Transcutane elektrische zenuwstimulatie voor rugpijn op de afdeling spoedeisende hulp (TENS-ED) (TENS-ED)
14 juni 2023 bijgewerkt door: Sam Brophy
Gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor acute lage rugpijn op de afdeling spoedeisende hulp
De effectiviteit van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) om pijnscores te verminderen voor patiënten met acute rugpijn in een ambulante spoedeisende hulp (SEH) populatie zal worden onderzocht in deze dual-center, cluster gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rugpijn behoort tot de top 5 van meest voorkomende SEH-klachten, goed voor ongeveer 3% van alle SEH-bezoeken. Geschat wordt dat 85% van deze patiënten de SEH verlaat met een niet-specifieke diagnose, zoals mechanische lage-rugpijn, en binnen 4-6 weken herstelt. Helaas is de behandeling van deze patiënten beperkt en bestaat ze vaak uit NSAID's, paracetamol en opioïden als ze veel pijn hebben.
TENS is een niet-farmacologische optie voor de behandeling van pijn. Het mechanisme van het effect is gebaseerd op de poortcontroletheorie van pijn; stimulatie van grote, gemyeliniseerde vezels vermindert de overdracht van pijn door kleinere, nociceptieve C-vezels door remmende werking van interneuronen. Het is zeer veilig, met zeer weinig gemelde bijwerkingen en een korte lijst met contra-indicaties.
In 2015 onderzocht een Cochrane-review het voordeel van TENS bij acute pijn, die werd gedefinieerd als minder dan 12 weken. Hun beoordeling toonde voorlopig bewijs van voordeel bij het verminderen van pijn, hoewel vanwege de kleine steekproefomvang van de omringende onderzoeken en het onvermogen om te blinderen, definitieve conclusies onmogelijk zijn.
Onderzoeksvraag: "Bij patiënten in het ED-triagegebied, 18 jaar of ouder met acute of acuut-op-chronische rugpijn gedurende minder dan drie weken, vermindert 30 minuten transcutane elektrische zenuwstimulatie de pijnscores in vergelijking met standaardzorg alleen?"
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Acute of acuut-op-chronische rugpijn, gedefinieerd als minder dan 3 weken met verhoogde symptomen.
- Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS) niveau 3-5 op de ambulante afdeling van de afdeling spoedeisende hulp8.
- Verwachte wachttijd van minimaal 30 minuten.
- Comfortabel met communicatie in het Engels. Helaas hebben we momenteel niet de capaciteit of de financiële middelen om een vertaler in te huren om onze studiedocumenten te vertalen of te communiceren met potentiële studiedeelnemers.
Uitsluitingscriteria:
Rugpijn "rode vlaggen" op de eerste geschiedenis. Deze omvatten:
- Patiënt meldde koorts.
- Recent direct stomp of penetrerend trauma aan de rug, door de patiënt gezien als de oorzaak van acute pijn of verergering van chronische pijn.
- Bilaterale radiculaire symptomen.
- Veranderingen in het vermogen om de blaas te ledigen of urine-incontinentie sinds het begin van rugpijn.
- Incontinentie van ontlasting.
- Zadel anesthesie.
- Intraveneus drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen.
- Geschiedenis van dwarslaesie.
- Epilepsie.
Abnormale triage vitale functies:
- Temperatuur hoger dan 38 C
- Abnormale bloeddruk (BP) gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 180.
- Tahypnoe met ademhalingsfrequentie (RR) groter dan 22.
- Actieve zwangerschap (waarschuwing voor patiënt op productetiket)
- Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS) niveau 1-2.
- Geïmplanteerde pacemaker of neurostimulatieapparaat.
- TENS-eenheid in gebruik door een andere patiënt op het moment van screening
- Wond, schaafwond, uitslag op de plek waar TENS-pads worden geplaatst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TENS-arm
Deelnemers werden gerandomiseerd om naast de standaardzorg een behandeling met TENS te krijgen.
|
TENS-pads worden aangebracht in een kaderpatroon rond het gebied met maximale pijn, zoals aangegeven door de patiënt.
De pads zullen niet meer dan 6 cm en niet minder dan 3 cm verwijderd zijn van het subjectieve gebied van maximale pijn.
De frequentie van het TENS-apparaat wordt ingesteld op 100 Hz en de patiënt wordt geïnstrueerd hoe hij de amplitude kan verhogen en verlagen op basis van zijn comfort.
De patiënt zal ook worden geïnstrueerd hoe hij de machine kan uitschakelen als hij dat om welke reden dan ook wenst.
Onderzoeksassistenten staan klaar tijdens de interventieperiode om in te grijpen als de patiënt hulp nodig heeft met het apparaat.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deelnemers gerandomiseerd om geen behandeling met TENS te krijgen.
Deze deelnemers krijgen alleen reguliere zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in pijnscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basisscore na 60 minuten studiedeelname.
|
Pijnscore als primaire uitkomst zal worden beoordeeld door het verschil in VAS tussen T0 en T60 te bepalen.
VAS is een gevalideerd hulpmiddel voor het meten van patiëntrapporten over pijn in verschillende omgevingen voor patiëntenzorg.
T60 werd gekozen als het primaire eindpunt omdat men dacht dat dit voldoende tijd zou geven voor standaardzorg (dwz.
farmacotherapie) om in te werken.
Een klinisch significante vermindering van pijn werd gedefinieerd als 30% op VAS, gebaseerd op eerdere literatuur.
|
Verandering ten opzichte van de basisscore na 60 minuten studiedeelname.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore op T30
Tijdsspanne: Na 30 minuten studiedeelname.
|
Als secundair resultaat zal pijnscorevermindering op T30 worden beoordeeld.
Dit is om te bepalen hoe effectief TENS is bij het verminderen van pijn direct na het beëindigen van de behandeling.
Evenzo wordt een vermindering van 30% van de pijnscore als klinisch significant beschouwd.
Er zullen geen verdere beoordelingspunten worden gebruikt vanwege de variabiliteit van wachttijden en de grote kans op verlies voor follow-up met latere beoordelingspunten.
We hebben momenteel geen capaciteit voor telefonische opvolging de volgende dag.
|
Na 30 minuten studiedeelname.
|
|
Opioïde vereisten
Tijdsspanne: Na 60 minuten studiedeelname.
|
Een ander secundair resultaat is de behoefte aan opioïden in de SEH, berekend door orale morfine-equivalenten (OME's).
Er werd vastgesteld dat de duur van 8 uur of op het moment van ontslag voldoende was om de opioïden naar behoren op te titreren om tot een adequate pijnbehandeling te komen.
Andere vormen van analgesie (bijv.
NSAID's en paracetamol) worden niet geteld, vanwege de uitdaging om de gegevens betrouwbaar te interpreteren - de meeste patiënten hebben een of andere vorm van vrij verkrijgbare analgesie gebruikt voorafgaand aan hun ED-ontmoeting en verschillende NSAID's worden vaak gebruikt zonder een betrouwbare manier om vergelijkbare zoals OME's voor opioïden.
|
Na 60 minuten studiedeelname.
|
|
ED-terugkeerbezoeken
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek.
|
Terugkeerbezoeken aan de SEH binnen 2 weken zullen ook tussen groepen worden vergeleken, met name door het aandeel van herhaalde presentaties met een triageklacht van "rugpijn" te analyseren.
Dit wordt gedaan door toegang te krijgen tot het EPD van elke patiënt in het onderzoek via de PI of CI's.
Presentaties voor alle ED's in de Island Health-regio zijn beschikbaar bij toegang tot onze lokale EMR (PowerChart).
Bij deze herhalingsbezoeken worden geen andere details verzameld dan de eerste triage-klacht.
|
Binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst.
|
Bijwerkingen zullen ook worden verzameld, waaronder huidirritatie en verwijdering van kussentjes als gevolg van ongemak.
Alle andere vermoedelijke bijwerkingen worden geregistreerd en gerapporteerd in een verhalend formaat.
|
Meteen na tussenkomst.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Brophy, Island Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H21-02812
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .