Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ulepszania opcji obuwia

12 września 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wpływ poprawy opcji obuwia dla weteranów z amputacjami

Weterani z amputowanymi nogami mają ograniczone możliwości obuwia, ponieważ ich sztuczne stopy nie zmieniają kształtu dla różnych butów. Badania wykazały, że kobiety po amputacjach częściej otrzymują protetykę niż mężczyźni, ale są mniej zadowolone z dopasowania, komfortu i wyglądu swoich protez. Poprzednie badania badaczy wskazują, że weteranki chciałyby móc nosić szerszą gamę obuwia, a te, które dostrzegają więcej ograniczeń w obuwiu, mają zwykle gorszy obraz ciała i uczestnictwo w społeczności. Nowa proteza zaprojektowana przez grupę badaczy pozwala weteranom po amputacjach używać wybranego obuwia przy użyciu wydrukowanych w 3D sztucznych stóp z pojedynczą kostką. Nowatorska proteza zostanie przetestowana w ramach tego projektu z kobietami-weteranami po amputacjach, aby określić wpływ ulepszonych opcji obuwia na obraz ciała i uczestnictwo w społeczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Kontekst — Weterani po amputacjach nóg mają ograniczone możliwości obuwia, ponieważ ich sztuczne stopy nie zmieniają kształtu dla różnych butów. Badania wykazały, że kobiety po amputacjach częściej otrzymują protetykę niż mężczyźni, ale są mniej zadowolone z dopasowania, komfortu i wyglądu swoich protez. Poprzednie badania badaczy wskazują, że weteranki chciałyby móc nosić szerszą gamę obuwia, a te, które dostrzegają więcej ograniczeń w obuwiu, mają zwykle gorszy obraz ciała i uczestnictwo w społeczności. Nowa proteza zaprojektowana przez grupę badaczy pozwala weteranom po amputacjach używać wybranego obuwia przy użyciu wydrukowanych w 3D sztucznych stóp z pojedynczą kostką. Badacze starają się zrozumieć wpływ poprawy opcji obuwia dla weteranów z amputacjami na obraz ciała i udział społeczności po 6-miesięcznym okresie próbnym do domu.

Pytania badawcze (cele) - Celem tego projektu jest ocena wpływu nowego systemu protezy stawu skokowo-stopowego na obraz ciała i uczestnictwo weteranów po amputacjach kończyn dolnych.

Związek z VA — weteranki z amputacjami to niewielka, ale rosnąca grupa demograficzna amerykańskich weteranów wojskowych. Kobiety po amputacjach otrzymują częstszą opiekę protetyczną, ale są mniej zadowolone z dopasowania, komfortu i wyglądu swoich protez niż mężczyźni. Odkrycia te nie są zaskakujące, ponieważ większość elementów protezy nie jest specyficzna dla płci i wydaje się, że została zaprojektowana dla mężczyzn. Grupa badaczy opracowała wydrukowany w 3D system stóp do kostek dostosowany do szerokiej gamy obuwia, w tym butów o różnych wysokościach i szerokościach obcasów. Ten nowy system protez radykalnie poprawia opcje obuwia dla osób korzystających z protez nóg, umożliwiając poprawę wizerunku ciała i uczestnictwa w społeczności weteranów z amputowanymi nogami. To badanie jest ważnym kolejnym krokiem w linii badań badaczy i jest potrzebne do określenia wpływu ulepszenia opcji obuwia na tę ważną i rosnącą subpopulację weteranów.

Liczba uczestników badania (wielkość próby) — do udziału w badaniu zrekrutujemy do 18 weteranów z amputacją kości piszczelowej i przewidujemy, że co najmniej 12 uczestników ukończy całe badanie. Badacze planują przeszukać kobiety-weteranki z próby krajowej, aby osiągnąć cele rekrutacji i ukończenia.

Witryny uczestniczące — system opieki zdrowotnej Minneapolis VA

Czas trwania naboru uczestników (czas trwania badania) — Ten projekt ma trwać trzy lata. Projekt rozpocznie się 6-miesięcznym okresem rozruchu, a rekrutacja będzie kontynuowana przez dwa lata po uruchomieniu. Rekrutacja zakończy się z 6-miesięcznym okresem trwania badania, który zostanie wykorzystany na upowszechnienie wyników i zamknięcie projektu.

Leczenie (kontynuacja) — Testowana interwencja to nowa proteza stawu skokowego i stopy, którą weteranki będą nosić przez 6 miesięcy w domu iw środowisku lokalnym. Badacze będą kontaktować się z uczestnikami po 1 miesiącu i po 6 miesiącach użytkowania w domu i społeczności.

Punkty końcowe — głównymi wynikami tego badania są obraz ciała (skala obrazu ciała specyficzna dla osób po amputacji — poprawiona) oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych (PROMIS — zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych).

Dane jakościowe — oprócz pomiaru obrazu ciała i udziału badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami, aby lepiej zrozumieć korzyści i wady stosowania nowego systemu protezy stawu skokowo-stopowego. Uczestnicy wykonają również zadanie fotogłosowe, w ramach którego zostaną poproszeni o zrobienie zdjęć dotyczących ich doświadczeń z użyciem nowego systemu protezy stawu skokowo-stopowego. Te zdjęcia zostaną następnie wykorzystane jako punkty do dyskusji podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, aby poprawić zrozumienie doświadczenia użytkownika z systemem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Główny śledczy:
          • Andrew H Hansen, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańscy weterani wojskowi, którzy identyfikują się jako kobiety
  • Amputacja podudzia (poniżej kolana).
  • Używanie ostatecznej protezy przez co najmniej 6 miesięcy (kończyna przystosowała się do użycia protezy po amputacji)
  • Dobrze dopasowana i dobrze wyrównana proteza
  • Błogosławiona orientacja-pamięć-koncentracja (krótkie błogosławieństwo) wynik między 0-6
  • Dostęp do komputera, tabletu lub smartfona i Internetu w celu prowadzenia wideokonferencji i gromadzenia danych RedCap

Kryteria wyłączenia:

  • Resztkowe problemy skórne kończyn
  • Pozostała część kończyny jest zbyt długa, aby pomieścić system UNYQ
  • Nie możesz lub nie chcesz podróżować do Minneapolis
  • Nie jest zwykłym użytkownikiem protezy
  • Masa ponad 125 kg
  • Udokumentowane zaburzenie neuropoznawcze (np. otępienie) z dowodami wpływu na codzienne czynności i/lub instrumentalne czynności życia codziennego
  • Wyjściowe wyniki ABIS-R lub PROMIS-APSRA na maksymalnych poziomach (brak możliwości poprawy podstawowych wyników)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy tego ramienia otrzymują nowy system protez zaprojektowany w celu poprawy opcji obuwia.
System UNYQ zawiera pojedynczy protetyczny staw skokowy, który można łatwo przymocować do wydrukowanych w 3D stóp. Stopy są zaprojektowane tak, aby pasowały specjalnie do różnych obuwia.
Inne nazwy:
  • Stopa UNYQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona skala obrazu ciała specyficzna dla amputacji (ABIS-R).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
ABIS-R to 14-punktowa skala, która ocenia zaburzenia obrazu ciała wśród osób po amputacjach. Odpowiedzi są zgłaszane w skali od 1 do 3, przy czym wyższe wartości oznaczają większe zaburzenie obrazu ciała.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych (PROMIS APSRA) Zmiana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zdolność PROMIS do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych (PROMIS-APSRA) w szczególności mierzy zdolność danej osoby do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych, w tym zdolność do spędzania czasu wolnego i zajęć z przyjaciółmi i rodziną. PROMISAPSRA to 8-itemowy formularz, który wykorzystuje 5-stopniową skalę, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższy stopień zdolności do uczestnictwa.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4256-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System protez stawu skokowego UNYQ

3
Subskrybuj