フットウェアオプションの改善の影響
足を切断した退役軍人女性の履物オプションの改善の影響
調査の概要
詳細な説明
背景 - 足を切断した退役軍人は、義足が靴によって形が変わらないため、靴の選択肢が限られています。 切断術を受けた女性は、男性よりも頻繁にプロテーゼのケアを受けていますが、プロテーゼのフィット感、快適さ、外観には満足していないことが研究で示されています。 研究者らの以前の調査によると、女性の退役軍人はより幅広い種類の履物を履けるようになりたいと考えており、履物に制限があると感じている女性は、身体イメージや地域社会への参加が劣る傾向にある. 研究者グループによって設計された新しいプロテーゼにより、切断を受けた退役軍人は、片足首で3Dプリントされた義足を使用して、選択した靴を使用できます. 調査員は、6 か月間の持ち帰り試験に続いて、身体イメージと地域社会への参加に対する切断を伴う退役軍人女性の履物オプションの改善の影響を理解しようとしています。
研究課題 (目的) - このプロジェクトの目的は、下肢切断の退役軍人女性のボディ イメージと参加に対する新しい義足システムの効果を評価することです。
VA との関連性 - 切断された女性の退役軍人は、米国の退役軍人の数は少ないですが、増加傾向にあります。 切断された女性はより頻繁にプロテーゼのケアを受けますが、プロテーゼのフィット感、快適さ、および外観に対する満足度は男性よりも低くなります。 ほとんどのプロテーゼ コンポーネントは性別に特化したものではなく、男性用に設計されているように見えるため、これらの調査結果は驚くべきことではありません。 研究グループは、さまざまなヒールの高さと幅の靴を含む、幅広い履物に合うようにカスタマイズされた 3D プリントの足首足システムを開発しました。 この新しい義足システムは、義足を使用する人のフットウェアの選択肢を劇的に改善し、足を切断した退役軍人の女性の体のイメージとコミュニティへの参加を増やす可能性を可能にします。 この研究は、研究者の一連の研究における重要な次のステップであり、退役軍人のこの重要で成長している部分集団に対する履物の選択肢を改善することの影響を判断するために必要です.
研究参加者数 (サンプルサイズ) - 下腿切断術を受けた最大 18 人の女性退役軍人を参加に募集し、少なくとも 12 人の参加者が研究全体を完了すると予想します。 調査官は、募集と完了の目標を達成するために、全国サンプルから女性退役軍人を選別することを計画しています。
参加施設 - ミネアポリス VA ヘルスケア システム
参加者の摂取期間 (研究期間) - このプロジェクトは 3 年間にわたって実施される予定です。 プロジェクトは 6 か月のスタートアップ期間から始まり、採用はスタートアップ後 2 年間継続されます。 募集は、研究タイムラインの残り 6 か月で終了します。これは、結果の普及とプロジェクトの終了に使用されます。
治療 (フォローアップ) - テストされている介入は、女性の退役軍人が自宅や地域環境で 6 か月間着用する新しい義足の足首義足です。 治験責任医師は、1 か月後および 6 か月間の家庭および地域での使用後に参加者をフォローアップします。
エンドポイント - この研究の主な結果は、ボディ イメージ (切断者固有のボディ イメージ スケール - 改訂版) と、社会的役割と活動に参加する能力 (PROMIS - 社会的役割と活動に参加する能力) です。
質的データ - ボディイメージと参加の測定に加えて、研究者は参加者に半構造化インタビューを実施し、新しい義足システムを使用することの利点と欠点をさらに理解します。 参加者は、新しい義足システムを使用した経験について写真を撮るように求められるフォトボイス タスクも完了します。 これらの写真は、システムのユーザー エクスペリエンスの理解を深めるために、半構造化インタビューの際の話題として使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrew H Hansen, PhD
- 電話番号：(612) 467-2910
- メール：andrew.hansen2@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole Walker, MS
- 電話番号：(612) 467-3229
- メール：nicole.walker6@va.gov
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
- 募集
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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主任研究者：
- Andrew H Hansen, PhD
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コンタクト：
- Andrew H Hansen, PhD
- 電話番号：612-467-2910
- メール：andrew.hansen2@va.gov
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コンタクト：
- Nicole Walker, MS
- 電話番号：(612) 467-3229
- メール：nicole.walker6@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性として自認する米軍退役軍人
- 下腿（膝下）切断
- 最終的なプロテーゼを少なくとも 6 か月間使用している (手足は切断後にプロテーゼの使用に順応している)
- よく適合し、よく整列したプロテーゼ
- Blessed Orientation-Memory-Concentration (Short Blessed) スコアが 0 ～ 6
- ビデオ会議と RedCap データ収集のためのコンピューター、タブレット、またはスマートフォンとインターネットへのアクセス
除外基準:
- 残存肢の皮膚の問題
- 残存肢が長すぎて UNYQ システムに対応できない
- ミネアポリスに旅行できない、または旅行したくない
- 定期的な義足ユーザーではない
- 体重125kg以上
- -文書化された神経認知障害（例：認知症） 日常生活の活動および/または日常生活の道具的活動への影響の証拠
- ベースラインの ABIS-R または PROMIS-APSRA スコアが最大レベルである (主要な結果を改善する余地がない)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
この腕の参加者は、履物のオプションを改善するために設計された新しいプロテーゼ システムを受け取ります。
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RECOVER 義足足首システムには、3D プリントされた足に簡単に取り付けられる単一の義足足関節が含まれています。
足は、さまざまな履物に特にフィットするように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切断固有の身体イメージ スケール改訂版 (ABIS-R) の変更
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月
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ABIS-R は、切断者の身体イメージ障害を評価する 14 項目の尺度です。
反応は 1 から 3 のスケールで報告され、値が高いほどボディ イメージの乱れが大きいことを表します。
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ベースライン、1 か月、6 か月
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PROMIS 社会的役割と活動に参加する能力 (PROMIS APSRA) 変更
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月
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PROMIS 社会的役割と活動に参加する能力 (PROMIS-APSRA) は、余暇活動や友人や家族との活動を行う能力を含む、社会的役割と活動に参加する個人の能力を具体的に測定します。
PROMISAPSRA は 5 段階評価を使用する 8 項目のフォームで、値が高いほど参加能力が高いことを示します。
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ベースライン、1 か月、6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew H Hansen, PhD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。