Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkutane elektrische Nervenstimulation bei Rückenschmerzen in der Notaufnahme (TENS-ED) (TENS-ED)

14. Juni 2023 aktualisiert von: Sam Brophy

Einsatz der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei akuten Rückenschmerzen in der Notaufnahme

Die Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur Reduzierung der Schmerzwerte bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen in einer ambulanten Notaufnahme (ED) Population wird in dieser dualen, clusterrandomisierten, kontrollierten, offenen Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen gehören zu den Top 5 der häufigsten ED-Beschwerden und machen etwa 3 % aller ED-Besuche aus. Es wird geschätzt, dass 85 % dieser Patienten die Notaufnahme mit einer unspezifischen Diagnose, wie z. B. mechanischen Rückenschmerzen, verlassen und sich innerhalb von 4-6 Wochen erholen. Leider ist die Behandlung dieser Patienten begrenzt und besteht bei erheblichen Schmerzen oft aus NSAIDs, Paracetamol und Opioiden.

TENS ist eine nicht-pharmakologische Option zur Behandlung von Schmerzen. Der Mechanismus seiner Wirkung basiert auf der Gate-Control-Theorie des Schmerzes; Die Stimulation großer, myelinisierter Fasern reduziert die Schmerzübertragung durch kleinere, nozizeptive C-Fasern durch hemmende Wirkungen von Interneuronen. Es ist sehr sicher, mit sehr wenigen berichteten Nebenwirkungen und einer kurzen Liste von Kontraindikationen.

Im Jahr 2015 untersuchte ein Cochrane-Review den Nutzen von TENS bei akuten Schmerzen, die als weniger als 12 Wochen definiert waren. Ihre Überprüfung zeigte vorläufige Beweise für einen Nutzen bei der Schmerzlinderung, obwohl aufgrund der kleinen Stichprobengröße der umfassenden Studien und der Unmöglichkeit der Verblindung definitive Schlussfolgerungen unmöglich sind.

Forschungsfrage: „Wird bei Patienten im ED-Triage-Bereich ab 18 Jahren mit akuten oder akut-auf-chronischen Rückenschmerzen für weniger als drei Wochen eine 30-minütige transkutane elektrische Nervenstimulation die Schmerzwerte im Vergleich zur Standardbehandlung reduzieren? allein?"

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Akuter oder akut-auf-chronischer Rückenschmerz, definiert als weniger als 3 Wochen mit verstärkten Symptomen.
  • Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS) Level 3-5 im ambulanten Bereich der Notaufnahme8.
  • Voraussichtliche Wartezeit von mindestens 30 Minuten.
  • Bequem mit der Kommunikation auf Englisch. Leider haben wir derzeit weder die Kapazität noch die finanziellen Mittel, um einen Übersetzer einzustellen, der unsere Studiendokumente übersetzt oder mit potenziellen Studienteilnehmern kommuniziert.

Ausschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen „rote Flaggen“ in der Anamnese. Diese beinhalten:

    • Patient berichtete von Fieber.
    • Kürzliches direktes stumpfes oder durchdringendes Trauma des Rückens, das vom Patienten als Ursache für akute Schmerzen oder Verschlimmerung chronischer Schmerzen angesehen wird.
    • Bilaterale radikuläre Symptome.
    • Veränderungen der Fähigkeit zur Blasenentleerung oder Harninkontinenz seit Beginn der Rückenschmerzen.
    • Stuhlinkontinenz.
    • Sattelanästhesie.
    • Intravenöser Drogenkonsum innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Geschichte der Rückenmarksverletzung.
  • Epilepsie.

  • Abnormale Triage-Vitalzeichen:

    • Temperatur über 38 C
    • Anormaler Blutdruck (BP), definiert als systolischer Blutdruck unter 90 oder über 180.
    • Tachypnoe mit einer Atemfrequenz (RR) von mehr als 22.
  • Aktive Schwangerschaft (Patientenwarnung auf dem Produktetikett)
  • Kanadische Triage- und Acuity-Skala (CTAS) Stufe 1-2.
  • Implantierter Schrittmacher oder Neurostimulationsgerät.
  • TENS-Gerät, das zum Zeitpunkt des Screenings von einem anderen Patienten verwendet wurde
  • Wunde, Abschürfung, Hautausschlag an der Stelle, an der TENS-Pads platziert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TENS-Arm
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um zusätzlich zur Standardversorgung eine Behandlung mit TENS zu erhalten.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
TENS-Pads werden in einem Rahmenmuster um den Bereich der maximalen Schmerzen herum angebracht, wie vom Patienten angegeben. Die Pads dürfen nicht mehr als 6 cm und nicht weniger als 3 cm vom subjektiven Bereich maximaler Schmerzen entfernt sein. Die Frequenz des TENS-Geräts wird auf 100 Hz eingestellt und der Patient wird angewiesen, die Amplitude je nach Komfort zu erhöhen und zu verringern. Der Patient wird auch angewiesen, das Gerät auszuschalten, wenn er dies aus irgendeinem Grund wünscht. Wissenschaftliche Mitarbeiter stehen während der Interventionszeit bereit, um einzugreifen, wenn der Patient Hilfe mit dem Gerät benötigt.
Andere Namen:
  • Impulse® 3000 T (© 2014 BioMedical Life Systems, Inc.)
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um keine Behandlung mit TENS zu erhalten. Diese Teilnehmer erhalten nur die Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score-Unterschied
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 60 Minuten Studienteilnahme.
Der Schmerz-Score als primäres Ergebnis wird bewertet, indem der Unterschied in der VAS zwischen T0 und T60 bestimmt wird. VAS ist ein validiertes Instrument zur Messung von Probandenberichten über Schmerzen in einer Vielzahl von Patientenversorgungsumgebungen. T60 wurde als primärer Endpunkt gewählt, da angenommen wurde, dass dies ausreichend Zeit für die Standardbehandlung (d. h. Pharmakotherapie) zu wirken. Eine klinisch signifikante Schmerzreduktion wurde basierend auf früherer Literatur als 30 % auf VAS definiert.
Veränderung vom Ausgangswert nach 60 Minuten Studienteilnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore bei T30
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Studienteilnahme.
Als sekundäres Ergebnis wird die Verringerung des Schmerzwertes bei T30 bewertet. Damit soll festgestellt werden, wie wirksam TENS bei der Schmerzlinderung unmittelbar nach Abschluss der Behandlung ist. Ebenso wird eine 30-prozentige Reduktion des Schmerzscores als klinisch signifikant angesehen. Aufgrund der Variabilität der Wartezeiten und der hohen Wahrscheinlichkeit, dass die Nachverfolgung mit späteren Bewertungspunkten verloren geht, werden keine weiteren Bewertungspunkte verwendet. Wir haben derzeit keine Kapazitäten für eine telefonische Nachbereitung am nächsten Tag.
Nach 30 Minuten Studienteilnahme.
Opioid-Anforderungen
Zeitfenster: Nach 60 Minuten Studienteilnahme.
Ein weiteres sekundäres Ergebnis ist der Opioidbedarf während der Notaufnahme, berechnet anhand von oralen Morphinäquivalenten (OMEs). Die Dauer von 8 Stunden oder zum Zeitpunkt der Entlassung wurde als angemessener Zeitraum bestimmt, um eine angemessene Auftitration von Opioiden zu ermöglichen, um eine angemessene Schmerzbehandlung zu erreichen. Andere Formen der Analgesie (z. NSAIDs und Paracetamol) werden aufgrund der Herausforderung, die Daten zuverlässig zu interpretieren, nicht gezählt – die meisten Patienten haben vor ihrer ED-Begegnung irgendeine Form von rezeptfreier Analgesie eingenommen, und verschiedene NSAIDs werden oft verwendet, ohne dass eine zuverlässige Methode zur Bestimmung eines Vergleichs vorhanden ist wie OMEs für Opioide.
Nach 60 Minuten Studienteilnahme.
ED Gegenbesuche
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Studienteilnahme.
Die erneuten Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 2 Wochen werden auch zwischen den Gruppen verglichen, wobei insbesondere der Anteil der wiederholten Präsentationen mit einer Triage-Beschwerde über „Rückenschmerzen“ analysiert wird. Dies erfolgt durch Zugriff auf die EMR jedes Patienten in der Studie durch die PI oder CIs. Präsentationen für alle EDs in der Region Island Health sind verfügbar, wenn Sie auf unser lokales EMR (PowerChart) zugreifen. Bei diesen wiederholten Besuchen werden außer der anfänglichen Triage-Beschwerde keine weiteren Details erfasst.
Innerhalb von 2 Wochen nach Studienteilnahme.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff.
Unerwünschte Wirkungen werden ebenfalls erfasst, einschließlich Hautirritationen und Pad-Entfernung aufgrund von Unbehagen. Alle anderen vermuteten unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und in einem narrativen Format gemeldet.
Unmittelbar nach Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sam Brophy

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Brophy, Island Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21-02812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rückenbereich

Klinische Studien zur Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren