- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05601869
Wpływ ulepszania opcji obuwia
Wpływ poprawy opcji obuwia dla weteranów z amputacjami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst — Weterani po amputacjach nóg mają ograniczone możliwości obuwia, ponieważ ich sztuczne stopy nie zmieniają kształtu dla różnych butów. Badania wykazały, że kobiety po amputacjach częściej otrzymują protetykę niż mężczyźni, ale są mniej zadowolone z dopasowania, komfortu i wyglądu swoich protez. Poprzednie badania badaczy wskazują, że weteranki chciałyby móc nosić szerszą gamę obuwia, a te, które dostrzegają więcej ograniczeń w obuwiu, mają zwykle gorszy obraz ciała i uczestnictwo w społeczności. Nowa proteza zaprojektowana przez grupę badaczy pozwala weteranom po amputacjach używać wybranego obuwia przy użyciu wydrukowanych w 3D sztucznych stóp z pojedynczą kostką. Badacze starają się zrozumieć wpływ poprawy opcji obuwia dla weteranów z amputacjami na obraz ciała i udział społeczności po 6-miesięcznym okresie próbnym do domu.
Pytania badawcze (cele) - Celem tego projektu jest ocena wpływu nowego systemu protezy stawu skokowo-stopowego na obraz ciała i uczestnictwo weteranów po amputacjach kończyn dolnych.
Związek z VA — weteranki z amputacjami to niewielka, ale rosnąca grupa demograficzna amerykańskich weteranów wojskowych. Kobiety po amputacjach otrzymują częstszą opiekę protetyczną, ale są mniej zadowolone z dopasowania, komfortu i wyglądu swoich protez niż mężczyźni. Odkrycia te nie są zaskakujące, ponieważ większość elementów protezy nie jest specyficzna dla płci i wydaje się, że została zaprojektowana dla mężczyzn. Grupa badaczy opracowała wydrukowany w 3D system stóp do kostek dostosowany do szerokiej gamy obuwia, w tym butów o różnych wysokościach i szerokościach obcasów. Ten nowy system protez radykalnie poprawia opcje obuwia dla osób korzystających z protez nóg, umożliwiając poprawę wizerunku ciała i uczestnictwa w społeczności weteranów z amputowanymi nogami. To badanie jest ważnym kolejnym krokiem w linii badań badaczy i jest potrzebne do określenia wpływu ulepszenia opcji obuwia na tę ważną i rosnącą subpopulację weteranów.
Liczba uczestników badania (wielkość próby) — do udziału w badaniu zrekrutujemy do 18 weteranów z amputacją kości piszczelowej i przewidujemy, że co najmniej 12 uczestników ukończy całe badanie. Badacze planują przeszukać kobiety-weteranki z próby krajowej, aby osiągnąć cele rekrutacji i ukończenia.
Witryny uczestniczące — system opieki zdrowotnej Minneapolis VA
Czas trwania naboru uczestników (czas trwania badania) — Ten projekt ma trwać trzy lata. Projekt rozpocznie się 6-miesięcznym okresem rozruchu, a rekrutacja będzie kontynuowana przez dwa lata po uruchomieniu. Rekrutacja zakończy się z 6-miesięcznym okresem trwania badania, który zostanie wykorzystany na upowszechnienie wyników i zamknięcie projektu.
Leczenie (kontynuacja) — Testowana interwencja to nowa proteza stawu skokowego i stopy, którą weteranki będą nosić przez 6 miesięcy w domu iw środowisku lokalnym. Badacze będą kontaktować się z uczestnikami po 1 miesiącu i po 6 miesiącach użytkowania w domu i społeczności.
Punkty końcowe — głównymi wynikami tego badania są obraz ciała (skala obrazu ciała specyficzna dla osób po amputacji — poprawiona) oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych (PROMIS — zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych).
Dane jakościowe — oprócz pomiaru obrazu ciała i udziału badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami, aby lepiej zrozumieć korzyści i wady stosowania nowego systemu protezy stawu skokowo-stopowego. Uczestnicy wykonają również zadanie fotogłosowe, w ramach którego zostaną poproszeni o zrobienie zdjęć dotyczących ich doświadczeń z użyciem nowego systemu protezy stawu skokowo-stopowego. Te zdjęcia zostaną następnie wykorzystane jako punkty do dyskusji podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, aby poprawić zrozumienie doświadczenia użytkownika z systemem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew H Hansen, PhD
- Numer telefonu: (612) 467-2910
- E-mail: andrew.hansen2@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole Walker, MS
- Numer telefonu: (612) 467-3229
- E-mail: nicole.walker6@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
- Rekrutacyjny
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Główny śledczy:
- Andrew H Hansen, PhD
-
Kontakt:
- Andrew H Hansen, PhD
- Numer telefonu: 612-467-2910
- E-mail: andrew.hansen2@va.gov
-
Kontakt:
- Nicole Walker, MS
- Numer telefonu: (612) 467-3229
- E-mail: nicole.walker6@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańscy weterani wojskowi, którzy identyfikują się jako kobiety
- Amputacja podudzia (poniżej kolana).
- Używanie ostatecznej protezy przez co najmniej 6 miesięcy (kończyna przystosowała się do użycia protezy po amputacji)
- Dobrze dopasowana i dobrze wyrównana proteza
- Błogosławiona orientacja-pamięć-koncentracja (krótkie błogosławieństwo) wynik między 0-6
- Dostęp do komputera, tabletu lub smartfona i Internetu w celu prowadzenia wideokonferencji i gromadzenia danych RedCap
Kryteria wyłączenia:
- Resztkowe problemy skórne kończyn
- Pozostała część kończyny jest zbyt długa, aby pomieścić system UNYQ
- Nie możesz lub nie chcesz podróżować do Minneapolis
- Nie jest zwykłym użytkownikiem protezy
- Masa ponad 125 kg
- Udokumentowane zaburzenie neuropoznawcze (np. otępienie) z dowodami wpływu na codzienne czynności i/lub instrumentalne czynności życia codziennego
- Wyjściowe wyniki ABIS-R lub PROMIS-APSRA na maksymalnych poziomach (brak możliwości poprawy podstawowych wyników)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy tego ramienia otrzymują nowy system protez zaprojektowany w celu poprawy opcji obuwia.
|
System UNYQ zawiera pojedynczy protetyczny staw skokowy, który można łatwo przymocować do wydrukowanych w 3D stóp.
Stopy są zaprojektowane tak, aby pasowały specjalnie do różnych obuwia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmieniona skala obrazu ciała specyficzna dla amputacji (ABIS-R).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
ABIS-R to 14-punktowa skala, która ocenia zaburzenia obrazu ciała wśród osób po amputacjach.
Odpowiedzi są zgłaszane w skali od 1 do 3, przy czym wyższe wartości oznaczają większe zaburzenie obrazu ciała.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych (PROMIS APSRA) Zmiana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Zdolność PROMIS do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych (PROMIS-APSRA) w szczególności mierzy zdolność danej osoby do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych, w tym zdolność do spędzania czasu wolnego i zajęć z przyjaciółmi i rodziną.
PROMISAPSRA to 8-itemowy formularz, który wykorzystuje 5-stopniową skalę, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższy stopień zdolności do uczestnictwa.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4256-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System protez stawu skokowego UNYQ
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGZakończonyReumatyzm | Zwyrodnieniowe zapalenie stawów | Urazowe zapalenie stawówBelgia, Francja, Kanada, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Stryker Trauma GmbHRekrutacyjny
-
Encore Medical, L.P.ZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Pierwotna artrozaStany Zjednoczone
-
Stryker Trauma GmbHZakończony