Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el dolor de espalda en el departamento de emergencias (TENS-ED) (TENS-ED)
14 de junio de 2023 actualizado por: Sam Brophy
Uso de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el dolor lumbar agudo en el servicio de urgencias
La eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS, por sus siglas en inglés) para reducir las puntuaciones de dolor en pacientes con dolor de espalda agudo en una población ambulatoria del departamento de emergencias (SU, por sus siglas en inglés) se examinará en este estudio abierto, controlado, aleatorizado por grupos, de doble centro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de espalda es una de las 5 principales quejas más comunes que se presentan en el servicio de urgencias, y representa aproximadamente el 3% de todas las visitas al servicio de urgencias. Se estima que el 85 % de estos pacientes dejarán el servicio de urgencias con un diagnóstico no específico, como dolor lumbar mecánico, y se recuperarán en 4 a 6 semanas. Desafortunadamente, el tratamiento para estos pacientes es limitado y, a menudo, consiste en AINE, paracetamol y opioides si tienen un dolor significativo.
TENS es una opción no farmacológica para el tratamiento del dolor. El mecanismo de su efecto se basa en la teoría del control de puerta del dolor; la estimulación de fibras mielínicas grandes reduce la transmisión del dolor a través de fibras C nociceptivas más pequeñas a través de acciones inhibitorias de las interneuronas. Es muy seguro, con muy pocos efectos adversos informados y una breve lista de contraindicaciones.
En 2015, una revisión Cochrane examinó el beneficio de la TENS en el dolor agudo, que se definió como menos de 12 semanas. Su revisión demostró evidencia tentativa de beneficio en la reducción del dolor, aunque debido a los tamaños de muestra pequeños de los ensayos abarcadores y la imposibilidad de cegar, las conclusiones definitivas son imposibles.
Pregunta de investigación: "En pacientes en el área de triaje del servicio de urgencias, mayores de 18 años con dolor de espalda agudo o agudo sobre crónico durante menos de tres semanas, 30 minutos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea reducen las puntuaciones de dolor en comparación con la atención estándar ¿solo?"
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Brophy
- Número de teléfono: 2508828113
- Correo electrónico: sambrophy911@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Dolor de espalda agudo o agudo sobre crónico, definido como menos de 3 semanas de aumento de los síntomas.
- Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS) nivel 3-5 en la sección ambulatoria del departamento de emergencias8.
- Tiempo de espera proyectado de al menos 30 minutos.
- Cómodo con la comunicación en inglés. Desafortunadamente, actualmente no tenemos la capacidad ni los fondos para contratar a un traductor para traducir los documentos de nuestro estudio o comunicarnos con los posibles participantes del estudio.
Criterio de exclusión:
Dolor de espalda "banderas rojas" en la historia inicial. Éstas incluyen:
- El paciente refirió fiebre.
- Trauma directo directo o penetrante en la espalda, percibido por el paciente como la causa del dolor agudo o la exacerbación del dolor crónico.
- Síntomas radiculares bilaterales.
- Cambios en la capacidad para vaciar la vejiga o incontinencia urinaria desde el inicio del dolor de espalda.
- Incontinencia de heces.
- Anestesia en silla de montar.
- Uso de drogas intravenosas en los últimos 30 días.
- Antecedentes de lesión medular.
- Epilepsia.
Signos vitales de triaje anormales:
- Temperatura superior a 38 C
- Presión arterial (PA) anormal definida como PA sistólica inferior a 90 o superior a 180.
- Taquipnea con frecuencia respiratoria (RR) superior a 22.
- Embarazo activo (advertencia para el paciente en la etiqueta del producto)
- Escala Canadiense de Triaje y Agudeza (CTAS) nivel 1-2.
- Marcapasos implantado o dispositivo de neuroestimulación.
- Unidad TENS en uso por otro paciente en el momento de la selección
- Herida, abrasión, sarpullido donde se colocarán las almohadillas TENS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo TENS
Participantes asignados al azar para recibir tratamiento con TENS además de la atención estándar.
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Las almohadillas TENS se aplicarán en un patrón de marco alrededor del área de máximo dolor, según lo indique el paciente.
Las almohadillas no estarán a más de 6 cm ni a menos de 3 cm del área subjetiva de máximo dolor.
La frecuencia de la máquina TENS se establecerá en 100 Hz y se le indicará al paciente cómo aumentar y disminuir la amplitud en función de su comodidad.
También se le indicará al paciente cómo apagar la máquina si lo desea por cualquier motivo.
Los asistentes de investigación estarán disponibles durante el período de intervención para intervenir si el paciente requiere asistencia con el dispositivo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control
Participantes asignados al azar para no recibir tratamiento con TENS.
Estos participantes reciben atención estándar solamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a los 60 minutos de participación en el estudio.
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La puntuación del dolor como resultado primario se evaluará determinando la diferencia en la EVA entre T0 y T60.
VAS es una herramienta validada para medir los informes de dolor de los sujetos en una variedad de entornos de atención al paciente.
Se eligió T60 como criterio principal de valoración, ya que se pensó que permitiría suficiente tiempo para la atención estándar (es decir,
farmacoterapia) para que surta efecto.
Una reducción clínicamente significativa del dolor se definió como 30% en VAS, según la literatura previa.
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Cambio desde la puntuación inicial a los 60 minutos de participación en el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor en T30
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de participación en el estudio.
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Como resultado secundario, se evaluará la reducción de la puntuación del dolor en T30.
Esto es para determinar qué tan efectivo es TENS en la reducción del dolor inmediatamente después de terminar el tratamiento.
De manera similar, una reducción del 30 % en la puntuación del dolor se considera clínicamente significativa.
No se utilizarán más puntos de evaluación debido a la variabilidad de los tiempos de espera y la alta probabilidad de pérdida durante el seguimiento con puntos de evaluación posteriores.
Actualmente no tenemos capacidad para el seguimiento telefónico al día siguiente.
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Después de 30 minutos de participación en el estudio.
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Requerimientos de opioides
Periodo de tiempo: Después de 60 minutos de participación en el estudio.
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Otro resultado secundario son los requisitos de opiáceos mientras se está en el servicio de urgencias, calculados mediante los equivalentes orales de morfina (OMEs).
Se determinó que la duración de 8 horas o en el momento del alta era un período de tiempo adecuado para permitir una titulación adecuada de los opioides para lograr un tratamiento adecuado del dolor.
Otras formas de analgesia (ej.
AINE y acetaminofén) no se contarán, debido al desafío de interpretar los datos de manera confiable: la mayoría de los pacientes han tomado algún tipo de analgesia de venta libre antes de su encuentro con el servicio de urgencias y a menudo se usan diferentes AINE sin una forma confiable de determinar comparables. como OME para opioides.
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Después de 60 minutos de participación en el estudio.
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Visitas posteriores al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la participación en el estudio.
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Las visitas de regreso al servicio de urgencias dentro de las 2 semanas también se compararán entre los grupos, analizando específicamente la proporción de presentaciones repetidas con una queja de triaje de "dolor de espalda".
Esto se hará accediendo al EMR de cada paciente en el ensayo a través del PI o CI.
Las presentaciones para todos los ED en la región de Island Health están disponibles al acceder a nuestro EMR local (PowerChart).
En estas visitas repetidas no se recopilarán más detalles que no sean la queja de clasificación inicial.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la participación en el estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
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También se recogerán efectos adversos, como irritación de la piel y retirada de compresas por molestias.
Cualquier otro evento adverso sospechoso se registrará e informará en un formato narrativo.
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Inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Samuel Brophy, Island Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H21-02812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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