Estimulação elétrica nervosa transcutânea para dor nas costas no departamento de emergência (TENS-ED) (TENS-ED)
14 de junho de 2023 atualizado por: Sam Brophy
Uso da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) para Dor Lombar Aguda no Departamento de Emergência
A eficácia da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) para reduzir os escores de dor para pacientes com dor aguda nas costas em uma população de departamento de emergência ambulatorial (DE) será examinada neste estudo aberto, randomizado, controlado e de dois centros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor nas costas é uma das 5 queixas de emergência mais comuns, representando aproximadamente 3% de todas as consultas de emergência. Estima-se que 85% desses pacientes deixem o pronto-socorro com um diagnóstico inespecífico, como lombalgia mecânica, e se recuperem em 4 a 6 semanas. Infelizmente, o tratamento para esses pacientes é limitado e geralmente consiste em AINEs, acetaminofeno e opioides se houver dor significativa.
A TENS é uma opção não farmacológica para o tratamento da dor. O mecanismo de seu efeito é baseado na teoria do portão de controle da dor; a estimulação de fibras grandes e mielinizadas reduz a transmissão da dor por meio de fibras C nociceptivas menores por meio de ações inibitórias de interneurônios. É muito seguro, com poucos efeitos adversos relatados e uma pequena lista de contra-indicações.
Em 2015, uma revisão da Cochrane examinou o benefício do TENS na dor aguda, definida como menos de 12 semanas. Sua revisão demonstrou evidências preliminares de benefício na redução da dor, embora devido aos pequenos tamanhos de amostra dos ensaios abrangentes e à incapacidade de cegar, conclusões definitivas são impossíveis.
Questão de pesquisa: "Em pacientes na área de triagem ED, 18 anos de idade ou mais com dor nas costas aguda ou aguda-crônica por menos de três semanas, 30 min de estimulação elétrica nervosa transcutânea reduz os escores de dor em comparação com o tratamento padrão sozinho?"
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samuel Brophy
- Número de telefone: 2508828113
- E-mail: sambrophy911@gmail.com
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Dor nas costas aguda ou aguda ou crônica, definida como menos de 3 semanas de aumento dos sintomas.
- Escala Canadense de Triagem e Acuidade (CTAS) nível 3-5 na seção ambulatorial do departamento de emergência8.
- Tempo de espera projetado de pelo menos 30 minutos.
- Confortável com comunicação em inglês. Infelizmente, atualmente, não temos capacidade ou financiamento para contratar um tradutor para traduzir nossos documentos de estudo ou nos comunicar com possíveis participantes do estudo.
Critério de exclusão:
Dor nas costas "bandeiras vermelhas" na história inicial. Esses incluem:
- Paciente relatou febre.
- Trauma contuso ou penetrante direto recente nas costas, percebido pelo paciente como sendo a causa da dor aguda ou exacerbação da dor crônica.
- Sintomas radiculares bilaterais.
- Alterações na capacidade de esvaziar a bexiga ou incontinência urinária desde o início da dor nas costas.
- Incontinência de fezes.
- Anestesia de sela.
- Uso de drogas intravenosas nos últimos 30 dias.
- Histórico de lesão medular.
- Epilepsia.
Sinais vitais de triagem anormais:
- Temperatura superior a 38 C
- Pressão arterial (PA) anormal definida como PA sistólica inferior a 90 ou superior a 180.
- Taquipnéia com frequência respiratória (FR) maior que 22.
- Gravidez ativa (advertência do paciente no rótulo do produto)
- Escala Canadense de Triagem e Acuidade (CTAS) nível 1-2.
- Marca-passo implantado ou dispositivo de neuroestimulação.
- Unidade TENS em uso por outro paciente no momento da triagem
- Ferida, abrasão, erupção cutânea onde os eletrodos TENS serão colocados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço DEZENAS
Os participantes foram randomizados para receber tratamento com TENS além do tratamento padrão.
|
As almofadas TENS serão aplicadas em um padrão de quadro ao redor da área de dor máxima, conforme apontado pelo paciente.
As almofadas não estarão a mais de 6 cm nem a menos de 3 cm de distância da área subjetiva de dor máxima.
A frequência da máquina TENS será ajustada para 100 Hz e o paciente será instruído sobre como aumentar e diminuir a amplitude de acordo com seu conforto.
O paciente também será instruído sobre como desligar a máquina se desejar por qualquer motivo.
Assistentes de pesquisa estarão de prontidão durante o período de intervenção para intervir se o paciente precisar de ajuda com o dispositivo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes foram randomizados para não receber tratamento com TENS.
Esses participantes recebem apenas cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de pontuação de dor
Prazo: Alteração da pontuação inicial aos 60 minutos de participação no estudo.
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O escore de dor como desfecho primário será avaliado pela determinação da diferença na VAS entre T0 e T60.
A VAS é uma ferramenta validada para medir relatos de dor em uma variedade de ambientes de atendimento ao paciente.
O T60 foi escolhido como o endpoint primário, pois foi pensado para permitir tempo suficiente para o tratamento padrão (ou seja,
farmacoterapia) para fazer efeito.
Uma redução clinicamente significativa da dor foi definida como 30% na VAS, com base na literatura anterior.
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Alteração da pontuação inicial aos 60 minutos de participação no estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor em T30
Prazo: Após 30 minutos de participação no estudo.
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Como desfecho secundário, será avaliada a redução do escore de dor em T30.
Isso é para determinar a eficácia do TENS na redução da dor imediatamente ao terminar o tratamento.
Da mesma forma, uma redução de 30% no escore de dor é considerada clinicamente significativa.
Nenhum ponto de avaliação adicional será usado devido à variabilidade dos tempos de espera e alta probabilidade de perda de acompanhamento com pontos de avaliação posteriores.
No momento, não temos capacidade para acompanhamento telefônico no dia seguinte.
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Após 30 minutos de participação no estudo.
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Requisitos de opioides
Prazo: Após 60 minutos de participação no estudo.
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Outro resultado secundário é a necessidade de opioides no DE, calculada por Equivalentes Orais de Morfina (OMEs).
A duração de 8 horas ou no momento da alta foi determinada como um período de tempo adequado para permitir a titulação adequada de opioides para alcançar o tratamento adequado da dor.
Outras formas de analgesia (ex.
AINEs e acetaminofeno) não serão contabilizados, devido ao desafio de interpretar os dados de forma confiável - a maioria dos pacientes tomou alguma forma de analgesia sem receita antes de seu encontro com o DE e diferentes AINEs são frequentemente usados sem uma maneira confiável de determinar comparáveis como OMEs para opioides.
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Após 60 minutos de participação no estudo.
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Visitas de retorno de emergência
Prazo: Dentro de 2 semanas após a participação no estudo.
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Visitas de retorno ao ED dentro de 2 semanas também serão comparadas entre os grupos, analisando especificamente a proporção de apresentações repetidas com uma queixa de triagem de "dor nas costas".
Isso será feito acessando o EMR de cada paciente no estudo por meio do PI ou CIs.
Apresentações para todos os EDs na região Island Health estão disponíveis ao acessar nosso EMR local (PowerChart).
Nenhum outro detalhe além da reclamação de triagem inicial será coletado nessas visitas repetidas.
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Dentro de 2 semanas após a participação no estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
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Os efeitos adversos também serão coletados, incluindo irritação da pele e remoção do absorvente devido ao desconforto.
Quaisquer outros eventos adversos suspeitos serão registrados e relatados em formato narrativo.
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Imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Brophy, Island Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21-02812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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