- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05601869
Jalkineiden valinnan parantamisen vaikutus
Amputoituneiden naisveteraanien jalkinevaihtoehtojen parantamisen vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa - Veteraanilla, joilla on jalka amputaatio, on rajalliset jalkineet, koska heidän tekojalkansa eivät muuta muotoa eri kengissä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että naiset, joille on tehty amputaatio, saavat useammin proteesihoitoa kuin miehet, mutta he ovat vähemmän tyytyväisiä proteesien istuvuuteen, mukavuuteen ja ulkonäköön. Tutkijoiden aikaisemmat tutkimukset osoittavat, että naisveteraanit haluaisivat käyttää laajempaa valikoimaa jalkineita, ja niillä, jotka kokevat enemmän jalkineiden käyttöä, on yleensä huonompi kehonkuva ja yhteisön osallistuminen. Tutkijaryhmän suunnitteleman uuden proteesin ansiosta amputoidut veteraanit voivat käyttää valitsemiaan jalkineita käyttämällä 3D-tulostettuja tekojalkoja, joissa on yksi nilkka. Tutkijat pyrkivät ymmärtämään amputaatioiden saaneiden naisveteraanien jalkineiden parantamisen vaikutusta kehon imagoon ja yhteisön osallistumiseen kuuden kuukauden kotiinkuljetuskokeen jälkeen.
Tutkimuskysymykset (tavoitteet) - Tämän projektin tarkoituksena on arvioida uuden proteesin nilkka-jalkajärjestelmän vaikutusta kehon imagoon ja osallistumiseen alaraajan amputaatioita saaneiden veteraanien keskuudessa.
Merkitys VA:lle - Naisveteraanit, joilla on amputaatio, on pieni, mutta kasvava joukko Yhdysvaltain armeijan veteraaneja. Naiset, joille on tehty amputaatio, saavat useammin proteesihoitoa, mutta he ovat vähemmän tyytyväisiä proteesien istuvuuteen, mukavuuteen ja ulkonäköön kuin miehet. Nämä havainnot eivät ole yllättäviä, koska useimmat proteesin komponentit eivät ole sukupuolispesifisiä ja näyttävät olevan suunniteltu miehille. Tutkijoiden ryhmä on kehittänyt 3D-painetun nilkkajalkajärjestelmän, joka on räätälöity sopimaan monenlaisiin jalkineisiin, mukaan lukien eri korkokengät ja -leveydet. Tämä uusi proteesijärjestelmä parantaa dramaattisesti jalkaproteesia käyttävien henkilöiden jalkineiden vaihtoehtoja, mikä mahdollistaa potentiaalin lisätä kehon imagoa ja yhteisön osallistumista naisveteraanien, joilla on jalka amputaatio. Tämä tutkimus on tärkeä seuraava askel tutkijoiden tutkimuslinjassa, ja sitä tarvitaan määrittämään kenkävaihtoehtojen parantamisen vaikutus tälle tärkeälle ja kasvavalle veteraanialalle.
Tutkimukseen osallistuneiden määrä (näytteen koko) - Rekrytoimme jopa 18 naisveteraania, joilla on transtibiaalinen amputaatio, ja odotamme, että vähintään 12 osallistujaa suorittaa koko tutkimuksen. Tutkijat aikovat seuloa naisveteraanit kansallisesta otoksesta rekrytointi- ja valmistumistavoitteiden saavuttamiseksi.
Osallistuvat sivustot - Minneapolis VA Health Care System
Osallistujan osallistumisen kesto (tutkimuksen kesto) - Tämän projektin ennustetaan kestävän kolme vuotta. Projekti alkaa 6 kuukauden aloitusjaksolla ja rekrytointi jatkuu kaksi vuotta käynnistyksen jälkeen. Rekrytointi päättyy, kun tutkimusaikataulua on jäljellä 6 kuukautta, jota käytetään tulosten levittämiseen ja hankkeen päättämiseen.
Hoito (seuranta) - Testattava interventio on uusi nilkka-jalkaproteesi, jota naisveteraanit käyttävät kuuden kuukauden ajan koti- ja yhteisöympäristössään. Tutkijat seuraavat osallistujia 1 kuukauden ja 6 kuukauden koti- ja yhteisökäytön jälkeen.
Päätepisteet - Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat kehonkuva (amputoitujen kehonkuva-asteikko - tarkistettu) ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (PROMIS - kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin).
Laadulliset tiedot – Kehokuvan ja osallistumisen mittaamisen lisäksi tutkijat tekevät puolistrukturoituja haastatteluja osallistujille, jotta he ymmärtäisivät paremmin uuden nilkka-jalkaproteesijärjestelmän käytön edut ja haitat. Osallistujat suorittavat myös valokuvaäänitehtävän, jossa heitä pyydetään ottamaan kuvia kokemuksistaan uudella proteettisella nilkka-jalkajärjestelmällä. Näitä kuvia käytetään sitten keskustelunaiheina puolistrukturoidussa haastattelussa, jotta järjestelmän käyttökokemuksen ymmärtäminen paranee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew H Hansen, PhD
- Puhelinnumero: (612) 467-2910
- Sähköposti: andrew.hansen2@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole Walker, MS
- Puhelinnumero: (612) 467-3229
- Sähköposti: nicole.walker6@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
- Rekrytointi
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Päätutkija:
- Andrew H Hansen, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew H Hansen, PhD
- Puhelinnumero: 612-467-2910
- Sähköposti: andrew.hansen2@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Walker, MS
- Puhelinnumero: (612) 467-3229
- Sähköposti: nicole.walker6@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain armeijan veteraanit, jotka tunnistavat itsensä naisiksi
- Transtibiaalinen (polven alapuolella) amputaatio
- Lopullisen proteesin käyttäminen vähintään 6 kuukautta (raaja on sopeutunut proteesin käyttöön amputaation jälkeen)
- Hyvin istuva ja hyvin kohdistettu proteesi
- Siunattu suuntaus-muisti-keskittyminen (lyhyt siunattu) pisteet välillä 0-6
- Pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen ja Internetiin videoneuvotteluja ja RedCap-tietojen keräämistä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Jäljellä olevat raajojen iho-ongelmat
- Jäljellä oleva raaja on liian pitkä UNYQ-järjestelmän mukaiseksi
- Ei pysty tai halua matkustaa Minneapolisiin
- Ei tavallinen proteesin käyttäjä
- Paino yli 125 kg
- Dokumentoitu neurokognitiivinen häiriö (esim. dementia), jolla on näyttöä vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään ja/tai jokapäiväisen elämän instrumentaaliseen toimintaan
- Perustason ABIS-R- tai PROMIS-APSRA-pisteet enimmäistasoilla (ei parannettavaa ensisijaisissa tuloksissa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämän käsivarren osallistujat saavat uuden proteesijärjestelmän, joka on suunniteltu parantamaan jalkineita.
|
RECOVER-proteesinilkka-jalkajärjestelmä sisältää yhden proteesin nilkkanivelen, joka voidaan helposti kiinnittää 3D-tulostettuihin jalkoihin.
Jalat on suunniteltu sopimaan erityisesti erilaisiin jalkineihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputaatiokohtaisen kehon kuvan mittakaavan tarkistettu (ABIS-R) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
ABIS-R on 14 pisteen asteikko, joka arvioi kehonkuvan häiriöitä amputaatioineen.
Vastaukset raportoidaan asteikolla 1-3, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa kehonkuvan häiriötä.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
PROMIS Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (PROMIS APSRA) Muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
PROMIS-kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (PROMIS-APSRA) mittaa erityisesti henkilön kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin, mukaan lukien kykyä harrastaa vapaa-ajan aktiviteetteja ystävien ja perheen kanssa.
PROMISAPSRA on 8 kohdan lomake, jossa käytetään 5 pisteen asteikkoa, jossa korkeammat arvot osoittavat korkeampaa osallistumiskykyä.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4256-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .