Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w leczeniu bólu pleców na oddziale ratunkowym (TENS-ED) (TENS-ED)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sam Brophy

Zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w leczeniu ostrego bólu krzyża na oddziale ratunkowym

Skuteczność przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w zmniejszaniu bólu u pacjentów z ostrym bólem pleców w populacji ambulatoryjnych oddziałów ratunkowych (SOR) zostanie zbadana w tym dwuośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu klastrowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pleców jest jednym z 5 najczęstszych dolegliwości związanych z zaburzeniami erekcji i stanowi około 3% wszystkich wizyt na oddziałach ratunkowych. Szacuje się, że 85% tych pacjentów opuści SOR z niespecyficzną diagnozą, taką jak mechaniczny ból krzyża, i wyzdrowieje w ciągu 4-6 tygodni. Niestety, leczenie tych pacjentów jest ograniczone i często obejmuje NLPZ, acetaminofen i opioidy, jeśli odczuwają znaczny ból.

TENS to niefarmakologiczna opcja leczenia bólu. Mechanizm jego działania opiera się na teorii bólu kontrolującego bramkę; stymulacja dużych, mielinowanych włókien zmniejsza przenoszenie bólu przez mniejsze, nocyceptywne włókna C poprzez hamujące działanie interneuronów. Jest bardzo bezpieczny, z bardzo nielicznymi odnotowanymi skutkami ubocznymi i krótką listą przeciwwskazań.

W 2015 roku przegląd Cochrane zbadał korzyści TENS w ostrym bólu, który został zdefiniowany jako krótszy niż 12 tygodni. Ich przegląd wykazał wstępne dowody korzyści w zmniejszaniu bólu, chociaż ze względu na małe rozmiary prób obejmujących badania i niemożność zaślepienia, ostateczne wnioski są niemożliwe.

Pytanie badawcze: „Czy u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych na ostrym lub przewlekłym bólu pleców na oddziale SOR, trwającym krócej niż trzy tygodnie, 30-minutowa przezskórna elektryczna stymulacja nerwów zmniejsza nasilenie bólu w porównaniu ze standardową opieką sam?"

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Ostry lub ostry lub przewlekły ból pleców, zdefiniowany jako mniej niż 3 tygodnie nasilonych objawów.
  • Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS) poziom 3-5 w ambulatoryjnym oddziale ratunkowym8.
  • Przewidywany czas oczekiwania co najmniej 30 minut.
  • Swobodny w komunikacji w języku angielskim. Niestety, obecnie nie mamy możliwości ani funduszy, aby zatrudnić tłumacza do tłumaczenia naszych dokumentów badawczych lub komunikowania się z potencjalnymi uczestnikami badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból pleców „czerwone flagi” w początkowej historii. Obejmują one:

    • Gorączka zgłaszana przez pacjenta.
    • Niedawny bezpośredni tępy lub penetrujący uraz pleców, postrzegany przez pacjenta jako przyczyna bólu ostrego lub zaostrzenia bólu przewlekłego.
    • Obustronne objawy korzeniowe.
    • Zmiany w zdolności opróżniania pęcherza lub nietrzymania moczu od początku bólu pleców.
    • Nietrzymanie stolca.
    • Znieczulenie siodłowe.
    • Dożylne przyjmowanie narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia urazu rdzenia kręgowego.
  • Padaczka.

  • Nieprawidłowe parametry życiowe segregacji:

    • Temperatura wyższa niż 38 C
    • Nieprawidłowe ciśnienie krwi (BP) zdefiniowane jako skurczowe BP poniżej 90 lub powyżej 180.
    • Tachypnea z częstością oddechów (RR) większą niż 22.
  • Aktywna ciąża (ostrzeżenie pacjenta na etykiecie produktu)
  • Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS) poziom 1-2.
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub urządzenie do neurostymulacji.
  • Urządzenie TENS używane przez innego pacjenta w czasie badania przesiewowego
  • Rana, otarcie, wysypka w miejscu założenia elektrod TENS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię TENS
Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia TENS oprócz standardowej opieki.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Elektrody TENS będą nakładane w ramce wokół obszaru maksymalnego bólu, zgodnie ze wskazaniami pacjenta. Elektrody będą znajdować się nie dalej niż 6 cm i nie mniej niż 3 cm od subiektywnego obszaru maksymalnego bólu. Częstotliwość urządzenia TENS zostanie ustawiona na 100 Hz, a pacjent zostanie poinstruowany, jak zwiększać i zmniejszać amplitudę w zależności od swojego komfortu. Pacjent zostanie również poinstruowany, jak wyłączyć urządzenie, jeśli sobie tego życzy z jakiegokolwiek powodu. Asystenci naukowi będą w gotowości podczas okresu interwencji, aby interweniować, jeśli pacjent będzie wymagał pomocy z urządzeniem.
Inne nazwy:
  • Impulse® 3000 T (© 2014 BioMedical Life Systems, Inc.)
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy, która nie otrzymywała leczenia za pomocą TENS. Ci uczestnicy otrzymują tylko standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenie bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 60 minutach udziału w badaniu.
Ocena bólu jako główny punkt końcowy zostanie oceniona poprzez określenie różnicy w VAS między T0 a T60. VAS jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru zgłaszanych przez pacjentów dolegliwości bólowych w różnych warunkach opieki nad pacjentem. Jako pierwszorzędowy punkt końcowy wybrano T60, ponieważ uważano, że zapewnia to wystarczającą ilość czasu na standardowe leczenie (tj. farmakoterapia), aby odniosły skutek. Klinicznie istotne zmniejszenie bólu zdefiniowano jako 30% w skali VAS, na podstawie wcześniejszej literatury.
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 60 minutach udziału w badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w T30
Ramy czasowe: Po 30 minutach udziału w badaniu.
Jako drugorzędny wynik zostanie oceniona redukcja bólu w T30. Ma to na celu określenie, jak skuteczny jest TENS w zmniejszaniu bólu natychmiast po zakończeniu leczenia. Podobnie, zmniejszenie oceny bólu o 30% uważa się za istotne klinicznie. Żadne dalsze punkty oceny nie będą wykorzystywane ze względu na zmienność czasu oczekiwania i wysokie prawdopodobieństwo utraty dalszych punktów oceny. Obecnie nie mamy możliwości kontaktu telefonicznego następnego dnia.
Po 30 minutach udziału w badaniu.
Wymagania dotyczące opioidów
Ramy czasowe: Po 60 minutach udziału w badaniu.
Kolejnym drugorzędnym wynikiem jest zapotrzebowanie na opioidy podczas przebywania na SOR, obliczone na podstawie ekwiwalentów doustnej morfiny (OME). Czas trwania wynoszący 8 godzin lub czas wypisu ze szpitala uznano za wystarczający czas, aby umożliwić odpowiednie zwiększenie dawki opioidów w celu uzyskania odpowiedniego leczenia bólu. Inne formy analgezji (np. NLPZ i acetaminofen) nie zostaną uwzględnione ze względu na trudność polegającą na rzetelnej interpretacji danych – większość pacjentów przyjmowała jakąś formę znieczulenia dostępnego bez recepty przed spotkaniem z oddziałem ratunkowym, a różne NLPZ są często stosowane bez wiarygodnego sposobu określenia porównywalnego takie jak OME dla opioidów.
Po 60 minutach udziału w badaniu.
Wizyty powrotne na SOR
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od udziału w badaniu.
Ponowne wizyty na SOR w ciągu 2 tygodni będą również porównywane między grupami, w szczególności analizując odsetek powtórnych zgłoszeń z dolegliwościami segregacyjnymi dotyczącymi „bólu pleców”. Zostanie to zrobione poprzez dostęp do EMR każdego pacjenta w badaniu przez PI lub CI. Prezentacje dla wszystkich ED w regionie Island Health są dostępne po uzyskaniu dostępu do naszego lokalnego EMR (PowerChart). Podczas tych powtórnych wizyt nie zostaną zebrane żadne dalsze szczegóły poza wstępną skargą dotyczącą segregacji.
W ciągu 2 tygodni od udziału w badaniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji.
Zostaną również zebrane działania niepożądane, w tym podrażnienia skóry i usuwanie podkładek z powodu dyskomfortu. Wszelkie inne podejrzewane zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i zgłaszane w formie opisowej.
Zaraz po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sam Brophy

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Brophy, Island Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H21-02812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból dolnej części pleców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj