Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkineiden valinnan parantamisen vaikutus

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Amputoituneiden naisveteraanien jalkinevaihtoehtojen parantamisen vaikutus

Veteraanilla, joilla on jalka amputaatio, on rajalliset jalkineet, koska heidän tekojalkansa eivät muuta muotoa eri kengissä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että naiset, joille on tehty amputaatio, saavat useammin proteesihoitoa kuin miehet, mutta he ovat vähemmän tyytyväisiä proteesien istuvuuteen, mukavuuteen ja ulkonäköön. Tutkijoiden aikaisemmat tutkimukset osoittavat, että naisveteraanit haluaisivat käyttää laajempaa valikoimaa jalkineita, ja niillä, jotka kokevat enemmän jalkineiden käyttöä, on yleensä huonompi kehonkuva ja yhteisön osallistuminen. Tutkijaryhmän suunnitteleman uuden proteesin ansiosta amputoidut veteraanit voivat käyttää valitsemiaan jalkineita käyttämällä 3D-tulostettuja tekojalkoja, joissa on yksi nilkka. Uusi proteesi testataan tässä projektissa naisveteraanien kanssa, joilla on amputaatio, jotta voidaan selvittää jalkineiden parantamisen vaikutus kehonkuvaan ja yhteisön osallistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa - Veteraanilla, joilla on jalka amputaatio, on rajalliset jalkineet, koska heidän tekojalkansa eivät muuta muotoa eri kengissä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että naiset, joille on tehty amputaatio, saavat useammin proteesihoitoa kuin miehet, mutta he ovat vähemmän tyytyväisiä proteesien istuvuuteen, mukavuuteen ja ulkonäköön. Tutkijoiden aikaisemmat tutkimukset osoittavat, että naisveteraanit haluaisivat käyttää laajempaa valikoimaa jalkineita, ja niillä, jotka kokevat enemmän jalkineiden käyttöä, on yleensä huonompi kehonkuva ja yhteisön osallistuminen. Tutkijaryhmän suunnitteleman uuden proteesin ansiosta amputoidut veteraanit voivat käyttää valitsemiaan jalkineita käyttämällä 3D-tulostettuja tekojalkoja, joissa on yksi nilkka. Tutkijat pyrkivät ymmärtämään amputaatioiden saaneiden naisveteraanien jalkineiden parantamisen vaikutusta kehon imagoon ja yhteisön osallistumiseen kuuden kuukauden kotiinkuljetuskokeen jälkeen.

Tutkimuskysymykset (tavoitteet) - Tämän projektin tarkoituksena on arvioida uuden proteesin nilkka-jalkajärjestelmän vaikutusta kehon imagoon ja osallistumiseen alaraajan amputaatioita saaneiden veteraanien keskuudessa.

Merkitys VA:lle - Naisveteraanit, joilla on amputaatio, on pieni, mutta kasvava joukko Yhdysvaltain armeijan veteraaneja. Naiset, joille on tehty amputaatio, saavat useammin proteesihoitoa, mutta he ovat vähemmän tyytyväisiä proteesien istuvuuteen, mukavuuteen ja ulkonäköön kuin miehet. Nämä havainnot eivät ole yllättäviä, koska useimmat proteesin komponentit eivät ole sukupuolispesifisiä ja näyttävät olevan suunniteltu miehille. Tutkijoiden ryhmä on kehittänyt 3D-painetun nilkkajalkajärjestelmän, joka on räätälöity sopimaan monenlaisiin jalkineisiin, mukaan lukien eri korkokengät ja -leveydet. Tämä uusi proteesijärjestelmä parantaa dramaattisesti jalkaproteesia käyttävien henkilöiden jalkineiden vaihtoehtoja, mikä mahdollistaa potentiaalin lisätä kehon imagoa ja yhteisön osallistumista naisveteraanien, joilla on jalka amputaatio. Tämä tutkimus on tärkeä seuraava askel tutkijoiden tutkimuslinjassa, ja sitä tarvitaan määrittämään kenkävaihtoehtojen parantamisen vaikutus tälle tärkeälle ja kasvavalle veteraanialalle.

Tutkimukseen osallistuneiden määrä (näytteen koko) - Rekrytoimme jopa 18 naisveteraania, joilla on transtibiaalinen amputaatio, ja odotamme, että vähintään 12 osallistujaa suorittaa koko tutkimuksen. Tutkijat aikovat seuloa naisveteraanit kansallisesta otoksesta rekrytointi- ja valmistumistavoitteiden saavuttamiseksi.

Osallistuvat sivustot - Minneapolis VA Health Care System

Osallistujan osallistumisen kesto (tutkimuksen kesto) - Tämän projektin ennustetaan kestävän kolme vuotta. Projekti alkaa 6 kuukauden aloitusjaksolla ja rekrytointi jatkuu kaksi vuotta käynnistyksen jälkeen. Rekrytointi päättyy, kun tutkimusaikataulua on jäljellä 6 kuukautta, jota käytetään tulosten levittämiseen ja hankkeen päättämiseen.

Hoito (seuranta) - Testattava interventio on uusi nilkka-jalkaproteesi, jota naisveteraanit käyttävät kuuden kuukauden ajan koti- ja yhteisöympäristössään. Tutkijat seuraavat osallistujia 1 kuukauden ja 6 kuukauden koti- ja yhteisökäytön jälkeen.

Päätepisteet - Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat kehonkuva (amputoitujen kehonkuva-asteikko - tarkistettu) ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (PROMIS - kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin).

Laadulliset tiedot – Kehokuvan ja osallistumisen mittaamisen lisäksi tutkijat tekevät puolistrukturoituja haastatteluja osallistujille, jotta he ymmärtäisivät paremmin uuden nilkka-jalkaproteesijärjestelmän käytön edut ja haitat. Osallistujat suorittavat myös valokuvaäänitehtävän, jossa heitä pyydetään ottamaan kuvia kokemuksistaan ​​uudella proteettisella nilkka-jalkajärjestelmällä. Näitä kuvia käytetään sitten keskustelunaiheina puolistrukturoidussa haastattelussa, jotta järjestelmän käyttökokemuksen ymmärtäminen paranee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
        • Rekrytointi
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Päätutkija:
          • Andrew H Hansen, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhdysvaltain armeijan veteraanit, jotka tunnistavat itsensä naisiksi
  • Transtibiaalinen (polven alapuolella) amputaatio
  • Lopullisen proteesin käyttäminen vähintään 6 kuukautta (raaja on sopeutunut proteesin käyttöön amputaation jälkeen)
  • Hyvin istuva ja hyvin kohdistettu proteesi
  • Siunattu suuntaus-muisti-keskittyminen (lyhyt siunattu) pisteet välillä 0-6
  • Pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen ja Internetiin videoneuvotteluja ja RedCap-tietojen keräämistä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Jäljellä olevat raajojen iho-ongelmat
  • Jäljellä oleva raaja on liian pitkä UNYQ-järjestelmän mukaiseksi
  • Ei pysty tai halua matkustaa Minneapolisiin
  • Ei tavallinen proteesin käyttäjä
  • Paino yli 125 kg
  • Dokumentoitu neurokognitiivinen häiriö (esim. dementia), jolla on näyttöä vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään ja/tai jokapäiväisen elämän instrumentaaliseen toimintaan
  • Perustason ABIS-R- tai PROMIS-APSRA-pisteet enimmäistasoilla (ei parannettavaa ensisijaisissa tuloksissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tämän käsivarren osallistujat saavat uuden proteesijärjestelmän, joka on suunniteltu parantamaan jalkineita.
RECOVER-proteesinilkka-jalkajärjestelmä sisältää yhden proteesin nilkkanivelen, joka voidaan helposti kiinnittää 3D-tulostettuihin jalkoihin. Jalat on suunniteltu sopimaan erityisesti erilaisiin jalkineihin.
Muut nimet:
  • PALAUTTA AFS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amputaatiokohtaisen kehon kuvan mittakaavan tarkistettu (ABIS-R) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
ABIS-R on 14 pisteen asteikko, joka arvioi kehonkuvan häiriöitä amputaatioineen. Vastaukset raportoidaan asteikolla 1-3, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa kehonkuvan häiriötä.
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
PROMIS Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (PROMIS APSRA) Muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
PROMIS-kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (PROMIS-APSRA) mittaa erityisesti henkilön kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin, mukaan lukien kykyä harrastaa vapaa-ajan aktiviteetteja ystävien ja perheen kanssa. PROMISAPSRA on 8 kohdan lomake, jossa käytetään 5 pisteen asteikkoa, jossa korkeammat arvot osoittavat korkeampaa osallistumiskykyä.
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa