Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio selkäkipujen hoitoon ensiapuosastolla (TENS-ED) (TENS-ED)
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sam Brophy
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) käyttö akuuttiin alaselkäkipuun ensiapuosastolla
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) tehokkuutta alentaa kipupisteitä potilailla, joilla on akuuttia selkäkipua ambulatorisen ensiapuosaston (ED) populaatiossa, tutkitaan tässä kaksikeskuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa klusteritutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäkipu on yksi viidestä yleisimmästä ensiapuvalinnasta, ja sen osuus on noin 3 % kaikista ensihoitokäynneistä. On arvioitu, että 85 % näistä potilaista poistuu ED:stä epäspesifisellä diagnoosilla, kuten mekaanisella alaselkäkivulla, ja paranee 4-6 viikossa. Valitettavasti näiden potilaiden hoito on rajoitettua ja koostuu usein tulehduskipulääkkeistä, asetaminofeenista ja opioideista, jos heillä on merkittävää kipua.
TENS on ei-farmakologinen vaihtoehto kivun hoitoon. Sen vaikutusmekanismi perustuu kivun portin hallintateoriaan; suurten myelinoituneiden säikeiden stimulointi vähentää kivun siirtymistä pienempien, nosiseptiivisten C-kuitujen kautta interneuronien estovaikutusten kautta. Se on erittäin turvallinen, sillä on hyvin vähän raportoituja haittavaikutuksia ja lyhyt luettelo vasta-aiheista.
Vuonna 2015 Cochrane-katsauksessa tarkasteltiin TENS:n hyötyä akuutissa kivussa, joka määriteltiin alle 12 viikon ajaksi. Heidän katsauksensa osoitti alustavia todisteita hyödystä kivun vähentämisessä, vaikka kattavien tutkimusten pienen otoskoon ja kyvyttömyyden vuoksi sokeuttaa, lopullisia johtopäätöksiä ei voida tehdä.
Tutkimuskysymys: "Alentaako 30 minuutin transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio kipupisteitä 18-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla, joilla on akuuttia tai akuuttia kroonista selkäkipua alle kolme viikkoa, kipupisteitä verrattuna tavanomaiseen hoitoon yksin?"
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Akuutti tai akuutti krooninen selkäkipu, joka määritellään alle 3 viikon lisääntyneiksi oireiksi.
- Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS) taso 3-5 ensiapuosaston ambulatorisessa osastossa8.
- Arvioitu odotusaika vähintään 30 minuuttia.
- Mukava kommunikointi englanniksi. Valitettavasti meillä ei tällä hetkellä ole kapasiteettia tai rahoitusta palkata kääntäjää kääntämään tutkimusasiakirjojamme tai kommunikoimaan mahdollisten tutkimuksen osallistujien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Selkäkipu "punaiset liput" alkuperäisessä historiassa. Nämä sisältävät:
- Potilas ilmoitti kuumeesta.
- Äskettäinen suora tylppä tai läpitunkeva selän trauma, jonka potilas pitää akuutin kivun tai kroonisen kivun pahenemisen syynä.
- Kahdenväliset radikulaariset oireet.
- Muutokset kyvyssä tyhjentää rakko tai virtsankarkailu selkäkivun alkamisen jälkeen.
- Inkontinenssi jakkara.
- Satulan anestesia.
- Suonensisäisten huumeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Selkäydinvamman historia.
- Epilepsia.
Epänormaalit triage-elinmerkit:
- Lämpötila yli 38 C
- Epänormaali verenpaine (BP), joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 90 tai yli 180.
- Takypnea, jonka hengitystiheys (RR) on suurempi kuin 22.
- Aktiivinen raskaus (potilaan varoitus tuotteen etiketissä)
- Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS) tasot 1-2.
- Implantoitu sydämentahdistin tai neurostimulaatiolaite.
- TENS-yksikkö on toisen potilaan käytössä seulonnan aikana
- Haava, hankaus, ihottuma TENS-tyynyjen sijoituskohdassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENS-varsi
Osallistujat satunnaistettiin saamaan TENS-hoitoa tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
TENS-tyynyt asetetaan kehyksen mukaisesti suurimman kivun alueelle, kuten potilas on huomauttanut.
Pehmusteet eivät saa olla yli 6 cm:n ja vähintään 3 cm:n etäisyydellä suurimman kivun subjektiivisesta alueesta.
TENS-laitteen taajuus asetetaan 100 Hz:iin ja potilasta opastetaan lisäämään ja vähentämään amplitudia oman mukavuuden mukaan.
Potilaalle opastetaan myös, kuinka kone sammutetaan, jos hän jostain syystä haluaa.
Tutkimusavustajat ovat valmiina interventiojakson aikana puuttumaan asiaan, jos potilas tarvitsee apua laitteen kanssa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Osallistujat satunnaistettiin olemaan saamatta TENS-hoitoa.
Nämä osallistujat saavat vain tavallista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden ero
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 60 minuutin tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Kipupisteet ensisijaisena tuloksena arvioidaan määrittämällä ero VAS:ssa T0:n ja T60:n välillä.
VAS on validoitu työkalu, jolla mitataan potilaiden kipuraportteja useissa potilaiden hoitoympäristöissä.
T60 valittiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi, koska sen uskottiin varaavan riittävästi aikaa tavanomaiseen hoitoon (esim.
farmakoterapia) tulee voimaan.
Kliinisesti merkitsevä kivun väheneminen määriteltiin 30 %:ksi VAS:lla aikaisemman kirjallisuuden perusteella.
|
Muutos peruspisteistä 60 minuutin tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet T30
Aikaikkuna: 30 minuutin tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Toissijaisena tuloksena arvioidaan kipupisteiden pieneneminen T30:ssa.
Tällä määritetään, kuinka tehokkaasti TENS vähentää kipua välittömästi hoidon päätyttyä.
Samoin 30 %:n vähenemistä kipupisteissä pidetään kliinisesti merkittävänä.
Lisää arviointipisteitä ei käytetä johtuen odotusaikojen vaihtelusta ja suuresta todennäköisyydestä menettää seuranta myöhempien arviointipisteiden kanssa.
Meillä ei tällä hetkellä ole kapasiteettia puhelinseurantaan seuraavana päivänä.
|
30 minuutin tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
|
Opioidien vaatimukset
Aikaikkuna: 60 minuutin tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Toinen toissijainen tulos on opioiditarve ED:ssä, joka lasketaan Oral Morphine Equivalents (OME:n) avulla.
8 tunnin kesto tai poistumishetkellä määritettiin riittävän pitkäksi aikaa, jotta opioidien määrä voidaan titrata asianmukaisesti riittävän kivunhoidon saavuttamiseksi.
Muut analgesian muodot (esim.
Tulehduskipulääkkeitä ja asetaminofeenia) ei lasketa yhteen, koska tietojen luotettava tulkinta on haaste – useimmat potilaat ovat saaneet jonkinlaisen käsikauppa-analgesia ennen ED-kohtaamistaan, ja erilaisia tulehduskipulääkkeitä käytetään usein ilman luotettavaa tapaa määrittää vertailukelpoisia. kuten opioidien OME-valmisteet.
|
60 minuutin tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
|
ED:n paluukäynnit
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
|
Myös 2 viikon sisällä suoritettavia päivystyskäyntejä verrataan ryhmien välillä, erityisesti analysoimalla niiden toistuvien esitysten osuutta, joissa on "selkäkipu"-valitus.
Tämä tehdään käyttämällä kunkin tutkimuksen potilaan EMR:ää PI:n tai CI:n kautta.
Esitykset kaikille Island Health -alueen sairaanhoitajille ovat saatavilla paikallisen EMR:n (PowerChart) kautta.
Näillä toistuvilla käynneillä ei kerätä muita tietoja kuin alkuperäisen erotteluvalituksen.
|
2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen.
|
Myös haitallisia vaikutuksia esiintyy, mukaan lukien ihoärsytys ja epämukavuuden aiheuttama tyynyn poisto.
Kaikki muut epäillyt haittatapahtumat kirjataan ja raportoidaan kerrontamuodossa.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Brophy, Island Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21-02812
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .