Transkutánní elektrická nervová stimulace pro bolesti zad na pohotovostním oddělení (TENS-ED) (TENS-ED)
14. června 2023 aktualizováno: Sam Brophy
Použití transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) pro akutní bolesti dolní části zad na oddělení urgentního příjmu
Účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) ke snížení skóre bolesti u pacientů s akutní bolestí zad na ambulantních pohotovostních odděleních (ED) bude zkoumána v této dvoucentrické, clusterově randomizované, kontrolované, otevřené studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti zad jsou jednou z 5 nejčastějších potíží s ED a představují přibližně 3 % všech návštěv ED. Odhaduje se, že 85 % těchto pacientů opustí ED s nespecifickou diagnózou, jako je mechanická bolest dolní části zad, a zotaví se během 4–6 týdnů. Bohužel léčba těchto pacientů je omezená a často sestává z NSAID, acetaminofenu a opioidů, pokud mají výraznou bolest.
TENS je nefarmakologická možnost léčby bolesti. Mechanismus jeho účinku je založen na teorii hradlové kontroly bolesti; stimulace velkých myelinizovaných vláken snižuje přenos bolesti přes menší nociceptivní C-vlákna prostřednictvím inhibičního působení interneuronů. Je velmi bezpečný, s velmi malým počtem hlášených nežádoucích účinků a krátkým seznamem kontraindikací.
V roce 2015 Cochranův přehled zkoumal přínos TENS u akutní bolesti, která byla definována jako méně než 12 týdnů. Jejich přehled prokázal předběžný důkaz přínosu při zmírňování bolesti, i když kvůli malé velikosti vzorků zahrnujících studie a neschopnosti zaslepit nelze konečné závěry.
Výzkumná otázka: „U pacientů ve věku 18 let nebo starších s akutní nebo akutní chronickou bolestí zad po dobu kratší než tři týdny snižuje 30minutová transkutánní elektrická nervová stimulace skóre bolesti ve srovnání se standardní péčí. sama?"
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Akutní nebo akutní chronická bolest zad, definovaná jako méně než 3 týdny zvýšených příznaků.
- Kanadská stupnice třídění a ostrosti (CTAS) úroveň 3-5 v ambulantní části pohotovostního oddělení8.
- Předpokládaná doba čekání minimálně 30 minut.
- Pohodlná komunikace v angličtině. Bohužel v současné době nemáme kapacitu ani finance na to, abychom si najali překladatele, který by překládal naše studijní dokumenty nebo komunikoval s potenciálními účastníky studie.
Kritéria vyloučení:
Bolesti zad "červené vlajky" na počáteční historii. Tyto zahrnují:
- Pacient hlásil horečku.
- Nedávné přímé tupé nebo penetrující poranění zad, které pacient vnímá jako příčinu akutní bolesti nebo exacerbace chronické bolesti.
- Bilaterální radikulární příznaky.
- Změny ve schopnosti vyprázdnit močový měchýř nebo inkontinence moči od začátku bolesti zad.
- Inkontinence stolice.
- Anestezie v sedle.
- Intravenózní užívání drog během posledních 30 dnů.
- Poranění míchy v anamnéze.
- Epilepsie.
Abnormální třídění vitálních funkcí:
- Teplota vyšší než 38 C
- Abnormální krevní tlak (BP) definovaný jako systolický TK nižší než 90 nebo vyšší než 180.
- Tachypnoe s dechovou frekvencí (RR) vyšší než 22.
- Aktivní těhotenství (varování pacienta na etiketě výrobku)
- Kanadská stupnice třídění a ostrosti (CTAS) úroveň 1-2.
- Implantovaný kardiostimulátor nebo neurostimulační zařízení.
- Jednotka TENS používaná jiným pacientem v době screeningu
- Rána, oděrka, vyrážka nad místem, kde budou umístěny podložky TENS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TENS Arm
Účastníci byli randomizováni k léčbě TENS kromě standardní péče.
|
TENS podložky budou aplikovány v rámovém vzoru kolem oblasti maximální bolesti, jak poukázal pacient.
Vložky nebudou vzdáleny více než 6 cm a méně než 3 cm od subjektivní oblasti maximální bolesti.
Frekvence přístroje TENS bude nastavena na 100 Hz a pacient bude instruován, jak zvýšit a snížit amplitudu na základě jeho pohodlí.
Pacient bude také poučen o tom, jak přístroj vypnout, pokud si to z nějakého důvodu přeje.
Výzkumní asistenti budou během doby zásahu připraveni zasáhnout, pokud pacient potřebuje pomoc se zařízením.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci byli randomizováni tak, aby nedostávali léčbu TENS.
Těmto účastníkům se dostává pouze standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl skóre bolesti
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 60 minutách účasti ve studii.
|
Skóre bolesti jako primární výsledek bude hodnoceno stanovením rozdílu ve VAS mezi T0 a T60.
VAS je ověřený nástroj pro měření hlášení bolesti v různých zařízeních péče o pacienty.
T60 byl zvolen jako primární cílový ukazatel, protože se mělo za to, že poskytuje dostatek času pro standardní péči (tj.
farmakoterapie), aby zabrala.
Klinicky významné snížení bolesti bylo na základě předchozí literatury definováno jako 30 % na VAS.
|
Změna od výchozího skóre po 60 minutách účasti ve studii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na T30
Časové okno: Po 30 minutách účasti na studiu.
|
Jako sekundární výsledek bude hodnoceno snížení skóre bolesti v T30.
To má určit, jak účinná je TENS při snižování bolesti ihned po ukončení léčby.
Podobně 30% snížení skóre bolesti je považováno za klinicky významné.
Žádné další hodnotící body nebudou použity kvůli proměnlivosti čekacích dob a vysoké pravděpodobnosti ztráty na následnou kontrolu s pozdějšími hodnotícími body.
V současné době nemáme kapacitu pro telefonické sledování následující den.
|
Po 30 minutách účasti na studiu.
|
|
Požadavky na opiáty
Časové okno: Po 60 minutách studijní účasti.
|
Dalším sekundárním výsledkem jsou požadavky na opiáty během ED, vypočítané pomocí orálních ekvivalentů morfinu (OME).
Doba trvání 8 hodin nebo v době propuštění byla stanovena jako přiměřená doba, která umožní vhodnou titraci opioidů nahoru k dosažení adekvátní léčby bolesti.
Jiné formy analgezie (např.
NSAID a paracetamol) nebudou započítávány kvůli problému se spolehlivou interpretací údajů – většina pacientů užila nějakou formu volně prodejné analgezie před setkáním s ED a různá NSAID se často používají bez spolehlivého způsobu stanovení srovnatelných jako jsou OME pro opioidy.
|
Po 60 minutách studijní účasti.
|
|
Zpětné návštěvy ED
Časové okno: Do 2 týdnů od účasti na studii.
|
Opakované návštěvy na ED během 2 týdnů budou také porovnány mezi skupinami, konkrétně bude analyzován podíl opakovaných prezentací se stížností na „bolest zad“.
To bude provedeno přístupem k EMR každého pacienta ve studii prostřednictvím PI nebo CI.
Prezentace pro všechna ED v regionu Island Health jsou k dispozici po přístupu k našemu místnímu EMR (PowerChart).
Při těchto opakovaných návštěvách nebudou shromažďovány žádné další podrobnosti kromě počáteční stížnosti na třídění.
|
Do 2 týdnů od účasti na studii.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Ihned po zásahu.
|
Budou se také shromažďovat nepříznivé účinky, včetně podráždění kůže a odstranění vložky kvůli nepohodlí.
Jakákoli další podezření na nežádoucí příhody budou zaznamenány a hlášeny ve formě příběhu.
|
Ihned po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Brophy, Island Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H21-02812
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .