervenir si le patient a besoin d'aide avec l'appareil.
Autres noms:
  • Impulse® 3000 T (© 2014 BioMedical Life Systems, Inc.)
Aucune intervention: Bras de commande
Les participants ont été randomisés pour ne pas recevoir de traitement par TENS. Ces participants ne reçoivent que des soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score de douleur
Délai: Changement par rapport au score de référence à 60 minutes de participation à l'étude.
Le score de douleur en tant que résultat principal sera évalué en déterminant la différence d'EVA entre T0 et T60. VAS est un outil validé pour mesurer les rapports des sujets sur la douleur dans une variété de contextes de soins aux patients. Le T60 a été choisi comme critère d'évaluation principal, car on pensait qu'il laissait suffisamment de temps pour les soins standard (c. pharmacothérapie) pour prendre effet. Une réduction cliniquement significative de la douleur a été définie comme 30 % sur l'EVA, sur la base de la littérature antérieure.
Changement par rapport au score de référence à 60 minutes de participation à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur à T30
Délai: Après 30 minutes de participation à l'étude.
Comme résultat secondaire, la réduction du score de douleur à T30 sera évaluée. Il s'agit de déterminer l'efficacité de la TENS pour réduire la douleur immédiatement après la fin du traitement. De même, une réduction de 30 % du score de douleur est considérée comme cliniquement significative. Aucun autre point d'évaluation ne sera utilisé en raison de la variabilité des temps d'attente et de la forte probabilité de perte de suivi avec des points d'évaluation ultérieurs. Nous n'avons actuellement pas la capacité de faire un suivi téléphonique le lendemain.
Après 30 minutes de participation à l'étude.
Besoins en opioïdes
Délai: Après 60 minutes de participation à l'étude.
Un autre résultat secondaire est les besoins en opioïdes au service des urgences, calculés en équivalents de morphine orale (OME). La durée de 8 heures ou au moment de la sortie a été déterminée comme étant une durée adéquate pour permettre une augmentation appropriée des opioïdes afin d'obtenir un traitement adéquat de la douleur. D'autres formes d'analgésie (par ex. AINS et acétaminophène) ne seront pas comptés, en raison de la difficulté d'interpréter les données de manière fiable - la plupart des patients ont pris une forme d'analgésie en vente libre avant leur rendez-vous à l'urgence et différents AINS sont souvent utilisés sans moyen fiable de déterminer des données comparables. comme les OME pour les opioïdes.
Après 60 minutes de participation à l'étude.
Visites de retour à l'urgence
Délai: Dans les 2 semaines suivant la participation à l'étude.
Les visites de retour à l'urgence dans les 2 semaines seront également comparées entre les groupes, en analysant spécifiquement la proportion de présentations répétées avec une plainte de triage de "mal de dos". Cela se fera en accédant au DME de chaque patient de l'essai via le PI ou les CI. Des présentations à tous les services d'urgence de la région sanitaire de l'île sont disponibles en accédant à notre DME local (PowerChart). Aucun autre détail autre que la plainte de triage initiale ne sera recueilli lors de ces visites répétées.
Dans les 2 semaines suivant la participation à l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: Immédiatement après l'intervention.
Des effets indésirables seront également recueillis, notamment une irritation de la peau et le retrait des coussinets en raison de l'inconfort. Tout autre événement indésirable suspecté sera enregistré et signalé sous forme narrative.
Immédiatement après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sam Brophy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Brophy, Island Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

1 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H21-02812

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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